Ofev
nintedanib
nintédanib
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev
Comment prendre Ofev
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Ofev
Contenu de l'emballage et autres informations
Ofev contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), d’autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif et de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez l'adulte.
Fibrosepulmonaireidiopathique(FPI)
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de
transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Autrespneumopathiesinterstitiellesdiffuses(PID)fibrosanteschroniquesavecunphénotype progressif
Outre la FPI, d’autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l’apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s’aggravent progressivement
(phénotype progressif). C’est notamment le cas des pneumopathies d’hypersensibilité, des pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (ex., pneumopathie interstitielle diffuse associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques, des
pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d’autres pneumopathies interstitielles diffuses. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Pneumopathieinterstitiellediffuseassociéeàlasclérodermiesystémique(PID-ScS)
La sclérodermie systémique (ScS) également connue sous le nom de sclérodermie est une maladie auto-immune chronique rare qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La
sclérodermie systémique entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et
d’organes internes comme les poumons. Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de pneumopathie interstitielle diffuse (PID), c’est pourquoi la maladie est appelée « pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) ». La fibrose pulmonaire limite la capacité des poumons à transférer l’oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. Ofev aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
si vous êtes enceinte,
si vous êtes allergique au nintédanib, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ofev,
si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques,
si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, ou si un taux élevé de protéines a été détecté dans vos urines,
si vous avez ou avez eu une prédisposition au risque de saignement,
si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'héparine),
si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de
vomissements et de problèmes hépatiques,
si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque),
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par Ofev sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention. Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
si vous avez une tension artérielle élevée,
si vous avez une pression artérielle anormalement élevée dans les poumons (hypertension pulmonaire),
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Quand vous prenez ce médicament, informez immédiatement votre médecin,
si vous avez de la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la rubrique 4) ;
si vous vomissez ou si vous avez des nausées;
si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs
dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d’habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou
inexpliquée. Il pourrait s’agir de symptômes d’une atteinte grave du foie;
si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre, des frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de
ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale. Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des
diverticules de l’intestin ou si vous êtes traités de façon concomitante par des
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l’inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et les allergies), car cela peut
augmenter le risque de perforation gastro-intestinale;
si vous ressentez des douleurs ou des crampes abdominales sévères associées à la présence de sang rouge dans les selles ou de diarrhées, car cela pourrait être les symptômes d’une
inflammation due à une vascularisation inadaptée au niveau des intestins;
si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines;
si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d’une crise cardiaque ;
si vous avez des saignements importants, quels qu’ils soient ;
si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, une fatigue et une confusion.
Cela pourrait être le signe d’une lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans
ordonnance.
Ofev peut interagir avec d'autres médicaments. Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) :
kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)
érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)
cyclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire)
Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de nintédanib dans votre sang et donc réduire l'efficacité d'Ofev :
rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie)
millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Un test de grossesse devra être pratiqué pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant le début du traitement par Ofev. Parlez-en à votre médecin.
Contraception
Une méthode hautement efficace de contraception doit être utilisée par les femmes pouvant être enceinte pour éviter toute grossesse dès qu’elles débutent le traitement par Ofev, pendant le traitement par Ofev et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Ofev.
Demandez conseil à votre médecin pour des méthodes de contraception efficace et qui sont le mieux adaptées pour vous.
Les vomissements et/ou la diarrhée ou d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer l’absorption digestive des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l’avis de votre
médecin qui déterminera si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée à votre situation.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par Ofev.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ofev, car il peut y avoir un risque d'effet délétère pour l'enfant allaité.
Ofev peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Si vous êtes allergique au soja ou à l’arachide, n’utilisez pas ce médicament (voir la rubrique 2).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par jour). Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans votre circulation sanguine.
Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c’est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas. N’ouvrez pas les capsules et
ne les écrasez pas (voir rubrique 5).
Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour (voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre ce médicament. Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez
prendre la dose suivante d’Ofev 100 mg comme programmé, à l'heure prévue recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
N'arrêtez pas le traitement par Ofev sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est important de
prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) de votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Fibrosepulmonaireidiopathique(FPI)
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Nausées
Douleurs abdominales
Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Vomissements
Perte d'appétit
Perte de poids
Saignement
Éruption cutanée
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Pancréatite
Inflammation du colon
Atteintes hépatiques graves
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Pression artérielle élevée (hypertension)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)
Démangeaisons
Crise cardiaque
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Insuffisance rénale
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Autrespneumopathiesinterstitiellesdiffuses(PID)fibrosanteschroniquesavecunphénotype progressif
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Nausées
Vomissements
Perte d’appétit
Douleurs abdominales
Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Perte de poids
Pression artérielle élevée (hypertension)
Saignement
Atteintes hépatiques graves
Éruption cutanée
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Pancréatite
Inflammation du côlon
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)
Démangeaisons
Crise cardiaque
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Insuffisance rénale
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Pneumopathieinterstitiellediffuseassociéeàlasclérodermiesystémique(PID-ScS)
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Saignement
Pression artérielle élevée (hypertension)
Perte d'appétit
Perte de poids
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Inflammation du côlon
Atteintes hépatiques graves
Insuffisance rénale
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Éruption cutanée
Démangeaisons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Crise cardiaque
Pancréatite
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d'un taux élevé de bilirubine (ictère ou jaunisse)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationaldedéclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
En cas de contact avec le contenu d’une capsule, lavez-vous les mains immédiatement et
abondamment à l’eau (voir rubrique 3).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
La substance active est le nintédanib. Chaque capsule contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate)
Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Triglycérides à chaîne moyenne, graisse solide, lécithine de soja (E322) (voir la rubrique 2)
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d'impression : Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520)
Les capsules Ofev 100 mg sont des capsules de gélatine molle, de couleur pêche, opaques et oblongues portant sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 100 ».
Deux tailles de conditionnement d'Ofev 100 mg capsules sont disponibles :
30 x 1 capsules molles en plaquettes en aluminium/aluminium, pour délivrance à l’unité
60 x 1 capsules molles en plaquettes en aluminium/aluminium, pour délivrance à l’unité Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Allemagne
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
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Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
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Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
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Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
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Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
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