Clopidogrel Teva Pharma B.V.
clopidogrel
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma B.V. et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Comment prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament n'est plus autorisé
Clopidogrel Teva Pharma B.V. contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés « antiagrégants plaquettaires ». Il agit en empêchant certaines particules du sang (« les plaquettes ») de s’agréger pour former des caillots sanguins, qui peuvent bloquer l’irrigation sanguine vers certaines parties importantes de votre corps, notamment le cœur et le cerveau.
Si vous souffrez d’une rigidité des artères (« athérosclérose »), vous courez un plus grand risque qu’un caillot de sang se forme dans vos vaisseaux sanguins. Chez l’adulte, Clopidogrel Teva Pharma B.V. réduit le risque que des caillots de sang se forment, ce qui réduit le risque de maladies graves, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébrales.
On vous a prescrit Clopidogrel Teva Pharma B.V. pour les raisons suivantes :
Vous avez des artères qui se sont rigidifiées et vous avez eu récemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou vous souffrez d’une maladie qu’on appelle artériopathie des membres inférieurs (maladie des vaisseaux sanguins hormis ceux du cerveau et du cœur).
Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom « d'angor instable » ou
« d'infarctus du myocarde » (crise cardiaque). Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace. Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux »
(antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents. Les antivitamines K sont plus efficaces que l’acide acétylsalicylique ou que l’association de Clopidogrel Teva Pharma B.V. et d’acide acétylsalicylique pour cette maladie. Votre médecin vous a prescrit Clopidogrel Teva Pharma
B.V. et de l’acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Si vous souffrez d’une autre maladie qui provoque une hémorragie, comme un ulcère gastrique ou un saignement dans le cerveau.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Veuillez informer votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament si :
vous avez un risque hémorragique tel que :
une blessure grave récente
une intervention chirurgicale récente ou prévue dans les jours à venir (chirurgie dentaire
incluse)
des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement à l’intérieur de votre corps)
une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l’estomac ou plaie dans l’œil)
si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept jours précédents,
si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
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Si vous avez des antécédents d’allergie ou de réactions allergiques à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Pendant la prise de Clopidogrel Teva Pharma B.V. :
Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombopénique Thrombotique) incluant troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant de petits points rouges ou de gros bleus) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’absence d’efficacité.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous utilisez ou si vous avez utilisé récemment un des médicaments suivants :
Des anticoagulants oraux (médicament utilisé par voie orale pour diminuer la coagulation du sang) comme la warfarine. Leur utilisation n’est pas recommandée avec Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) tels que abciximab, eptifibatide ou tirofiban.
De l’héparine (médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang).
Des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots de sang (alteplase et streptokinase).
Des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (utilisés habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations) tels que ibuprofène, diclofénac et méloxicam.
De l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine pour des maux d’estomac
Du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques.
De la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine pour le traitement de certaines formes d’épilepsies.
De la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
Un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression.
Du moclobémide, pour le traitement de la dépression.
La prise de ces médicaments en association avec Clopidogrel Teva Pharma B.V. peut entraîner une augmentation du risque hémorragique.
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Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), le clopidogrel peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre. Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. peut être pris avec ou sans aliments.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V. Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V., consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
En cas d’intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou des diarrhées.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 75 mg par jour, à avaler avec de l’eau ou une autre boisson. Vous devez prendre votre traitement régulièrement et tous les jours au même moment de la journée. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V. en une seule fois pour débuter le traitement. Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Clopidogrel Teva Pharma
B.V. 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.
Vous devez prendre Clopidogrel Teva Pharma B.V. aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous (ou tout autre personne) avez avalé un grand nombre de comprimés à la fois, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche. Un surdosage peut probablement entraîner une augmentation du risque hémorragique. Munissez-vous de cette notice, des comprimés restants et de l’emballage et allez à l’hôpital ou chez votre médecin ; ils pourront ainsi savoir quels comprimés ont été pris.
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Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva Pharma B.V. et que vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez immédiatement votre comprimé et prenez le suivant à l’heure habituelle.
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Clopidogrel Teva Pharma B.V. et vous en apercevez au- delà des 12 heures suivantes, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N'interrompez pas le traitement par Clopidogrel Teva Pharma B.V. sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des symptômes mentionnés ci- dessous, contactez immédiatement votre médecin :
Fièvre, signes d’infection (par exemple maux de gorge), pâleur de la peau ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec une diminution de certaines cellules sanguines.
Troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant de petits points rouges ou de gros bleus).Ces symptômes pourraient indiquer que vous
êtes atteint d’un purpura thrombopénique thrombotique (maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps).
Signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique.
Saignement
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec des médicaments contenant du clopidogrel sont des saignements. Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines. Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, abdominales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander un peu plus de temps que d’habitude. Ceci est lié au mode d’action de votre médicament. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement pas vous inquiéter. Cependant, en cas de doute, si le saignement devient grave ou si vous avez un saignement inattendu d’autres parties de votre corps, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :
Ecchymoses, hématomes (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignements de nez, hémorragie gastrique ou intestinale, saignement accru au site de ponction.
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Diarrhées, douleurs abdominales, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :
Céphalées et étourdissement.
Saignements prolongés, hémorragies cérébrales, hémorragies oculaires, sang dans les urines et/ou purpura (petits points rouges sur la peau dus à un saignement sous la peau).
Eruption et démangeaison cutanées, sensation de toucher anormale.
Ulcères de l’estomac et de l’intestin grêle, nausées, vomissements, constipation et flatulences (vents) et inflammation de l’estomac entraînant des nausées, une perte d’appétit et une gêne après les repas.
Diminution des plaquettes du sang, qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymoses.
Maladies du sang incluant une diminution du nombre de globules blancs, qui rend plus sensibles aux infections.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :
Diminution des taux de certains globules blancs, qui augmente le risque d’infections (neutropénie)
Vertiges (étourdissement avec sensation de tournis)
Saignement intra-abdominal
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
Une maladie grave appelée purpura thrombocytopénique thrombotique (maladie rare du système de coagulation du sang qui fait que de nombreux caillots sanguins se forment dans le corps). Les symptômes de cette maladie peuvent inclure troubles du comportement, céphalées, coma, troubles de la vision, convulsions, insuffisance rénale, fièvre, fatigue extrême, faiblesse ou saignement dans l’estomac, l’intestin ou la peau (incluant l’apparition de petits points rouges ou de gros bleus).
Diminution importante de certaines cellules sanguines augmentant le risque de saignement ou d’ecchymoses, augmentant le risque d’infections, pâleur de la peau ou fatigue importante.
Réactions allergiques généralisées (par exemple , sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement), difficultés respiratoires, gonflement de la bouche ou inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), allergie cutanée, décollement de la peau.
Confusion ou hallucinations.
Troubles du goût.
Inflammation des vaisseaux sanguins, diminution de la pression artérielle.
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
Saignement dans les poumons, la gorge, l’estomac ou l’intestin, l’abdomen ou les articulations.
Saignement de blessures post-opératoire ou autres saignements sévères.
Douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos, douleurs articulaires et douleurs musculaires.
Diarrhées.
Fièvre.
Modification des concentrations sanguines ou urinaires de certaines substances. Ces modifications peuvent être détectées par des tests sanguins ou urinaires.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament. après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
30 comprimés en flacon PEHD
Eliminer tout comprimé restant 30 jours après la première ouverture du flacon.
100 comprimés en flacon PEHD
Eliminer tout comprimé restant 100 jours après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le clopidogrel. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de bromhydrate).
Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Clopidogrel Teva Pharma BV contient du lactose » et « Clopidogrel Teva Pharma BV contient de l’huile de ricin hydrogénée ») lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), huile de ricin hydrogénée et laurylsulfate de sodium et ceux du pelliculage sont lactose monohydraté,
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), laque d’aluminium indigo carmin (E132).
Les comprimés pelliculés sont roses pâles à roses, pelliculés, en forme de gélule. Un côté du comprimé comporte la mention « C75 » gravée. L’autre côté est lisse.
Clopidogrel Teva Pharma B.V. est conditionné en plaquettes thermoformées prédécoupées avec pellicule amovible en aluminium-aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou
100x1 comprimé, en plaquettes thermoformées prédécoupées en aluminium-aluminium de 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimé ou dans des flacons en PEHD avec bouchon en polypropylène ou bouchon en polypropylène avec une sécurité enfant et gel de silice contenant 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Veuillez noter que les modalités d’ouverture des plaquettes thermoformées prédécoupées avec pellicule amovible figurent sur la boite.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma B.V., Computerweg 10,
3542 DR Utrecht, Pays-Bas
Ce médicament n'est plus autorisé
Fabricant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Hongrie
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Royaume-Uni
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5, | ||
2031 GA Haarlem,, | ||
Pays-Bas | ||
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
Pour toute information concernant ce médicament veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
UAB “Sicor Biotech”
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S. Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
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Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
TEVA PHARMA, S.L.U.
Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: 353 (0)51 321 740
Sími: +358 20 180 5900
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
ratiopharm Oy
Tel: +(39) 0289179805. Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500
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