Ruconest
conestat alfa
conestat alfa
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ruconest
Comment utiliser Ruconest
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ruconest
Contenu de l’emballage et autres informations
Ruconest contient comme substance active le conestat alfa. Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l’inhibiteur C1 humain (rhC1-INH).
Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH). Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d’autres symptômes.
L’administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d’AOH.
si vous êtes ou pensez être allergique au lapin.
si vous êtes allergique au substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ruconest.
Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l’administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d’urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
Ruconest n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 2 ans. Ruconest n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 5 ans. Votre médecin déterminera s’il est approprié de traiter votre enfant avec Ruconest. Votre enfant devra faire l’objet d’une surveillance complémentaire afin de déceler d’éventuels symptômes de réactions allergiques pendant et après l’administration.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes actuellement sous traitement à base d’activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Il n’est pas recommandé d’utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Si vous prévoyez de devenir enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Ruconest.
Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
A prendre en compte chez les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’angiœdème héréditaire.
Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d’environ 5 minutes. Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.
La plupart du temps, une seule dose suffit. Il se peut que votre médecin décide d’administrer une dose supplémentaire si vos symptômes ne s’améliorent pas après 120 minutes (pour les adultes et les adolescents) ou 60 minutes (pour les enfants). Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Les instructions d’utilisation sont clairement décrites dans la brochure d’information destinée au médecin et sont jointes à cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas d’aggravation des symptômes et/ou d’apparition d’une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement. Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 10)
Nausées
Peu fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 100)
Maux de ventre, diarrhée
Sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la bouche
Maux de tête, sensations vertigineuses
Diminution du sens du toucher ou de la sensibilité de la peau ou des membres
Irritation de la gorge
Urticaire
Gonflement des oreilles et de la région entourant les oreilles
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Avant d’être administré, Ruconest doit être dissous dans de l’eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
La substance active est le conestat alfa. Chaque flacon contient 2100 unités (U) de conestat alfa. Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités /ml.
Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l’acide citrique.
Ruconest se présente sous forme d’un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé. Après dissolution de la poudre dans de l’eau pour préparations injectables, la solution est claire et incolore.
Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.
Pharming Group N.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Pays-Bas
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Pays-Bas
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Poids corporel jusqu’à 84 kg
Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel
Poids corporel de 84 kg ou plus
Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons)
Dans la majorité des cas, une dose unique de Ruconest suffit à traiter une crise aiguë d’angiœdème. En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu’à 4200 U) peut être administrée.
Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Calcul de la dose
Déterminer le poids corporel du patient.
Poids corporel jusqu’à 84 kg
Pour les patients pesant jusqu’à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous :
poids corporel (kg) fois 50 (U/kg)
poids corporel (kg) 3
Poids corporel de 84 kg ou plus
Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d’eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
La solution reconstituée dans chaque flacon contient 2100 U de conestat alfa à une concentration de 150 U/ml.
Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Reconstitution
Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d’eau pour préparations
injectables. L’eau pour préparations injectables devra être ajoutée lentement afin d’éviter une trop forte percussion avec la poudre. La solution devra être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse. La solution reconstituée contient 2100 U de conestat alfa à 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.
La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration. Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée. Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.