SonoVue
sulphur hexafluoride
hexafluorure de soufre
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
Qu’est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SonoVue ?
Comment SonoVue est-il administré ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver SonoVue ?
Contenu de l’emballage et autres informations.
SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d’un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
Chez l’adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à l’échographie du cœur, des vaisseaux sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.
Chez l’enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l’appareil urinaire.
Si vous êtes allergique à l’hexafluorure de soufre ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l’on vous a dit que vous aviez un shunt cardiaque droit-gauche.
Si vous présentez une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg).
Si vous souffrez d’une hypertension non contrôlée.
Si vous souffrez d’un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (une affection médicale sévère caractérisée par une inflammation diffuse dans les poumons).
Si l’on vous a dit de ne pas prendre de dobutamine (un médicament qui stimule le cœur) en raison d’une maladie grave du cœur.
Veuillez signaler à votre médecin si, dans les deux jours précédents, vous avez :
ressenti de l’angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ou répétées, notamment si vous avez des antécédents de maladie cardiaque,
eu des modifications récentes de votre électrocardiogramme.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir si :
vous avez récemment eu un infarctus du myocarde ou une intervention chirurgicale sur les artères coronaires,
vous souffrez d’angine de poitrine ou de douleurs thoraciques ou d’une maladie cardiaque sévère,
vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque,
votre maladie cardiaque s’est récemment aggravée,
vous présentez une inflammation aiguë de la paroi du cœur (endocardite),
vous êtes porteur de prothèses valvulaires,
vous présentez une inflammation ou une infection généralisée aiguë,
vous présentez un problème de coagulation connu,
vous souffrez d’une maladie rénale ou hépatique sévère.
Si vous recevez SonoVue conjointement à une épreuve d’effort qui consiste à accroitre le travail du cœur soit par un médicament, soit par un exercice ou un dispositif et de surveiller votre activité cardiaque, votre pression sanguine et votre rythme cardiaque.
SonoVue contient du macrogol, un excipient également appelé polyéthylène glycol (PEG). Des cas graves de réaction allergique ont été rapportées. Il peut exister un risque accru de réactions graves chez les patients ayant déjà présenté une(des) réaction(s) allergique(s) au PEG. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à des produits contenant du PEG.
Une surveillance médicale étroite d’au moins 30 minutes est nécessaire après l’administration de SonoVue pour détecter le risque de réaction allergique grave.
Chez les enfants de moins de 18 ans, SonoVue ne doit être utilisé que pour l’échographie des voies urinaires.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Avertissez en particulier votre médecin si vous prenez des bêta-bloquants (qui sont des médicaments pour les affections du cœur, l’hypertension ou si vous êtes traité(e) pour un glaucome (gouttes oculaires)).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel. Vous devez toutefois arrêter l’allaitement pendant les deux à trois heures suivant l’échographie.
SonoVue n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire pratiquement sans sodium.
SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce
type d’examen.
Pour l’échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l’adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée. La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient. Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu’à atteindre 4,8 mL.
Pour l’échographie des voies urinaires chez l’enfant, la dose recommandée est de 1 mL par patient, qui sera administrée dans votre vessie comme suit :
Après vidange de la vessie, une solution de sérum physiologique y sera introduite à l’aide d’un tube fin. SonoVue sera ensuite administré par ce tube puis votre vessie sera remplie totalement de sérum physiologique. Le remplissage de la vessie avec du sérum physiologique et sa vidange peuvent être répétés si besoin.
Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l’injection de SonoVue.
Un surdosage n’est pas susceptible de se produire étant donné que SonoVue est administré par un médecin. En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves. Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
Maux de tête,
Sensation de picotement, de fourmillement,
Vertige,
Trouble du goût,
Rougeur,
Gêne dans la poitrine,
Nausée,
Douleur abdominale,
Eruption cutanée,
Sensation de chaleur,
Réactions locales au site d’injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site d’injection.
Vision trouble,
Diminution de la pression artérielle,
Démangeaisons
Mal de dos,
Douleur en général,
Douleur dans la poitrine,
Fatigue,
Réaction allergique plus ou moins sévère (y compris des rougeurs de la peau, diminution de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, essoufflement, perte de conscience, arrêt cardiaque / cardio-respiratoire ou réaction plus sévère accompagnées de difficultés respiratoires et d’étourdissements).
Douleur dans la poitrine, irradiant dans le cou ou le bras gauche, pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis,
Sensation de faiblesse,
Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d’une maladie cardiaque vasculaire, un manque d’apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté,
Vomissements.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Cette spécialité n’a pas de précautions particulières de conservation. SonoVue doit être administrée dans les six heures suivant la reconstitution.
La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
Les autres composants sont : macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.
La seringue de verre contient une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Si SonoVue n’est pas utilisé immédiatement après reconstitution, la dispersion doit être agitée une nouvelle fois avant d’être aspirée dans la seringue.
Le produit n’est destiné qu’à un seul examen. Tout liquide non utilisé restant après un examen doit être éliminé.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
Ouvrir le capuchon du système de transfert et connecter le système à la seringue en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Retirer le disque protecteur du flacon. Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.
Vider le contenu de la seringue dans le flacon, en appuyant sur le piston.
Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon afin d’obtenir un liquide blanc laiteux homogène.
Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
Dévisser la seringue du système de transfert.
Après reconstitution, SonoVue est une dispersion blanche laiteuse homogène.
Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles
dans la suspension.
La dispersion SonoVue doit être administrée dans les six heures qui suivent sa préparation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’hexafluorure de soufre, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Au vu des données sur l’allergie au PEG disponibles dans la littérature, les rapports spontanés, incluant dans certains cas une relation temporelle étroite, et sur la base d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère que la section des mises en garde doit être amendée pour mettre en évidence le rôle du PEG dans la survenue de réactions d’hypersensibilité rares mais graves et renforcer le libellé existant sur les réactions d’hypersensibilité.
Le PRAC conclut que l’information produit des produits contenant de l’hexafluorure de soufre doit être révisée en conséquence.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’hexafluorure de soufre, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant de l’hexafluorure de soufre est inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de l’autorisation de mise sur le marché soient modifiés.