Cyanokit
hydroxocobalamin
hydroxocobalamine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Cyanokit et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant que Cyanokit soit utilisé ?
Comment Cyanokit est-il utilisé ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment Cyanokit est-il conservé ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Le principe actif que contient Cyanokit est l’hydroxocobalamine.
Cyanokit est un antidote destiné au traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure dans toutes les tranches d’âge.
Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées.
Le cyanure est un composé chimique hautement toxique. Une intoxication au cyanure peut être due à l’exposition aux fumées d’un incendie domestique ou industriel, à l’inhalation ou à l’ingestion de cyanure ou à un contact cutané.
Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé
si vous êtes allergique à l’hydroxocobalamine ou à la vitamine B12. Ils devront en tenir compte avant le traitement par Cyanokit.
que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants :
analyses de sang ou d’urine. Cyanokit peut modifier les résultats de ces examens.
évaluation de vos brûlures. Cyanokit peut gêner l’évaluation et provoquer une coloration rouge de la peau.
hémodialyse. Cyanokit peut entraîner la mise hors service des appareils d'hémodialyse
jusqu’à ce qu’il soit éliminé du sang (au minimum 5,5 à 6,5 jours).
surveillance de la fonction rénale : Cyanokit peut entraîner une insuffisance rénale et des cristaux dans les urines.
Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Des informations détaillées pour votre médecin ou les autres professionnels de santé relatives à l’administration simultanée de Cyanokit et d’autres médicaments figurent à la fin de cette notice (voir
« Instructions de manipulation »).
Ce médicament est un traitement d’urgence. Il peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement.
Prévenez votre médecin dès que possible si vous étiez ou pensez avoir été enceinte pendant le traitement par Cyanokit.
Votre médecin vous recommandera d’arrêter l’allaitement après le traitement par Cyanokit.
Votre médecin ou autre professionnel de santé vous administrera Cyanokit par perfusion intraveineuse. Vous pourrez avoir besoin d’une ou deux perfusions.
La première perfusion de Cyanokit sera administrée en 15 minutes. La dose initiale est de 5 g pour les adultes et de 70 mg/kg de poids corporel pour les enfants, jusqu’à un maximum de 5 g. Si votre état nécessite une seconde perfusion, celle-ci sera administrée en 15 minutes à 2 heures, en fonction de la sévérité de l’intoxication. La dose maximale totale recommandée est de 10 g pour les adultes et de 140 mg/kg chez les enfants, jusqu’à un maximum de 10 g.
Des instructions détaillées pour votre médecin ou autre professionnel de santé relatives à la préparation de la perfusion de Cyanokit et à la détermination de la dose figurent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. On peut s’attendre aux effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Allergie (hypersensibilité)
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :
gonflement autour des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des mains
difficultés respiratoires, enrouement, difficultés d’élocution
rougeur de la peau, urticaire ou prurit.
Problèmes affectant le cœur et la pression artérielle
symptômes tels que maux de tête ou vertiges, qui peuvent être dus à une élévation de la pression artérielle. Cette élévation de la pression artérielle survient plus particulièrement en fin de traitement et diminue généralement en quelques heures
rythme cardiaque irrégulier
rougeur du visage (bouffées de chaleur).
Un abaissement de la pression artérielle et une accélération du rythme cardiaque ont également été observés chez des victimes d’intoxication au cyanure.
Problèmes respiratoires et thoraciques
présence de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural)
difficultés respiratoires
sensation d’oppression au niveau de la gorge
gorge sèche
gêne thoracique. Problèmes rénaux et urinaires
atteintes rénales telles qu’une insuffisance rénale aigüe et des cristaux dans les urines.
coloration rouge des urines.
Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois premiers jours qui suivent l’administration. La coloration des urines peut persister jusqu’à 35 jours après l’administration de Cyanokit. Cette coloration rouge n’a aucun autre effet sur votre organisme.
Problèmes gastro-intestinaux (digestifs)
dérangement gastrique
indigestion
diarrhée
nausées
vomissements
difficultés de déglutition. Problèmes oculaires
gonflement, irritation, rougeur. Réactions cutanées
la plupart des patients présentent une coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses pouvant persister jusqu’à 15 jours après l’administration de Cyanokit
lésions cutanées vésiculeuses (éruption pustuleuse). Ces symptômes peuvent persister plusieurs semaines et affectent principalement le visage et le cou.
inflammation au niveau du site de perfusion du médicament.
Autres effets indésirables
agitation
troubles de la mémoire
vertiges
maux de tête
gonflement des chevilles
modification des résultats des examens de sang concernant un certain type de globules blancs (lymphocytes)
coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte en carton et l’emballage après EXP.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Lors d’utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes à des variations de température
lors du transport (soumis pendant 15 jours à des températures variant de 5°C à 40°C)
lors de transport dans le désert (soumis pendant 4 jours à des températures variant de 5°C à 60°C) et
lors de cycles de congélation/décongélation (soumis pendant 15 jours à des températures variant de -20°C à 40°C).
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, consulter les « Instructions de manipulation » à la fin de cette notice.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Le principe actif est l’hydroxocobalamine. Chaque flacon contient 2,5 g d’hydroxocobalamine.
Après reconstitution avec 100 mL de diluant, chaque mL de la solution reconstituée contient 25 mg d’hydroxocobalamine.
L’autre composant est l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).
Cyanokit poudre pour solution pour perfusion est une poudre cristalline rouge foncé fournie dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Chaque boîte contient deux flacons (chaque flacon étant emballé dans une boîte en carton), deux dispositifs de transfert stériles, un set de perfusion intraveineuse stérile et un cathéter court stérile pour administration à des enfants.
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgique
Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
France
Ou
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgique
Ou SERB
40 Avenue George V
75008 Paris
France
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation de Cyanokit
Chaque flacon doit être reconstitué avec 100 mL de diluant en utilisant le dispositif de transfert stérile fourni. Le diluant recommandé est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Uniquement lorsque l’on ne dispose pas d’une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %), on peut également utiliser une solution de Ringer lactate ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 30 secondes pour mélanger la solution. Le flacon ne doit pas être agité, cela pouvant provoquer la formation de mousse et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution. Parce que la solution reconstituée est une solution rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent ne pas être vues. Le set de perfusion intraveineuse fourni dans le kit doit ensuite être utilisé car il contient un filtre adapté et doit être amorcé avec la solution reconstituée. Répéter cette procédure avec le second flacon si nécessaire.
Posologie
Dose initiale
Adultes : La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL).
Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
Poids corporel en kg | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 |
Dose initiale | 0,35 | 0,70 | 1,40 | 2,10 | 2,80 | 3,50 | 4,20 |
en g | |||||||
en mL | 14 | 28 | 56 | 84 | 112 | 140 | 168 |
Dose supplémentaire
En fonction de la sévérité de l’intoxication et de la réponse clinique, une seconde dose peut être
administrée.
Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL).
Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
Dose maximale
Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.
Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose maximale totale recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g.
Insuffisance rénale ou hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez ces patients.
Mode d’ admi nistrati on
La dose initiale de Cyanokit est administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
La vitesse de perfusion intraveineuse de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l’état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l’état du patient.
Admi ni strati on sim ult anée de Cyanoki t et d’ autre s médicaments
Cyanokit ne doit pas être mélangé à des diluants autres que la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution de Ringer Lactate ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Des incompatibilités physiques et chimiques ayant été observées avec un certain nombre de médicaments spécifiques fréquemment utilisés dans le cadre des procédures de réanimation, ces médicaments et les autres ne doivent pas être administrés simultanément par la même voie veineuse que l’hydroxocobalamine.
Si des dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) et de l’hydroxycobalamine sont administrés simultanément, il est recommandé d’utiliser des voies intraveineuses séparées (placés de préférence sur des membres controlatéraux).
Stabilité en cours d’utilisation de la solution reconstituée
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) a été démontrée pendant 6 heures à des températures comprises entre 2°C et 40°C.
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation avant et en cours d’utilisation est sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait en principe pas dépasser 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.