Prometax
rivastigmine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Prometax et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prometax
Comment prendre Prometax
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Prometax
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Prometax est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Prometax permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Prometax est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement. Les gélules et la solution buvable Prometax peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Ne prenez jamais Prometax
si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de
l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures suivant
le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Prometax.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Prometax :
si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers ou lents.
si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance rénale.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
si vous souffrez de tremblements.
si vous avez un poids corporel bas.
si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Si un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n’avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Prometax dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments ayant des effets similaires. Prometax pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Prometax, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Prometax peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.
Prudence lorsque Prometax est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l’aténolol utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine, ainsi que d’autres maladies du cœur). Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’utilisation de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître. Prometax ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Prometax.
Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Prometax est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l’on augmente la dose. Si vous vous
sentez pris de sensations de vertiges ou d’endormissements, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Votre médecin vous dira quelle dose de Prometax vous devez prendre.
Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous. Il surveillera également votre poids durant la période où vous prendrez ce traitement.
Si vous n’avez pas pris Prometax pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Avertissez votre entourage que vous prenez Prometax.
Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Prometax tous les jours.
Prenez Prometax deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Avalez les gélules avec une boisson.
N’ouvrez pas ou n’écrasez pas les gélules.
Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu’il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des
diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Prometax, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
Sensation de vertiges
Perte d’appétit
Troubles de l’estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
Anxiété
Sueurs
Maux de tête
Brûlures d’estomac
Perte de poids
Douleurs d’estomac
Sensation d’agitation
Sensation de fatigue ou d’affaiblissement
Sensation de malaise général / se sentir malade
Tremblements ou sensation de confusion
Appétit diminué
Cauchemars
Dépression
Difficulté à s’endormir
Evanouissement ou chute accidentelle
Altération de la fonction du foie
Douleurs dans la poitrine
Eruptions cutanées, démangeaisons
Crises convulsives
Ulcères gastro-intestinaux
Elévation de la tension artérielle
Infection urinaire
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
Saignements gastro-intestinaux – présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
Déshydratation (perte importante de liquide)
Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte
d’appétit)
Agressivité, sensation d’impatience
Battements du cœur irréguliers
Ces patients développent des effets indésirables plus souvent. Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Tremblements
Evanouissement
Chute accidentelle
Anxiété
Sensation d’impatience
Ralentissement et accélération des battements du cœur
Difficulté à s’endormir
Hypersécrétion de salive et déshydratation
Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Aggravation d’une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires – tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Irrégularité des battements du cœur et mauvais contrôle des mouvements
Fièvre
Confusion sévère
Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
Hyperactivité (haut niveau d’activité, impatience)
Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’une assistance médicale.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
La substance active est l’hydrogénotartrate de rivastigmine.
Les autres composants sont l’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172), le dioxyde de titane (E171) et la laque.
Chaque gélule de Prometax 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Prometax 3,0 mg contient 3,0 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Prometax 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine. Chaque gélule de Prometax 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
Les gélules de Prometax 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « ENA 713 1,5 mg » sur le corps.
Les gélules de Prometax 3,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont
une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 3 mg » sur le corps.
Les gélules de Prometax 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « ENA 713 4,5 mg » sur le corps.
Les gélules de Prometax 6,0 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « ENA 713 6 mg » sur le corps.
Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans
votre pays.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelone
Espagne
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 1500
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370