Kengrexal
cangrelor
cangrélor
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kengrexal
Comment utiliser Kengrexal
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Kengrexal
Contenu de l’emballage et autres informations
Kengrexal est un médicament anti-plaquettaire qui contient la substance active cangrélor.
Les plaquettes sont de très petites cellules du sang qui peuvent former des amas et aider ainsi le sang à coaguler. Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau sanguin endommagé tel qu’une artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le caillot peut interrompre l’alimentation en sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d’un caillot sanguin.
Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanée – ICP) pour éliminer le blocage. Durant cette intervention, il est possible que l’on introduise un stent dans votre vaisseau sanguin pour aider à le garder ouvert. Le fait d’utiliser Kengrexal réduit le risque que cette intervention cause la formation d’un caillot et bloque à nouveau les vaisseaux sanguins.
Kengrexal est utilisé uniquement chez l’adulte.
si vous êtes allergique au cangrélor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez une affection médicale qui provoque actuellement un saignement, tel qu’un saignement de l’estomac ou des intestins, ou une affection qui vous rend plus susceptible d’avoir un saignement non contrôlé (hémostasie altérée ou troubles irréversibles de la coagulation) ;
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou souffert d’une autre forme de traumatisme physique grave tel qu’une fracture osseuse ou un accident de la circulation ;
si vous avez une pression sanguine très élevée non contrôlée ;
si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une « mini-attaque » (aussi connue sous le nom d’attaque ischémique transitoire, AIT) causée par l’interruption temporaire de l’apport de sang au cerveau.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Kengrexal si :
vous êtes, ou pensez que vous pourriez être ; exposé(e) à un risque accru de saignement. Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d’une autre affection médicale susceptible d’augmenter le risque de saignement telle qu’une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d’attaque ou d’attaque ischémique transitoire ou de saignement récent de l’estomac ou de l’intestin ;
vous souffrez d’une fonction rénale altérée ou nécessitez une dialyse ;
vous avez déjà souffert d’une réaction allergique au Kengrexal ou à l’un quelconque de ses constituants ;
vous souffrez de difficultés respiratoires comme l’asthme ;
votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.
Kengrexal n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Vous pouvez recevoir de l’acide acétylsalicylique pendant que vous êtes traité(e) par Kengrexal ou un autre type de médicament anti-plaquettaire (p. ex. le clopidogrel) avant et après un traitement avec Kengrexal.
Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui pourraient augmenter le risque d’effets indésirables tels que le saignement, y compris des diluants sanguins (anticoagulants, p. ex. warfarine).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’utilisation de Kengrexal n’est pas recommandée pendant la grossesse.
L’effet de Kengrexal s’estompe rapidement et il est peu susceptible d’affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Votre traitement avec Kengrexal aura lieu sous la surveillance d’un médecin expérimenté en matière de soins aux patients atteints de cardiopathie. Le médecin décidera de la dose de Kengrexal que vous recevrez et c’est lui qui préparera le médicament.
Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine. La dose administrée dépend de votre poids.
La dose recommandée est :
30 microgrammes par kilogramme de poids corporel par injection, suivis immédiatement de
4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte) pendant au moins 2 heures. Le médecin décidera si vous devrez être traité(e) pendant plus longtemps.
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de la santé. Votre médecin décidera de la manière de vous traiter, de l’arrêt du médicament et il vous surveillera afin de détecter tout effet indésirable éventuel.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si des effets indésirables apparaissent, ils risquent de nécessiter l’attention d’un médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un quelconque des effets indésirables suivants :
saignement provenant de n’importe quelle partie du corps. Le saignement est un effet indésirable fréquent du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 10). Le saignement peut être grave, et des issues fatales ont été rapportées ;
réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, sensation de constriction/gonflement du pharynx, gonflement de la langue ou des lèvres, difficulté à respirer). Une réaction allergique est un effet indésirable grave du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 1 000 au maximum) et elle peut être éventuellement grave.
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum
Des petites contusions peuvent apparaître n’importe où sur le corps (y compris de petits bleus rouges sur la peau ou au site d’injection sous la peau, causant un gonflement),
dyspnée (essoufflement),
saignement conduisant à des diminutions du volume sanguin ou des nombres de globules rouges,
fuite de liquide provenant du site d’injection ou du site cathétérisé.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum
saignement entraînant du liquide autour du cœur, du sang dans la cavité thoracique ou un saignement provenant du nez, du tube digestif, de l’abdomen, dans les urines ou provenant du site d’injection ou du site cathétérisé,
augmentation des taux de créatinine sanguine (mis en évidence par les analyses de sang), indiquant une fonction rénale réduite,
variations de la pression sanguine,
éruption cutanée, prurit, urticaire,
hématome au site de ponction vasculaire.
Effets indésirables rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum
saignement entraînant un faible nombre de plaquettes sanguines ou de l’anémie,
saignement dans l’œil, le cerveau (y compris attaque), le bassin et le poumon,
saignement provenant du site lésionné,
gonflement d’une artère ou de la paroi du cœur, touchant seulement quelques couches des parois vasculaires,
sévères réactions allergiques,
réduction de la coagulation du sang,
ecchymoses,
gonflement du visage.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum
saignement sous la peau ou autour de l’œil,
infection aux sites de saignement,
règles abondantes,
saignement provenant du pénis, de l’oreille ou de tumeurs cutanées pré-existantes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l’utilisation. Ne pas réfrigérer.
Solution diluée : Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
La substance active est le cangrélor. Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor. Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor et après dilution, 1 mL de solution contient
200 microgrammes de cangrélor.
Les autres composants sont le mannitol, le sorbitol et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon en verre. Kengrexal est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Kengrexal est disponible en conditionnements de 10 flacons.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Italie
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté soit en soins coronaires aigus, soit en interventions coronaires ; il est destiné à être utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins aigus spécialisés.
Posologie
La dose recommandée de Kengrexal pour les patients subissant une ICP est un bolus intraveineux de 30 microgrammes/kg, immédiatement suivi d’une perfusion intraveineuse de
4 microgrammes/kg/minute. Le bolus et la perfusion doivent être instaurés avant l’intervention et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l’intervention, selon la durée la plus longue. À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout, voir rubrique 5.1.
Les patients doivent passer à un traitement chronique par inhibiteur oral du P2Y12. Pour la transition, une dose de charge de thérapie par inhibiteur oral du P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) devrait être administrée immédiatement après l’arrêt de la perfusion de cangrélor. Alternativement, une dose de charge de ticagrélor ou de prasugrel, mais non de clopidogrel, peut être administrée jusqu’à 30 minutes avant la fin de la perfusion, voir rubrique 4.5.
Instructions pour la préparation
Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de Kengrexal.
Le flacon doit être reconstitué immédiatement avant la dilution et l’utilisation. Reconstituer chaque flacon de 50 mg en y ajoutant 5 mL d’eau stérile pour préparations injectables. Faire tournoyer doucement jusqu’à ce que toute la substance soit dissoute. Éviter d’agiter vigoureusement. Attendre que la mousse se stabilise, s’il y a lieu. S’assurer que le contenu du flacon est entièrement dissous et que la solution obtenue est limpide et incolore à jaune clair.
Ne pas utiliser sans diluer. Avant administration, les 5 mL de solution reconstituée doivent être prélevés dans chaque flacon et doivent être dilués avec 250 mL d’une solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium (0,9 %) pour injections ou avec une solution de glucose (5 %) pour injection. Mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Après reconstitution, le médicament doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules. Kengrexal est administré selon un schéma qui dépend du poids et constitué d’un bolus intraveineux initial suivi d’une perfusion intraveineuse. Le bolus et la perfusion doivent être administrés à partir de la solution à perfuser.
Cette dilution donnera une concentration de 200 microgrammes/mL, quantité qui devrait suffire pour au moins deux heures d’administration, selon les besoins. Les patients pesant 100 kg et plus nécessiteront au moins deux poches.