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AstraZeneca

Xiliarx
vildagliptin

Notice: Information de l’utilisateur


Xiliarx 50 mg comprimés

vildagliptine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse. On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.


Xiliarx contient du lactose

Xiliarx contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.


Xiliarx contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


  1. Comment prendre Xiliarx


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Quelle dose prendre et quand

    La posologie de Xiliarx varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est de 100mg.


    La dose habituelle de Xiliarx est soit de :

    • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Xiliarx avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.


    • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Xiliarx seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l’insuline.


    • 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous dialyse.


      Comment prendre Xiliarx

    • Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.


      Pendant combien de temps devez-vous prendre Xiliarx

    • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.

    • Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’effet désiré.


      Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n’auriez dû

      Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.


      Si vous oubliez de prendre Xiliarx

      Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.


      Si vous arrêtez de prendre Xiliarx

      N’arrêtez pas de prendre Xiliarx sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.

  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

    Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :

    • Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée

      « angioedème ».

    • Maladie du foie (hépatite) (rare) : les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).

    • Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.


      Autres effets indésirables

      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec la metformine :

    • Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie

    • Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): fatigue


      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec un sulfamide hypoglycémiant :

    • Fréquent : tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie

    • Peu fréquent : constipation

    • Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000): angine, nez qui coule


      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx avec une glitazone :

    • Fréquent : prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)

    • Peu fréquent : céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie


      Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Xiliarx seul :

    • Fréquent : étourdissements

    • Peu fréquent : maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème), douleur articulaire, hypoglycémie

    • Très rare : angine, nez qui coule, fièvre


      Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Xiliarx, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :

    • Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive


      Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant Xiliarx et de l’insuline (avec ou sans metformine) :

    • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac

    • Peu fréquent : diarrhée, flatulence


      Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

    • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire

      Déclaration des effets secondaires

      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

      déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  3. Comment conserver Xiliarx


    • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

    • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

    • A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

    • N’utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

    • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Xiliarx


Comment se présente Xiliarx et contenu de l’emballage extérieur

Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l’inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’autre face.


Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.


Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlande


Fabricant

Lek d.d. Verovskova ulica 57

image

Ljubljana 1526 Slovénie


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelone

Espagne


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Allemagne


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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Portugal

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel. +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est