Notice : Information de l’utilisateur

Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur

aztréonam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston

3. Comment prendre Cayston

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Cayston

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Cayston et dans quels cas est-il utilisé

   
   

   Cayston contient la substance active aztréonam. Cayston est un antibiotique utilisé dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie héréditaire potentiellement fatale qui touche les glandes muqueuses des organes internes, en particulier les poumons, mais également le foie, le pancréas et le système digestif. Au niveau pulmonaire, la mucoviscidose obstrue les poumons avec des sécrétions (mucus) très épaisses, ce qui rend la respiration difficile.

   
   

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cayston Ne prenez jamais Cayston

   - si vous êtes allergique à l’aztréonam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

   
   

   Avertissements et précautions

   
   

   Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cayston :

   • si vous êtes allergique à tout autre antibiotique (comme les pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes) ;

   • si vous êtes intolérant(e) à d’autres médicaments inhalés ou si ceux-ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine ;

   • si vous avez des problèmes de reins ;

   - s’il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang;

   - si vous avez déjà eu de mauvais résultats à vos tests de fonction pulmonaire

   Si vous êtes dans l’un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Cayston.

   En tant que médicament à inhaler, Cayston peut vous faire tousser, ce qui pourrait vous amener à cracher du sang. S’il vous est déjà arrivé de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang, vous devez utiliser Cayston uniquement si votre médecin estime que les bénéfices associés à la prise de ce médicament sont supérieurs au risque de cracher du sang.

   
   

   Il est possible que les tests de votre fonction pulmonaire se dégradent temporairement au cours du traitement par Cayston, mais cet effet ne dure généralement pas.

   
   

   Enfants

   
   

   Cayston ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 ans.

   
   

   Autres médicaments et Cayston

   
   

   Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

   
   

   Grossesse et allaitement

   
   

   Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

   
   

   Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de Cayston chez la femme enceinte ; par conséquent, vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.

   
   

   Si vous prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cayston. Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantité de Cayston susceptible d’être absorbée par votre enfant au cours de l’allaitement est extrêmement faible.

   
   

   Conduite de véhicules et utilisation de machines

   
   

   Aucun effet de Cayston sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu.

   
   

3. Comment prendre Cayston

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

- Prenez Cayston 3 fois par jour en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis de

28 jours sans traitement. Chacune des trois doses doit être prise par inhalation à quatre heures d’intervalle au moins, à l’aide d’un nébuliseur Altera. Avec ce nébuliseur Altera, vous pouvez

utiliser soit une unité de commande eBase, soit une unité de commande eFlow rapid.

• Chaque dose est constituée du mélange d’un flacon de Cayston avec une ampoule de solvant.

  Cayston doit être mélangé avec un solvant avant d’être inhalé à l’aide du nébuliseur Altera.

  
  

  Introduisez la solution de Cayston préparée dans le nébuliseur Altera (voir ci-dessous). Il faut environ 2 à 3 minutes pour inhaler la totalité de chaque préparation.

  
  

  Utilisez un bronchodilatateur avant chaque utilisation de Cayston. Les bronchodilatateurs à action rapide peuvent être pris entre 15 minutes et 4 heures avant l’administration de chaque dose de Cayston

  et les bronchodilatateurs de longue durée d’action, entre 30 minutes et 12 heures avant l’administration de chaque dose de Cayston.

  
  

  Si vous recevez d’autres traitements par inhalation de la mucoviscidose, il est recommandé d’observer l’ordre d’utilisation suivant :

  
  

  1. bronchodilatateur

  2. mucolytiques (médicament contribuant à dissoudre le mucus épais produit dans les poumons) et pour finir :

  3. Cayston

  
  

  Ne mélangez Cayston à aucun autre médicament dans le nébuliseur Altera.

• Ne mettez pas d’autres médicaments dans le nébuliseur Altera.

• Ne mettez pas d’aztréonam sous sa forme injectable (intraveineuse) dans le nébuliseur Altera.

  L’aztréonam injectable ne convient pas à l’inhalation.

  
  

  Comment prendre Cayston à l’aide du nébuliseur Altera

  
  

  Vous aurez besoin du matériel suivant :

  • Un flacon de Cayston en verre brun avec capuchon bleu.

  • Une ampoule de solvant en plastique (à base de chlorure de sodium à 0,17 % M/V). Les informations figurant sur l’ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).

  • Un nébuliseur Altera équipé d’un tamis générateur d’aérosols Altera raccordé à une unité de commande eFlow du type 178 (eFlow rapid) ou du type 678 (eBase).

  
  

  Vous devez utiliser le nébuliseur Altera prévu spécifiquement pour Cayston, équipé d’un tamis générateur d’aérosols Altera. Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur (même le nébuliseur eFlow rapid).

  
  

  Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par Cayston. Lisez attentivement le mode d’emploi du fabricant fourni avec le kit de nébulisation Altera.

  
  

  Préparation de la dose de Cayston à inhaler

  
  

• Ne préparez Cayston que lorsque vous êtes prêt(e) à l’administrer.

• N’utilisez pas Cayston si vous remarquez que l’emballage n’est pas intact.

• N’utilisez pas Cayston si le médicament a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.

• N’utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstituée si le liquide est trouble ou

  contient des particules.

  
  

  1. Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la boîte. Les ampoules de solvant doivent être séparées les unes des autres en tirant délicatement dessus.

     
     

  2. Tapotez délicatement le flacon en verre brun contenant Cayston afin que la poudre se tasse au fond. Ceci permet de s’assurer que la dose correcte de médicament est préparée.

     

  3. Suivez les étapes A à D de la figure 1 ci-dessous pour ouvrir le flacon en verre brun :

     
     

     Étape A : placez le flacon sur une surface plane, la languette du capuchon bleu dirigée vers vous. En tenant fermement le flacon d’une main, de l’autre main, soulevez lentement le capuchon bleu.

     Étape B : tirez le capuchon bleu vers le bas en position plane (horizontale) (la face inférieure du capuchon bleu visible), pour préparer le retrait du joint métallique. Ne détachez pas complètement le joint métallique.

     
     

     Étape C : en tenant toujours fermement le flacon d’une main, de l’autre main, tirez lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Ne tournez pas le capuchon bleu.

     Étape D : lorsque le joint métallique s’ouvre, continuez à tirer lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à retirer complètement le joint métallique.

     Figure 1

     
     

  4. Jetez le joint métallique à la poubelle. Retirez le bouchon en caoutchouc avec précaution (mais ne le jetez pas encore).

     
     

  5. Ouvrez l’ampoule de solvant en tournant la tête de l’ampoule. Pressez l’ampoule pour en vider complètement le contenu dans le flacon (figure 2). Ensuite, faites tourner délicatement le mélange dans le flacon jusqu’à dissolution complète de la poudre et obtention d’un liquide limpide.

  
  

  Il est préférable de prendre Cayston immédiatement après préparation de la solution. Si toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose préparée, remettez le bouchon en place sur le flacon et placez ce dernier au réfrigérateur. Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.

  
  

  

  Figure 2

  Préparation du nébuliseur Altera pour la prise de Cayston

  
  

  1. Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.

     
     

  2. Retirez le couvercle du réservoir à médicament en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

     
     

  3. Versez dans le réservoir à médicament du nébuliseur Altera la totalité de la solution de Cayston préparée dans le flacon (figure 3a). Veillez à vider complètement le flacon. Si nécessaire, tapotez délicatement le flacon contre le bord du réservoir à médicament.

     
     

  4. Fermez le réservoir à médicament en alignant les marques du couvercle du réservoir à médicament sur les fentes du réservoir. Appuyez sur le couvercle et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il ne puisse plus tourner (figure 3b).

  
  

  

  

  Figure 3a Figure 3b

  
  

  Utilisation du nébuliseur Altera pour l’administration de Cayston

  
  

  1. Commencez le traitement. Installez-vous confortablement en position assise, en vous tenant droit(e). Tenez l’appareil à l’horizontale et placez l’embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l’embout (figure 4).

     
     

     

     
     

     Figure 4

     
     

     Maintenez l’appareil en position horizontale.

  2. Appuyez sur la touche On/Off de l’unité de commande et maintenez-la enfoncée pendant quelques secondes. Vous entendrez une tonalité (« bip ») et le voyant lumineux passera au vert.

     
     

  3. Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera. Si la vaporisation ne se déclenche pas, reportez-vous au manuel d’utilisation Altera pour plus d’informations.

     
     

  4. Respirez normalement (inspirez et expirez) dans l’embout buccal. Evitez de respirer par le nez. Continuez à inspirer et expirer tranquillement jusqu’à la fin du traitement.

     
     

  5. Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).

     
     

  6. Une fois le traitement terminé, ouvrez le couvercle du réservoir à médicament pour vérifier que tout le médicament a été administré. Il est possible qu’il reste quelques gouttes de médicament dans le réservoir à la fin du traitement. Au cas où il reste plus que quelques gouttes de liquide, refermez le couvercle du réservoir à médicament et reprenez le traitement.

     
     

  7. Une fois le traitement terminé, déconnectez l’unité de commande et démontez le nébuliseur Altera pour le nettoyer et le désinfecter. Pour connaître les procédures complètes de nettoyage et de désinfection, reportez-vous au mode d’emploi du fabricant fourni avec le nébuliseur Altera.

     
     

     Si vous devez arrêter le traitement avant la fin

  8. Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l’avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète. Pour

  reprendre le traitement, appuyez de nouveau sur la touche On/Off pendant une seconde

  complète puis recommencez le traitement.

  
  

  Remplacement du nébuliseur Altera

  
  

  Le nébuliseur Altera est conçu pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s’il est utilisé conformément aux instructions. Passé ce délai, vous devez remplacer le nébuliseur Altera, y compris le tamis générateur d’aérosols. Si vous remarquez que l’appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles (par exemple, si la diffusion de la vaporisation tarde davantage à apparaître, c’est-à-dire si elle met plus de 5 minutes), reportez-vous au mode d’emploi du nébuliseur Altera.

  
  

  Si vous avez pris plus de Cayston que vous n’auriez dû

  
  

  Si vous avez pris plus de Cayston que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.

  
  

  Si vous oubliez de prendre Cayston

  
  

  Si vous avez oublié une dose, vous pouvez tout de même prendre les 3 doses quotidiennes tant que vous respectez un intervalle d’au moins 4 heures entre chacune. Si vous ne pouvez pas les espacer de 4 heures, renoncez simplement à la dose oubliée.

  
  

  Si vous arrêtez de prendre Cayston

  
  

  N’interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

  
  

  Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

     
     

     Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

     
     

     Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait signifier que vous faites une réaction allergique à Cayston.

     
     

     Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10)

• Toux

• Nez bouché

• Respiration sifflante

• Mal de gorge

• Essoufflement

• Fièvre. Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.

  
  

  Effets indésirables fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)

• Difficulté à respirer

• Gêne dans la poitrine

• Nez qui coule

• Crachat de sang

• Eruption cutanée

• Douleurs articulaires

• Dégradation des tests de la fonction pulmonaire

  
  

  Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000)

• Gonflement des articulations

  
  

  Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d’aztréonam injectable, mais pas après la prise de Cayston : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas, de cloques sur la peau. Tous ces effets peuvent être des signes d’une réaction allergique.

  
  

  Si vous présentez l’un de ces effets, informez-en immédiatement votre médecin.

  
  

  Déclaration des effets indésirables

  Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

  
  

  1. Comment conserver Cayston

     
     

     Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

     
     

     N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, sur l’ampoule de solvant et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

     
     

     Flacon de poudre et ampoule de solvant :

     A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Avant ouverture, les flacons peuvent également être conservés hors du réfrigérateur, mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.

     Utilisez ce médicament immédiatement après l’avoir préparé. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures. Ne préparez pas plus d’une dose à la fois.

     
     

     N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage n’est pas intact.

     
     

     N’utilisez pas ce médicament s’il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 28 jours.

     
     

     Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

     
     

  2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contiennent Cayston et le solvant

• Le flacon de poudre contient 75 mg d’aztréonam (sous forme de lysine).

• L’ampoule de solvant contient de l’eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.

Les inscriptions imprimées sur l’ampoule sont disponibles uniquement en anglais. Les informations figurant sur l’ampoule sont présentées ci-dessous :

Comment se présente Cayston et contenu de l’emballage extérieur

Cayston est une poudre de couleur blanche à blanchâtre et un solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur.

Cayston est fourni dans un flacon en verre brun de 2 ml avec un bouchon en caoutchouc gris et un opercule détachable en aluminium avec capuchon bleu.

Le solvant (1 ml) est fourni dans une ampoule en plastique.

Chaque boîte de 28 jours de traitement par Cayston contient 84 flacons de Cayston lyophilisé et

88 ampoules de solvant. Les quatre ampoules supplémentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle.

Les présentations suivantes sont disponibles :

• Boîte de 28 jours de traitement par Cayston

• Boîte de 28 jours de traitement par Cayston plus un nébuliseur Altera. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlande

Fabricant :

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tél: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tél: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tél: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malte

Gilead Sciences Ireland UC Tél: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tél: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tél: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tél: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tél: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tél: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tél: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tél: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Irlande

Gilead Sciences Ireland UC Tél: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tél: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tél: + 421 232 121 210

Italia

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Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tél: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

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Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tél: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .