Deltyba
delamanid
delamanide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Deltyba et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deltyba
Comment prendre Deltyba
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Deltyba
Contenu de l’emballage et autres informations
Deltyba contient du delamanide comme substance active, un antibiotique destiné au traitement de la tuberculose localisée au niveau du poumon, causée par des bactéries qui ne sont pas éliminées par les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour traiter la tuberculose.
Ce médicament doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments pour le traitement de la tuberculose.
Deltyba convient aux adultes, aux adolescents, aux enfants et aux nourrissons qui pèsent au moins 10 kg.
si vous êtes allergique au delamanide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous présentez des niveaux très faibles d’albumine dans le sang ;
si vous prenez des médicaments qui augmentent fortement l’activité d’une enzyme du foie appelée
« CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine [un médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie et dans la prévention des crises convulsives]).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l’activité électrique de votre cœur à l’aide d’un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur). Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
Informez votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :
votre taux d’albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ;
on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
si vous souffrez d’une affection appelée syndrome du QT long congénital ou si vous présentez une maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ;
vous présentez une maladie hépatique ou rénale grave.
Deltyba ne convient pas aux enfants ayant un poids corporel inférieur à 10 kg car les données disponibles chez ces patients ne sont pas suffisantes pour déterminer les doses adéquates.
Informez votre médecin :
si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;
si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ;
si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ;
si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ;
si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ;
si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine,
astémizole, mizolastine) ;
si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ;
si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l’estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d’une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d’arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ;
si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir. Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître. Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse. Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d’un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l’emportent sur les risques pour votre bébé.
On ignore si le delamanide passe dans le lait maternel humain. L’allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Deltyba devrait avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d’influer sur votre aptitude à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée conformément aux indications de votre médecin est :
Adultes, adolescents et enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg : deux comprimés pelliculés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) pendant 24 semaines.
Enfants ayant un poids corporel supérieur ou égal à 30 kg et inférieur à 50 kg : un comprimé pelliculé de 50 mg pris deux fois par jour pendant 24 semaines.
Pour les enfants dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, veuillez consulter la notice de Deltyba 25 mg comprimés dispersibles.
Les comprimés pelliculés doivent être pris pendant ou juste après les repas. Avalez les comprimés avec de l’eau.
Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital. Pensez à prendre l’emballage avec vous afin que l’on sache exactement quel médicament vous avez pris.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si l’heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Sensation de battements du cœur irréguliers et/ou forts
Vomissements
Nausées
Diarrhée
Douleurs à l’estomac
Maux de tête
Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
Tremblement
Diminution de l’appétit
Sensation vertigineuse
Audition d’un son persistant dans l’oreille alors qu’aucun son n’existe (acouphène)
Profond manque d’énergie
Douleur articulaire ou musculaire
Difficultés à s’endormir ou à rester endormi
Augmentation des globules rouges immatures
Faible taux de potassium dans le sang
Augmentation du taux d’acide urique dans le sang
Toux avec production de sang
Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur
Anémie
Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)
Augmentation des triglycérides sanguins
Trouble psychotique
Agitation
Anxiété
Dépression
Impatiences
Hallucination (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)*
Lésions nerveuses provoquant un engourdissement, une douleur (brûlure) ou un picotement dans les mains ou les pieds
Somnolence
Diminution des sensations
Sécheresse des yeux
Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive
Douleur d’oreille
Augmentation de la pression artérielle (hypertension)
Diminution de la pression artérielle (hypotension)
Contusions
Bouffées de chaleur
Essoufflement
Toux
Douleur dans la bouche ou la gorge
Irritation de la gorge
Gorge sèche
Écoulement nasal
Douleur thoracique
Gastrite
Constipation
Indigestion
Dermatite
Urticaire
Démangeaisons
Papules (petites élévations sur la peau)
Éruption cutanée
Acné
Augmentation de la transpiration
Ostéochondrose (une maladie osseuse)
Faiblesse musculaire
Douleur dans les os
Douleur du flanc
Douleur dans les bras ou les jambes
Présence de sang dans les urines
Fièvre
Douleur thoracique
Malaise
Gêne thoracique
Gonflement du pied, de la jambe ou de la cheville
Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d’examens sanguins
* Cas rapportés principalement chez les enfants.
Zona
Muguet buccal
Infection à levure de la peau (pityriasis versicolor)
Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
Déshydratation
Faible taux de calcium sanguin
Taux élevé de cholestérol sanguin
Agression
Paranoïa
Crises de panique
Trouble de l’adaptation avec humeur dépressive
Névrose
Sentiment d’inconfort émotionnel et mental
Aberration mentale
Problèmes de sommeil
Augmentation de la libido
Léthargie
Trouble de l’équilibre
Douleur régionale
Conjonctivite allergique
Problèmes du rythme cardiaque
Problèmes de déglutition
Sensation anormale dans la bouche
Abdomen sensible
Perte de cheveux
Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux
Rétention urinaire
Miction douloureuse
Augmentation du besoin d’uriner pendant la nuit
Sensation de chaleur
Résultats anormaux d’examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Résultats sanguins anormaux reflétant le fonctionnement du foie, du système biliaire ou du pancréas
Diminution des taux d’une hormone, le cortisol, lors d’examens sanguins
Augmentation de la tension artérielle
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après
« EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Les autres composants sont le phtalate d’hypromellose, la povidone, l’all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d’amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l’hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l’oxyde de fer (E172).
Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Deltyba est fourni en boîte de 48 comprimés pelliculés dans des plaquettes aluminium/aluminium.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München Allemagne
Fabricant :
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.