Notice : information du patient

SPRYCEL 20 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 50 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 70 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 80 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 100 mg comprimés pelliculés SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés dasatinib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

  pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

  
  

  Que contient cette notice ?:

  
  

  1. Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ?

  3. Comment prendre SPRYCEL ?

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver SPRYCEL ?

  6. Contenu de l'emballage et autre informations

  
  

  1. Qu'est-ce que SPRYCEL et dans quel cas est-il utilisé ?

     
     

     SPRYCEL contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.

     La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent

     habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

     
     

     SPRYCEL est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an, et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. SPRYCEL permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.

     
     

     Si vous avez des questions sur la manière dont agit SPRYCEL ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.

     
     

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPRYCEL ? Ne prenez jamais SPRYCEL

• si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

  Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

  Avertissements et précautions

  Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPRYCEL

• si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir Autres médicaments et SPRYCEL)

• si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.

• si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez SPRYCEL : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.

• si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, SPRYCEL pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

• si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).

  
  

  Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.

  
  

  Enfants et adolescents

  Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an. L’expérience de l'utilisation de SPRYCEL est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant SPRYCEL.

  
  

  Autres médicaments et SPRYCEL

  Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

  
  

  SPRYCEL est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.

  
  

  Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec SPRYCEL :

• kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques

• érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques

• ritonavir - c'est un médicament antiviral

• phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie

• rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose

• famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique

• millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la

  dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).

  
  

  Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SPRYCEL.

  
  

  Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.

  
  

  SPRYCEL avec des aliments et boissons

  Ne pas prendre SPRYCEL avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

  
  

  Grossesse et allaitement

  Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement. SPRYCEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit

  clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.

  Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par SPRYCEL d'utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement.

  
  

  Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par SPRYCEL.

  
  

  Conduite de véhicules et utilisation de machines

  Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.

  
  

  SPRYCEL contient du lactose.

  Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

  
  

  1. Comment prendre SPRYCEL ?

     
     

     SPRYCEL ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. SPRYCEL est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés d'au moins 1 an.

     
     

     La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour.

     
     

     La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.

     
     

     Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+en phase chronique s’effectue en fonction du poids. SPRYCEL est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL comprimés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable. SPRYCEL comprimés n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés. Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'une à l'autre.

     
     

     Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de SPRYCEL pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :

     
     

     

     

     Poids corporel (kg)a Posologie quotidienne (mg)

     de 10 à moins de 20 kg 40 mg

     de 20 à moins de 30 kg 60 mg

     de 30 à moins de 45 kg 70 mg

     au moins 45 kg 100 mg

     

     a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.

     Il n'y a pas de recommandation de posologie pour SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les

     doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous

     pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.

     Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires. Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine. Les flèches indiquent le prochain comprimé à prendre selon le calendrier de votre traitement.

     
     

     Comment prendre SPRYCEL

     Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les comprimés de SPRYCEL peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

     
     

     Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL

     Il est peu probable que les comprimés de SPRYCEL viennent à se casser. Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.

     
     

     Durée du traitement par SPRYCEL

     Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre SPRYCEL aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.

     
     

     Si vous avez pris plus de SPRYCEL que vous n’auriez dû

     Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.

     
     

     Si vous oubliez de prendre SPRYCEL

     Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.

     
     

     Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

     
     

  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

     
     

     Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

     
     

     Les symptomes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves

• si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez

• si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure

• si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires

• si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants

• si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses

  Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.

  
  

  Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)

• Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)

• Cœur et poumons: difficulté respiratoire

• Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)

• Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement

• Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre

  (abdominale)

• Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.

  Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale)

• Cœur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux

• Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite

• Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé

• Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs

  autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme musculaire

• Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie,

  neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang

  
  

  Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Cœur et poumon : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse, rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons

• Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube

  digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux

  gastro-oesophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge)

• Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entrainer des rougeurs ou des douleurs, une maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs (dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps

• Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon

• Cerveau : perte de mémoire

• Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme

  présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax)

  
  

  Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• Cœur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin au muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine depuis le coeur), maladie des artères coronaires (coeur), inflammation du tissu recouvrant le coeur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons

• Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,

  occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète

• Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entrainer une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose cutanée

• Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence

• Système immunitaire : réaction allergique sévère

• Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée

  
  

  Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation pulmonaire

• Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal

• Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)

• Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses

• Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang

• Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins

  
  

  Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.

  
  

  Déclaration des effets secondaires

  

  Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  
  

  1. Comment conserver SPRYCEL ?

     
     

     Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

     
     

     N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la plaquette ou l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

     
     

     Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

     Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

     
     

  2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient SPRYCEL

• La substance active est le dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (monohydraté)

• Les autres composants sont :

  • Noyau du comprimé: lactose monohydraté (voir rubrique 2 "SPRYCEL contient du lactose" ; cellulose microcristalline ; croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium

  • Pelliculage: hypromellose; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 400

Comment se présente SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur

SPRYCEL 20 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 527 » sur l'autre face.

SPRYCEL 50 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 528 » sur l'autre face.

SPRYCEL 70 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec l'impression de « BMS » sur l'une des faces et de « 524 » sur l'autre face.

SPRYCEL 80 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, triangulaire, avec l'impression de « BMS 80 » sur l'une des faces et de « 855 » sur l'autre face.

SPRYCEL 100 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, ovale, avec l'impression de « BMS 100 » sur l'une des faces et de « 852 » sur l'autre face.

SPRYCEL 140 mg: le comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, biconvexe, rond, avec l'impression de « BMS 140 » sur l'une des faces et de « 857 » sur l'autre face.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 56 comprimés pelliculés contenant 4 plaquettes calendrier de 14 comprimés pelliculés chacune, et en boîte de

60x1 comprimés pelliculés contenant des plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont également disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1 flacon.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé sont disponibles en boîte de

30x1 comprimés pelliculés dans des plaquettes unidoses prédécoupées. Ils sont également disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlande

Fabricant

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlande

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

https://www.emea.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.