Vedrop
tocofersolan
Tocofersolan
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Comment prendre Vedrop
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Vedrop
Contenu de l’emballage et autres informations
Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan). Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l’alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s’écouler du foie dans l’intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans.
si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :
Des problèmes rénaux ou de déshydratation. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction rénale devra être étroitement surveillée car le polyéthylène glycol, une partie de la substance active du tocofersolan, peut endommager vos reins.
Des problèmes hépatiques. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique étroitement surveillée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine). Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de ces médicaments afin d’éviter un risque plus élevé de saignement.
Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques). Étant donné que Vedrop peut augmenter leur absorption durant la digestion, votre médecin surveillera l’effet du traitement et ajustera les doses si nécessaire.
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’exposition à ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin de sorte qu’il/ elle puisse décider si le médicament peut être utilisé.
Il n’existe pas de données concernant la présence ou non de ce médicament dans le lait maternel. Si vous souhaitez allaiter, informez-en votre médecin. Votre médecin vous aidera à déterminer la meilleure option pour vous et votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vedrop n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Vedrop contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml. Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en sodium.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est de 0,34 ml/kg/jour. Votre médecin prescrira la dose en ml.
La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
Moded’administration
Avalez la solution avec ou sans eau. N’utilisez la solution qu’avec la seringue orale fournie avec la boîte. Vous pouvez prendre Vedrop avant ou au cours de votre repas, avec ou sans eau.
Pour mesurer la dose :
Ouvrez le flacon.
Introduisez dans le flacon la seringue orale incluse dans l’emballage.
Remplissez la seringue orale avec le liquide en tirant sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.
Retirez la seringue orale du flacon.
Videz le contenu de la seringue en poussant le piston jusqu’au fond :
directement dans la bouche, ou
dans un verre d’eau puis buvez tout le contenu du verre.
Fermez le flacon.
Lavez la seringue avec de l’eau.
Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et à des maux de ventre. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si les symptômes persistent pendant plus de deux jours.
Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin car une carence en vitamine E peut réapparaître et affecter votre santé. Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Diarrhée
Asthénie (sensation de faiblesse)
Maux de tête
Perte des cheveux
Prurit
Rash (éruption cutanée)
Taux anormal de sodium dans le sang
Taux anormal de potassium dans le sang
Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques)
Maux de ventre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclarationdécriten Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Jeter le flacon un mois après la première ouverture, même s’il reste de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le tocofersolan. Chaque ml de solution contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
et parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.
Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon de sécurité enfant. Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable. Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de
20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
Recordati Rare Diseases Immeuble « le Wilson »
70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
France
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70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
France ou
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30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.