Anoro Ellipta (previously Anoro)
umeclidinium bromide, vilanterol
uméclidinium/vilantérol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ANORO ELLIPTA
Comment utiliser ANORO ELLIPTA
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver ANORO ELLIPTA
Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d’uméclidinium et le vilantérol. Ces substances font partie d’un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
ANORO ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte. La BPCO est une maladie chronique caractérisée par des difficultés respiratoires qui s’aggravent lentement au cours du temps.
Dans la BPCO, les muscles autour des voies aériennes respiratoires se resserrent. Ce médicament relâche les muscles autour des voies respiratoires permettant de faciliter l’entrée et la sortie d’air dans les poumons. Lorsqu’il est utilisé régulièrement, il permet de contrôler vos difficultés respiratoires et de réduire l’impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
si vous êtes allergique à l’uméclidinium, au vilantérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Si vous pensez être dans l’un des cas ci-dessus, n’utilisez pas ANORO ELLIPTA sans l’avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ANORO ELLIPTA :
si vous avez de l’asthme (ne pas utiliser ANORO ELLIPTA pour traiter l’asthme),
si vous avez des problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle,
si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé,
si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie,
si vous souffrez d’épilepsie,
si vous avez des problèmes au niveau de la glande thyroïde,
si vous avez du diabète,
si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ANORO ELLIPTA :
Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l’œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec ANORO ELLIPTA :
N’administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou
votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ce médicament ou augmenter le risque de survenue de ses effets indésirables.
Il s'agit notamment de :
bêtabloquants (tels que le propranolol), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d’autres
kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses),
clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes,
ritonavir, pour traiter les infections à VIH,
médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l’asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes),
tout autre médicament de longue durée d’action similaire à ce médicament, utilisé dans le traitement
des difficultés respiratoires, tels que le tiotropium, l’indacaterol. Ne pas utiliser ANORO ELLIPTA si vous utilisez déjà ces médicaments.
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué.
Le passage des composés d’ANORO ELLIPTA dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ANORO ELLIPTA. Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué.
Il est peu probable qu’ANORO ELLIPTA ait un impact sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Il est très important que vous utilisiez ANORO ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
ANORO ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d’action rapide (comme le salbutamol).
Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
ANORO ELLIPTA est administré par voie inhalée uniquement. Pour utiliser ANORO ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu’aux poumons grâce à l’inhalateur ELLIPTA.
Si les symptômes de votre BPCO (essoufflement, sifflements, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur contenant un médicament d’action rapide plus fréquemment :
Si vous avez pris accidentellement trop de médicament par rapport à la posologie prescrite par votre médecin, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien immédiatement car vous pourriez avoir besoin d’une aide médicale. Si cela vous est possible, montrez leur l’inhalateur, l’étui ou cette notice. Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous vous sentez fragile, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche ou mal à la tête.
Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Le traitement n’est efficace que tant que vous le prenez. N’arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux ou si vos
symptômes s’aggravent, sauf si votre médecin vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez l'un des symptômes suivants après avoir pris ANORO ELLIPTA, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème)
respiration devenant très sifflante, toux ou difficultés pour respirer
sensation soudaine de faiblesse ou étourdissement (pouvant entraîner une chute ou une perte de connaissance).
Des difficultés respiratoires apparaissant immédiatement après l'administration de ANORO ELLIPTA peuvent survenir dans de rares cas. Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous
êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ce médicament :
Qui peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
douleur en urinant et envie fréquente d’uriner (il pourrait s’agir d’une infection urinaire),
mal de gorge associé au nez qui coule,
mal de gorge,
sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (il pourrait s’agir d’une inflammation au niveau des sinus que l’on appelle sinusite),
mal de tête,
toux,
douleur et irritation à l’arrière de la bouche et de la gorge,
constipation,
bouche sèche,
infection des voies aériennes supérieures.
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
rythme cardiaque irrégulier,
rythme cardiaque accéléré,
battements du cœur irréguliers (palpitations),
éruption cutanée,
tremblements,
trouble du goût
enrouements.
Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
vision floue
augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
hypertension intraoculaire entraînant une diminution de la vision ou une douleur au niveau de l'œil, qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
difficulté à uriner et douleur au moment du passage d'urine qui peuvent être les signes d’un obstacle de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence de survenue.
Vertiges.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l’inhalateur après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conservez l’inhalateur dans la barquette scellée, à l’abri de l’humidité et ne le sortez qu’immédiatement avant la première utilisation. L’inhalateur peut être utilisé jusqu’à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette. Dès que l'inhalateur est extrait de la barquette pour débuter le traitement, inscrivez la date à partir de laquelle il doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur dans l'espace prévu à cet effet.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
S’il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l’inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le bromure d’uméclidinium et le vilantérol.
Chaque dose délivre (au niveau de l'embout buccal) 55 microgrammes d’uméclidinium (équivalant à
65 microgrammes de bromure d'uméclidinium) et 22 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « ANORO ELLIPTA contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
ANORO ELLIPTA se présente sous la forme d’une poudre pour inhalation en récipient unidose.
L’inhalateur Ellipta est un dispositif de couleur gris clair, en matière plastique, avec un couvercle rouge et un compteur de doses. Il est conditionné dans une barquette en feuilles laminées avec un opercule détachable.
La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
Les substances actives se présentent sous forme d’une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l’inhalateur. Chaque inhalateur contient 7 ou 30 doses. Il existe aussi un conditionnement multiple de 90 doses (3 inhalateurs de 30 doses). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irlande
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft..
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél : + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
La première fois que vous utilisez ANORO ELLIPTA, vous n’avez pas besoin de vérifier que l’inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l’emploi.
Couvercle de la barquette
Inhalateur
Boîte Cette notice
Dessiccant Barquette
L’inhalateur est conditionné dans une barquette. La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur. Lorsque vous êtes prêt à utiliser votre inhalateur, ouvrez la barquette en retirant le couvercle. La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité. Jetez ce sachet dessiccant – Vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Dessiccant
Lorsque vous sortez l’inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ». N’ouvrez l’inhalateur que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament. Lorsque la barquette est ouverte, inscrivez la date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet. La date à laquelle vous devez jeter l’inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la
barquette. Après cette date, l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être jetée après la première ouverture.
Les instructions suivantes s’appliquent à l’inhalateur de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l’inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation.
Il indique le nombre de doses restantes dans l’inhalateur.
A chaque fois que vous ouvrez le couvercle, le compteur de dose affiche 1 dose en moins.
Si vous ouvrez encore une fois le couvercle, le compteur de dose deviendra entièrement rouge.
A chaque fois que vous l’ouvrez, vous préparez une dose de médicament.
Votre médicament est maintenant prêt à être inhalé.
Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Expirez lentement et doucement.
Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l’inhalateur. Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Faites glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l'embout buccal.