Omnitrope
somatropin
somatropine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Omnitrope et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Omnitrope
Comment utiliser Omnitrope
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Omnitrope
Contenu de l’emballage et autres informations
Omnitrope est de l’hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine). Sa structure est identique à celle de l’hormone de croissance humaine naturelle. Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles. Elle aide également vos tissus graisseux et musculaires à se développer dans des proportions adéquates. Il s’agit d’une hormone recombinante, ce qui signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir de tissus humains ou animaux.
Si vous ne grandissez pas correctement et si vous n’avez pas suffisamment d’hormone de croissance naturelle.
Si vous avez un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est une maladie génétique touchant les filles et pouvant affecter la croissance. Si vous avez cette maladie, votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous avez une insuffisance rénale chronique. Lorsque les reins ne sont plus capables de fonctionner normalement, ceci peut affecter la croissance.
Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance. L’hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n’avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l’âge de 4 ans ou plus.
Si vous avez un syndrome de Prader-Willi (maladie chromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous n’avez pas terminé votre croissance et améliorera également votre composition corporelle. Les graisses en excès seront réduites et la masse musculaire insuffisante sera améliorée.
traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance. Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l’âge adulte, soit se poursuivre depuis l’enfance.
Si vous avez été traité par Omnitrope pour un déficit en hormone de croissance pendant l’enfance, votre statut en hormone de croissance sera à nouveau testé à la fin de votre
croissance. Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.
Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement par l’hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.
si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans Omnitrope.
informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par Omnitrope.
informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).
si vous êtes gravement malade (par exemple, en cas de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un traumatisme lié à un accident, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire). Si vous devez subir ou avez subi une opération lourde, ou si vous êtes hospitalisé quelle qu’en soit la raison, prévenez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous verrez que vous utilisez de l’hormone de croissance.
Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s’il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l’hormone thyroïdienne.
Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.
Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l’hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d’apparition de tout autre cancer.
Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.
L’expérience chez les personnes âgées de plus de 80 ans est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action de la somatropine et être par conséquent plus enclines à connaître des effets secondaires.
Omnitrope peut provoquer une inflammation du pancréas (pancréatite), entraînant une douleur intense dans l’abdomen et dans le dos. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d’estomac après la prise d’Omnitrope.
Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine. Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu. Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.
Votre médecin vous examinera afin d’évaluer les signes d’obstruction des voies respiratoires supérieures, d’apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d’infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d’obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l’apparition ou l’aggravation d’un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d’interrompre le traitement par la somatropine.
Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu’il/elle puisse traiter l’infection.
Si vous étiez trop petit ou trop léger à la naissance et si vous êtes âgé de 9 à 12 ans, adressez- vous à votre médecin pour avoir des conseils spécifiques concernant la puberté et le traitement par ce médicament.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que vous ayez fini de grandir.
Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d’insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d’Omnitrope ou des autres médicaments :
des médicaments pour traiter le diabète,
des hormones thyroïdiennes,
des médicaments pour contrôler l’épilepsie (anticonvulsivants),
de la ciclosporine (médicament affaiblissant le système immunitaire suite à une transplantation),
Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Vous ne devez pas utiliser Omnitrope si vous êtes enceinte ou si vous essayez de l’être.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La posologie dépend de votre taille, de la pathologie pour laquelle vous êtes traité et de l’efficacité de l’hormone de croissance chez vous. Chaque personne est différente. Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d’Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d’après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement. Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
0,025–0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 0,7–1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance persiste pendant
l’adolescence, le traitement par Omnitrope doit être poursuivi jusqu’à la fin du développement
physique.
0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
0,045–0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.
0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant pratiquement arrêté de grandir suite à la puberté.
Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Il est important de poursuivre le traitement jusqu’à ce que la taille définitive soit atteinte. Le traitement devra être interrompu à la fin de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive et arrêté de grandir.
Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l’enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2–0,5 mg par jour.
Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l’âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15–0,3 mg par jour. Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires. La dose d’entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes. La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1–0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels. La dose efficace minimale devra être utilisée. La dose d’entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour. Respectez la posologie indiquée par votre médecin.
Injectez-vous votre dose d’hormone de croissance à peu près à la même heure chaque jour. Le faire au moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir. En outre, il est naturel que le taux d’hormone de croissance soit plus élevé la nuit.
Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée. Ceci signifie qu’il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau. La plupart des gens effectuent leurs injections dans la cuisse ou la fesse. Faites vos injections à l’endroit où votre médecin vous l’a montré. Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d’injection. Pour éviter cela, faites vos injections à des endroits légèrement différents à chaque fois. Cela laisse à votre peau et à la zone située sous votre peau le temps de récupérer d’une injection avant que vous n’en fassiez une autre au même endroit.
Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Omnitrope 1,3 mg/ml. Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin vous montrera comment injecter Omnitrope. N’essayez pas d’injecter tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la procédure et les consignes d’injection.
Après reconstitution, Omnitrope est administré par injection sous-cutanée.
Examinez attentivement la solution avant l’injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide et incolore.
Changez les sites d’injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).
Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :
un flacon d’Omnitrope 1,3 mg/ml poudre pour solution injectable.
un flacon de solvant (liquide) pour Omnitrope 1,3 mg/ml
une seringue stérile, à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et une aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm) pour prélever le solvant du flacon (non fournie dans la boîte).
une seringue stérile, à usage unique de taille appropriée (ex. une seringue d’1 ml) et une aiguille d’injection (ex. 0,25 mm x 8 mm) pour injection sous-cutanée (non fournie dans la boîte).
2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Lavez-vous les mains avant d’entreprendre les prochaines étapes.
Retirez les capsules de protection des deux flacons de la boîte.
Avec le tampon de nettoyage, désinfectez les membranes en caoutchouc des flacons remplis de poudre et de solvant.
Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et l’aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm). Introduisez l’aiguille fixée à la seringue dans la membrane en caoutchouc.
Retournez le flacon de solvant et retirez tout le solvant du flacon.
Prenez le flacon de poudre et introduisez l’aiguille dans la membrane en caoutchouc du flacon. Injectez le solvant lentement en faisant couler le liquide contre la paroi en verre pour éviter la mousse. Retirez la seringue et l’aiguille.
Agitez doucement le flacon de solution reconstituée sans le retourner jusqu’à complète dissolution. Ne le secouez pas.
Si la solution est opaque (et que l’opacité ne disparaît pas dans les dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. Le liquide doit être limpide et incolore.
Utilisez la solution immédiatement
Prenez la seringue stérile, jetable de taille appropriée (ex. une seringue d’1 ml) et l’aiguille d’injection (ex. 0,25 mm x 8 mm).
Introduisez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solution reconstituée.
Retournez le flacon et la seringue dans une main 
Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la solution d’Omnitrope reconstituée. Votre autre main sera
disponible pour déplacer le piston.
Tenez la seringue en maintenant l’aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Recherchez les bulles d’air dans la seringue. Si vous en voyez, tirez légèrement sur le piston. Tapotez doucement sur la seringue, l’aiguille pointée vers le haut jusqu’à disparition des bulles. Poussez lentement le piston jusqu’à ajustement de la dose correcte.
Effectuez un contrôle visuel de la solution reconstituée avant l’administration. N’utilisez pas la solution si elle est opaque ou
Sélectionnez le site d’injection. Les meilleurs sites d’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d’injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
Avant d’injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d’alcool.
Attendez que cette zone soit sèche.
Avec une main, pincez un pli de peau. Avec l’autre main, tenez la seringue comme vous tenez un crayon. Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°. Une fois que l’aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servez- vous en pour tenir le réservoir de la seringue. Poussez très doucement le piston avec une main. Si du sang est entré dans la seringue, l’aiguille est dans un vaisseau sanguin. N’injectez pas à cet endroit ; retirez l’aiguille et répétez l’opération. Injectez la solution en poussant le piston toujours lentement.
Retirez d’un coup l’aiguille de la peau.
Après l’injection, appuyez sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne massez pas le site d’injection.
La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique doivent être jetés. Jetez les seringues en toute sécurité dans un contenant fermé.
Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible. Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite. Vous pourriez avoir des tremblements, une forte transpiration, des somnolences ou avoir l’impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Il est préférable d’utiliser régulièrement votre hormone de croissance. Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.
Demandez l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement par Omnitrope.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables très fréquents et fréquents chez l’adulte peuvent apparaître dans les premiers mois du traitement et disparaître soit spontanément, soit après réduction de la posologie.
Douleurs articulaires
Rétention d’eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement)
Rougeurs, démangeaisons ou douleur au site d’injection
Boursouflures sur la peau, accompagnées de démangeaisons
Éruption cutanée
Engourdissement/picotements
Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avant-bras (appelé syndrome du canal carpien)
Développement excessif de la poitrine (gynécomastie)
Démangeaisons
Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d’entre eux ayant été traités par la somatotropine. Toutefois, aucun élément n’a permis de mettre en évidence une augmentation de l’incidence des leucémies en l’absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l’hormone de croissance.)
Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Diabète de type 2
Diminution des taux de cortisol (une hormone) dans le sang
Gonflement du visage
Maux de tête
Hypothyroïdie
Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Formation d’anticorps contre l’hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l’hormone de croissance de fonctionner.
Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d’injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l’injection à un endroit différent à chaque fois.
De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi. Cependant, aucun lien n’a été établi entre ces cas et le traitement par Omnitrope.
Votre médecin pourra envisager la présence d’une épiphysiolyse fémorale supérieure et d’une maladie de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.
Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d’autres effets indésirables liés à votre traitement par l’hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du taux d’hormone thyroïdienne. Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire, prescrire le traitement adapté. Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l’hormone de croissance.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité en cours d’utilisation a été démontrée jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l’emballage d’origine.
Usage unique seulement.
N’utilisez pas Omnitrope si vous remarquez que la solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active d’Omnitrope est la somatropine.
Un flacon contient 1,3 mg (correspondant à 4 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
Les autres composants sont : Poudre :
glycine
hydrogénophosphate disodique heptahydraté dihydrogénophosphate de sodium dihydraté
Solvant :
eau pour préparations injectables
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
Boîte unitaire.
La poudre est blanche et le solvant est une solution limpide, incolore.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Autriche
A-6336 Langkampfen Autriche