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AstraZeneca

Toviaz
fesoterodine

Notice : Information de l’utilisateur


TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée fumarate de fésotérodine


Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre TOVIAZ si vous êtes enceinte car les effets de la fésotérodine sur la grossesse et sur le bébé à naître ne sont pas connus.


On ignore si la fésotérodine passe dans le lait maternel humain, n’allaitez pas au cours du traitement par TOVIAZ.


Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOVIAZ peut provoquer une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.


TOVIAZ contient du lactose et de l’huile de soja

TOVIAZ contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

TOVIAZ contient de l’huile de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide

ou au soja.


  1. Comment prendre TOVIAZ


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    La dose initiale recommandée de TOVIAZ est d’un comprimé à 4 mg par jour. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.


    Vous devez avaler le comprimé entier avec de l’eau. Ne mâchez pas le comprimé. TOVIAZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.


    Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.


    Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n’auriez dû

    Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir

    comment réagir. Montrez-leur la boîte de comprimés.


    Si vous oubliez de prendre TOVIAZ

    Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d’un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

    oublié de prendre.

    Si vous arrêtez de prendre TOVIAZ

    N’arrêtez pas de prendre TOVIAZ sans avoir d’abord consulté votre médecin car vos symptômes d’hyperactivité de la vessie pourraient alors ressurgir ou s’aggraver à l’arrêt du traitement.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Certains effets indésirables peuvent être graves

    Des réactions allergiques graves, y compris un œdème de Quincke, sont rarement survenues. Vous devez arrêter de prendre TOVIAZ et contacter immédiatement votre médecin si vous avez un

    gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge.


    Autres effets indésirables


    Très fréquents (pouvant être observés chez plus d’1 personne sur 10)

    Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche. Cet effet est généralement léger ou modéré. Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires. Par conséquent, vous devez vous brosser les dents

    régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.


    Fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 10)

    • sécheresse de l’œil

    • constipation

    • difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)

    • tension ou douleur lors de la vidange de la vessie (dysurie)

    • étourdissements

    • maux de tête

    • maux d’estomac

    • diarrhées

    • envie de vomir (nausées)

    • troubles du sommeil (insomnies)

    • gorge sèche.


      Peu fréquents (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 100)

    • infection des voies urinaires

    • envie de dormir (somnolences)

    • perte du goût (dysgueusie)

    • vertiges

    • éruption cutanée

    • dessèchement de la peau

    • démangeaisons

    • sensation de gêne au niveau de l’estomac

    • gaz (flatulences)

    • difficultés à vider totalement la vessie (rétention urinaire)

    • temps de latence avant d’uriner (hésitation urinaire)

    • fatigue extrême (épuisement)

    • accélération des battements cardiaques (tachycardie)

    • palpitations

    • problèmes hépatiques

    • toux

    • sécheresse nasale

    • mal de gorge.

    • remontée du liquide acide de l’estomac

    • vision floue


      Rares (pouvant être observés chez jusqu’à 1 personne sur 1000)

    • urticaire

    • confusion


      Déclaration des effets secondaires

      image

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  3. Comment conserver TOVIAZ


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.


    À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient TOVIAZ


Noyau du comprimé : xylitol, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, talc.

Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, lécithine de soja, laque aluminium indigo carmin (E132).

Qu’est-ce que TOVIAZ et contenu de l’emballage extérieur


Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 4 mg sont bleu clair, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées sur une face.


Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 8 mg sont bleus, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées sur une face.


TOVIAZ est disponible en plaquettes thermoformées, par boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 et 100 comprimés à libération prolongée. De plus, TOVIAZ est également disponible en flacons en PEHD contenant 30 ou 90 comprimés.


Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgique


Fabricant :


R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Allemagne


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 81 7690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

européenne du médicament : .