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AstraZeneca

Xigris
drotrecogin alfa (activated)

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR


Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

drotrécogine alfa (activée)


Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice. Souvenez-vous que vous ne pourrez jamais utiliser Xigris sans avis médical car votre maladie et l’utilisation de ce traitement nécessitent une surveillance médicale permanente.


Qu’est ce que Xigris et contenu de l’emballage extérieur

Xigris se présente sous forme d’une poudre pour solution pour perfusion en flacon.


Un flacon contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée). Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de drotrécogine alfa (activée).


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.

Fabricant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Ce médicament n'est plus autorisé

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}


Une Autorisation de Mise sur le Marché «sous circonstances exceptionnelles » a été octroyée à ce médicament. Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information disponible, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.


https://www.emea.europa.eu/


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Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :


Instructions pour l’utilisation et la manipulation


  1. Respecter les règles d’asepsie pendant la préparation de Xigris pour l’administration intraveineuse.


  2. Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.


    Chaque flacon de Xigris contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).


    Le flacon contient un excès de drotrécogine alfa (activée) afin de faciliter la délivrance de la quantité mentionnée sur l'étiquette.


  3. Avant l’administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d’eau pour préparations injectables afin d’obtenir une solution d’une concentration d’environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).


    Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d’agiter le flacon. Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.


    Ce médicament n'est plus autorisé

  4. La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %. Prélever doucement la quantité appropriée de la solution reconstituée de drotrécogine alfa (activée) du flacon. Ajouter la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans une poche à perfusion de chlorure de sodium stérile injectable à 0,9 % prête à l'emploi. Lors de l’ajout de la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans la poche à perfusion, diriger le jet vers le bord de la poche pour minimiser l’agitation de la solution. Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène. Ne pas transporter la poche à perfusion par un système mécanique de délivrance des médicaments entre les unités.


  5. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la solution reconstituée dans le flacon peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante (+15°C à +30°C).

    Après dilution, la solution pour perfusion intraveineuse peut être utilisée pendant 14 heures à température ambiante (+15°C à +30°C).


  6. Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.


  7. Il est recommandé d’administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise le débit de perfusion. La solution reconstituée de Xigris doit être diluée dans une poche à perfusion contenant une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % afin d’obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.


  8. En cas d’administration de la drotrécogine alfa (activée) à de faibles débits (moins de 5 ml/h environ), le matériel de perfusion devra être purgé pendant 15 minutes environ à un faible débit de 5 ml/h environ.


  9. Xigris devra être administré à travers une ligne de perfusion intraveineuse qui lui est dédiée ou une ligne dédiée montée sur un cathéter veineux central multivoies. Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.


  10. Eviter l’exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs. Aucune incompatibilité n’a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et

    les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.

    L’utilisation d’autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l’activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.


    Ce médicament n'est plus autorisé

  11. Des précautions doivent être prises pour administrer Xigris à la dose appropriée calculée par kg de poids corporel et pour perfuser Xigris sur la durée exacte. Il est recommandé d’étiqueter les poches de perfusion en conséquence.