Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
Acide Zolédronique
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Si vous présentez un effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Y compris tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics
Comment est administré Acide Zolédronique Teva Generics
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Acide Zolédronique Teva Generics
Contenu de la boite et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Acide Zolédronique Teva Generics contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticoïde, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ostéoporose a fragilisé leurs os. Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. Acide Zolédronique Teva Generics renforce l’os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes. Acide Zolédronique Teva Generics est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d’un traumatisme mineur, tel qu’une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’os nouveau. Ce procédé est appelé le remodelage osseux. Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’os normal. Si la maladie n’est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser. Acide Zolédronique Teva Generics agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’os et en restaurant la solidité des os.
Avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
si vous avez de graves problèmes rénaux.
si vous êtes enceinte.
si vous allaitez.
Informez votre médecin avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics :
si vous êtes traité(e) par tout autre médicament du groupe des bisphosphonates, car les effets de ces médicaments associés à Acide Zolédronique Teva Generics ne sont pas connus. Il s’agit par exemple de Zometa ou Aclasta (des médicaments qui contiennent également de l’acide zolédronique et sont utilisés pour traiter la même maladie ou l’ostéoporose ou d’autres maladies non cancéreuses de l’os).
si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.
si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
si vous avez déjà subi une ablation d’une partie de votre intestin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Avant de recevoir votre traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, informez votre médecin si vous avez (ou avez eu) une douleur, un gonflement ou un engourdissement de votre gencive ou de votre mâchoire ou des deux, si votre mâchoire vous semble lourde ou si vous avez perdu une dent. Avant de bénéficier d’un soin dentaire ou d’une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Acide Zolédronique Teva Generics.
Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d’Acide Zolédronique Teva Generics. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l’eau), dans les quelques heures précédant l’administration d’Acide Zolédronique Teva Generics, comme demandé par votre professionnel de santé.
Acide Zolédronique Teva Generics n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. L’utilisation d’Acide Zolédronique Teva Generics chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l’eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre ce médicament.
Acide Zolédronique Teva Generics n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmière.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d’une perfusion intraveineuse par an. La perfusion durera au moins 15 minutes.
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Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Pour l’ostéoporose, Acide Zolédronique Teva Generics agit pendant un an. Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière. Cette perfusion durera au moins 15 minutes. Acide Zolédronique Teva Generics peut agir pendant plus d’un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d’être traité à nouveau.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’administration d’Acide Zolédronique Teva Generics. Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion. Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’hypocalcémie.
Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d’éviter une déshydratation. Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Acide Zolédronique Teva Generics. Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l’eau) et chez les personnes âgées.
Contactez dès que possible votre médecin ou l’hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide Zolédronique Teva Generics.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes. La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’administration d’Acide Zolédronique Teva Generics. Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours. Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables. Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’Acide Zolédronique Teva Generics.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Acide Zolédronique Teva Generics dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. A ce jour, il n’est pas clairement établi qu’Acide Zolédronique Teva Generics entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Acide Zolédronique Teva Generics vous devez en faire part à votre médecin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Un gonflement et/ou une douleur au point d’injection peuvent se produire.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Réactions cutanées telles que rougeur.
Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Douleurs au niveau de la bouche, des dents et de la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent. Ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Informez immédiatement votre dentiste si vous présentez l’un de ces symptômes.
Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Generics. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics, comme demandé par votre professionnel de santé.
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 Fièvre.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-
grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d’intérêt, faiblesse, douleur, sensation d’inconfort ou d’indisposition.
Chez les patients atteints de la maladie de Paget : des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d’appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou de picotements, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleurs abdominales, constipation, bouche sèche, brûlures d’estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire ou trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Ce médicament n'est plus autorisé
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques sévères incluant des sensations de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l’administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Generics.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite et l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture du flacon, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C et à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Ces durées ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8°C. Avant l’administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration de la solution ou la présence de particules.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est l’acide zolédronique. Un flacon contient 5 mg d’acide zolédronique anhydre (sous forme de monohydrate). Chaque ml de solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique anhydre (sous forme de monohydrate).
Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Acide Zolédronique Teva Generics est une solution claire et incolore. La solution prête à l’emploi pour perfusion est présentée en flacon de 100 ml en plastique incolore. Conditionnements de 1, 5 ou 10 flacons. Les conditionnements de 5 ou 10 flacons sont uniquement disponibles en conditionnement multiple contenant 5 ou 10 boites de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V.
Ce médicament n'est plus autorisé
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Pays-Bas
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö Hongrie
Pharmachémie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Pays Bas | ||
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
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Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
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Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
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Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en flacon est prêt à l’emploi. Réservé à l’usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. Seule une solution limpide,
exempte de particules et de coloration doit être utilisée. Acide Zolédronique Teva Generics ne doit
pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d’air, à vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes. Acide Zolédronique Teva Generics ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium. Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu’elle revienne à une température ambiante avant de l’administrer. Les conditions d’asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion. La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boite et le flacon après EXP
Avant ouverture, le flacon ne requière pas de précaution particulière de conservation.
Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d’éviter une contamination microbienne. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur. Ces durées ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2°C et 8°C. Avant l’administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.