Ifirmacombi
irbesartan, hydrochlorothiazide
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Ifirmacombi et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmacombi
Comment prendre Ifirmacombi
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ifirmacombi
Contenu de l’emballage et autres informations
Ifirmacombi est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle. Les deux principes actifs d’Ifirmacombi permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre Ifirmacombi en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse »)
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves
si vous avez des difficultés pour uriner
si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ifirmacombi et si une des situations suivantes se présente:
si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes
si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein
si vous souffrez de problèmes cardiaques
si vous souffrez de problèmes hépatiques
si vous souffrez d'un diabète
si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité(e) pour le diabète
si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED)
si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une forte production de
l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle)
si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Ifirmacombi.
si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Ifirmacombi, consultez immédiatement un médecin.
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
un inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ifirmacombi ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (oususceptiblededevenir) enceinte. Ifirmacombi est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel)
si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Ifirmacombi)
si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de
soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque)
si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux
lors du traitement par Ifirmacombi. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou un signe que vous développez un glaucome, c'est à dire une pression accrue dans votre œil ou vos
yeux, et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de Ifirmacombi. Cela peut conduire à une perte de vision permanente, si elle n'est pas traitée. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes. Vous devez arrêter votre traitement par Ifirmacombi et consulter votre médecin.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Ifirmacombi ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Ifirmacombi peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Ifirmacombi sans la surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions:
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ifirmacombi » et « Faites attention avec Ifirmacombi »).
une supplémentation en potassium
des sels de régime à base de potassium
des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques
certains laxatifs
des médicaments pour le traitement de la crise de goutte
de la vitamine D en supplément thérapeutique
des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque
des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux tels que le répaglinide ou insuline)
de la carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie)
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
Ifirmacombi peut être pris au cours ou en dehors des repas.
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans Ifirmacombi, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (oususceptiblededevenir) enceinte. Votre médecin
vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Ifirmacombi avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’Ifirmacombi. Ifirmacombi est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. Ifirmacombi est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en
particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Il est peu probable qu’Ifirmacombi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée d’Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg est de un comprimé par jour. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas
permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi. Si cette posologie ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin sera en mesure de vous prescrire Ifirmacombi
300 mg/12,5 mg.
La posologie recommandée d’Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg est de un comprimé par jour. Ifirmacombi
300 mg/12,5 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi. Si cette posologie ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin sera en mesure de vous prescrire Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
La posologie recommandée d’Ifirmacombi 300 mg/25 mg est de un comprimé par jour. Cette
posologie ne doit pas être dépassée. Ifirmacombi 300 mg/25 mg sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi. Si ce traitement ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire.
Ifirmacombi se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Ifirmacombi au cours ou en dehors des
repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre Ifirmacombi sauf si votre médecin vous demande le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Ifirmacombi ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des
comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Fréquent : peu affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peu affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Très rare : peu affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Ifirmacombi ont été:
nausées/vomissements
besoin anormal d'uriner
fatigue
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
diarrhée
pression artérielle basse
faiblesse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
œdème
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d’Ifirmacombi. Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont:
maux de tête,
bourdonnements d'oreilles,
toux,
altération du goût,
indigestion,
douleurs articulaires et musculaires,
anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale,
augmentation du taux de potassium dans votre sang et
réactions allergiques cutanées telles qu’éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des
yeux) ont été rapportés.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique), diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) et un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ont également été rapportées.
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome); perte d’appétit; aigreur et crampes
d’estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé); déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par
une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie des
reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration
décriten AnnexeV. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé d’Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan (sous
forme d’irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé d’Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan (sous forme d’irbésartan hydrochloride) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé d’Ifirmacombi 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan (sous
forme d’irbésartan hydrochloride) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:
mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune
(E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé. Voir rubrique 2 « Ifirmacombi contient du sodium ».
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:
mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution, carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol et talc dans le film pelliculé. Voir rubrique 2 « Ifirmacombi contient du sodium ».
Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution,
carboxyméthylamidon sodique, talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172) dans le film pelliculé. Voir rubrique 2 « Ifirmacombi contient du sodium ».
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, de forme ovale (comprimés).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Comprimés pelliculés blanc, biconvexes, en forme de gélule (comprimés). Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, en forme de gélule (comprimés).
Ifirmacombi comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90
et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KRKA Belgium, SA.
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KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
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Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
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KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
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KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
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KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
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Sími: + 354 534 3500
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