Notice: Information du patient

Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Répaglinide Krka 1°mg comprimés Répaglinide Krka 2°mg comprimés répaglinide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

  
  

  Que contient cette notice

  1. Qu’est-ce que Répaglinide Krka et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Krka

  3. Comment prendre Répaglinide Krka

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Répaglinide Krka

  6. Contenu de l’emballage et autres informations

  
  

  1. Qu’est-ce que Répaglinide Krka et dans quel cas est-il utilisé ?

     
     

     Répaglinide Krka est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

     
     

     Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l’insuline qu’il produit.

     
     

     Répaglinide Krka est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.

     Répaglinide Krka peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

     
     

     Il a été démontré que Répaglinide Krka diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.

     
     

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Krka Ne prenez jamais Répaglinide Krka

• Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Si vous avez un diabète de type 1,

• Si le taux d’acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique),

• Si vous avez une maladie hépatique sévère,

• Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses

  dans le sang).

  
  

  Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Répaglinide Krka:

• Si vous avez des problèmes de foie. Répaglinide Krka n’est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée. Répaglinide Krka ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Répaglinide Krka).

• Si vous avez des problèmes de reins. Répaglinide Krka doit être pris avec prudence.

• Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment

  souffert d’une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.

• Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, Répaglinide Krka n’est pas recommandé. Il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge.

  
  

  Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. Répaglinide Krka peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

  
  

  Enfants et adolescents

  
  

  Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

  
  

  Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

  Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif d’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est

  trop bas. Cela peut arriver:

• Si vous prenez trop de Répaglinide Krka,

• Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude,

• Si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Krka).

  
  

  Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

  
  

  Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

  Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par répaglinide.

  Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

• Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

• Si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

  
  

  Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

  
  

  Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

• Si vous prenez trop peu de Répaglinide Krka,

• Si vous avez une infection ou de la fièvre,

• Si vous mangez plus que d’habitude,

• Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

  
  

  Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche. Adressez-vous à votre médecin.

  Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

  
  

  Autres médicaments et Répaglinide Krka

  
  

  Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

  
  

  Vous pouvez prendre Répaglinide Krka avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l’a prescrit.

  
  

  Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka.

  
  

  La réponse de votre corps à Répaglinide Krka peut changer si vous prenez d’autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)

• Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de certaines maladies cardiaques)

• Inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)

• Salicylés (par exemple: aspirine)

• Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer)

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’antidouleur)

• Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’anémie ou de

• l’inflammation)

• Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)

• Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d’eau »)

• Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)

• Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)

• Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)

• Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)

• Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)

• Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)

• Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)

• Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique)

• Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)

• Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)

• Millepertuis (médicament à base de plantes).

  
  

  Répaglinide Krka avec de l’alcool

  
  

  L’alcool peut modifier la capacité de Répaglinide Krka à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d’hypoglycémie.

  
  

  Grossesse et allaitement

  
  

  Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

  
  

  Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka si vous allaitez.

  Conduite de véhicules et utilisation de machines

  Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le

  sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous:

• avez souvent des hypos

• avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos.

  
  

  Répaglinide Krka contient du sodium

  Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

  
  

  1. Comment prendre Répaglinide Krka

     
     

     Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

     Votre médecin vous définira votre dose.

• La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d’eau immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal.

• La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou

jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus de Répaglinide Krka que la dose recommandée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Répaglinide Krka que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre Répaglinide Krka

En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement – ne doublez pas la dose.

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka

Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’abord votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

   
   

   Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

   
   

   Hypoglycémie

   L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.

   
   

   Allergies

   Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Des symptômes tels

   qu’un gonflement, des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

   Autres effets indésirables

   Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

   • Douleur abdominale

   • Diarrhées.

     
     

     Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

   • Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

     
     

     Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

   • Vomissements

   • Constipation

   • Problèmes visuels

   • Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

     
     

     Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

     • Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau)

     • Nausées.

       
       

       Déclaration des effets secondaires

       Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

       

       Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

       
       

2. Comment conserver Répaglinide Krka

   
   

   Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

   
   

   N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

   
   

   A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

   
   

   Ne jetez aucun médicament au tout-à- l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

   
   

3. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Répaglinide Krka

• La substance active est le répaglinide. Chaque comprimé contient 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de

  répaglinide.

• Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1°mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2°mg. Voir rubrique 2 « Répaglinide Krka contient du sodium ».

Qu’est-ce que Répaglinide Krka et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à 0,5°mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.

Les comprimés à 1°mg sont brun jaune pâle, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées, et

éventuellement des points plus foncés.

Les comprimés à 2°mg sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées et éventuellement des points plus foncés.

Des boîtes de 30, 60, 90, 120, 270 ou 360 comprimés peuvent être commercialisées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA PharmaGmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKASp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 8610

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

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