Prepandrix
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix
Comment est administré Prepandrix
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Prepandrix
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans. Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies. Elle se répand rapidement à travers le monde. Les signes d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l’organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Comme tous les vaccins, Prepandrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
si vous avez déja présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium. Les signes d’une réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection
bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème. Votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Prepandrix.
Ne pas administrer Prepandrix si vous êtes concerné par l’une des situations décrites ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de vous faire vacciner.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Prepandrix :
si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l’un des composants contenus dans ce vaccin (listés en section 6) ou au thiomersal, à l’œuf et aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Durant les premières semaines après une vaccination avec Prepandrix, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Prepandrix.
si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Ce médicament n'est plus autorisé
Si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Prepandrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Si le vaccin est administré à votre enfant, vous devez savoir que des effets indésirables peuvent être
plus importants après la seconde dose, particulièrement la température supérieure à 38°C. Aussi, après chaque dose, il est recommandé de surveiller la température et de prendre des mesures pour abaisser
celle-ci (par exemple en donnant du paracétamol ou d'autres médicaments pour diminuer la fièvre).
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Prepandrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins. Cependant, si cela doit être fait, l’autre vaccin devra être administré dans l’autre bras. Les effets indésirables éventuels s’ils se produisent peuvent être plus graves.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Certains des effets indésirables listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels»
peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Voyez comment Prepandrix agit sur vous avant de faire ces activités.
Prepandrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique. Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Prepandrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose. Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Prepandrix. La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines et jusqu’à douze mois après la première dose.
Adultes de plus de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses de Prepandrix.
La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Des enfants âges de 3 à 9 ans ont reçu au cours d’une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d’un vaccin similaire contenant la souche A/Vietnam/1194/2004. Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Prepandrix
Ce médicament n'est plus autorisé
Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
L’injection se situe habituellement dans le haut du bras
Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques peuvent entraîner une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans
traitement, peut conduire à un choc. Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d’un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Fatigue
Maux de tête
Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection
Fièvre
Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection
Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine
Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Sensations vertigineuses
Somnolence
Insomnie
Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
Démangeaisons, éruption cutanée
Malaise
Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d’une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d’un vaccin similaire contenant la souche A/Vietnam/1194/2004. La fréquence des évènements indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte. Il n’a pas eu d’augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l’exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose, chez les enfants de mois de 6 ans.
Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant Prepandrix, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Ce médicament n'est plus autorisé
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus avec des vaccins H1N1 avec adjuvant AS03. Ils sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix. Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Votre médecin est informé de cette possibilité et dispose d’un traitement d'urgence immédiatement disponible.
Convulsions
Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec d’autres vaccins grippaux saisonniers.
Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix. Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère :
Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu’une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des atteintes rénales
Douleurs graves pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs
Taux anormalement bas de plaquettes. Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant mélange du vaccin :
Ne pas utiliser la suspension et l’émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après mélange du vaccin :
Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce médicament n'est plus autorisé
Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
*cultivé sur œufs
**exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Le vaccin contient un « adjuvant » AS03. Cet adjuvant contient du squalène
(10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80
(4,86 milligrammes). Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse du corps au vaccin.
Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium,
phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent. L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à jaunâtre.
Avant l’administration du vaccin, les deux composants seront mélangés. Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Une boîte de Prepandrix contient :
Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut, 89
B-1330 Rixensart Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Ce médicament n'est plus autorisé
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Ce médicament n'est plus autorisé
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Prepandrix se présente en deux flacons : Suspension: flacon multidose contenant l’antigène Emulsion: flacon multidose contenant l’adjuvant .
Avant administration, les deux composants doivent être mélangés. Instructions pour le mélange et l’administration du vaccin :
Avant de mélanger les deux composants, l’émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes) ; chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou l’autre des cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Le vaccin est mélangé en prélevant à l’aide d’une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l’adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l’antigène. Il
est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n’est pas disponible, une aiguille de 21 G peut être utilisée. Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Après addition de l’adjuvant à l’antigène, le mélange doit être bien agité. Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre. En cas d’autres modifications, jeter le vaccin.
Le volume du flacon de Prepandrix après mélange est au moins de 5ml. Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est
administré Prepandrix »).
Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l’aspect physique. Si l’un ou
l’autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le
vaccin.
Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire. Il est recommandé d’équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n’excède pas 23 G.
Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures. Une fois mélangé, le vaccin peut être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C. Si le
vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.