Akynzeo
netupitant, palonosetron
nétupitant/palonosétron
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo
Comment prendre Akynzeo
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Akynzeo
Contenu de l’emballage et autres informations
Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
nétupitant,
palonosétron.
Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ».
Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l’organisme de substances appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui entraîne des nausées ou des vomissements. Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P et le
palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine. En
bloquant (« inhibant ») de cette façon les actions de la substance P et de la sérotonine, le médicament contribue à empêcher la stimulation du centre du vomissement et les nausées et vomissements qui en résultent.
si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ;
si vous êtes enceinte.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo :
si vous avez des problèmes de foie ;
si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ;
si vous ou l’un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
« allongement de l’intervalle QT » ;
si vous avez d’autres problèmes cardiaques ;
si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le
potassium et le magnésium qui n’a pas été corrigé.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un
des médicaments suivants :
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram ou l’escitalopram ;
des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés IRSN (inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine ou la duloxétine.
Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments :
les médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l’amiodarone, la nicardipine, la quinidine, la moxifloxacine, l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ou la dompéridone ;
les médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus, l’alfentanil, la dihydroergotamine, l’ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l’étoposide ;
l’érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l’anxiété ;
la dexaméthasone, qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements ;
le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d’autres infections.
Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer n’utilisant
pas de contraception.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris Akynzeo. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 7 mg de sorbitol (E420) par gélule.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Il peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas
utiliser ce médicament.
.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est une gélule (chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron).
Prenez la gélule environ 1 heure avant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Akynzeo est pris avant la chimiothérapie pour prévenir l’apparition de nausées et vomissements. Ne prenez pas Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
La dose habituelle est une gélule. Si vous pensez avoir pris plus de gélules que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage peuvent être : maux de tête, sensations vertigineuses, constipation, anxiété, palpitations, humeur euphorique et douleurs dans les jambes.
Si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, contactez immédiatement votre médecin.
Akynzeo est pris pour aider à prévenir les nausées et vomissements pendant la chimiothérapie. Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin. Si vous décidez de ne pas prendre Akynzeo (ou un autre médicament similaire), il est probable que votre chimiothérapie provoquera des nausées et des vomissements.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’effet
indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.
les signes d’une réaction allergique sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Si vous présentez l’un des effets indésirables ci-dessous, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
maux de tête ;
constipation ;
fatigue.
chute de cheveux ;
manque d’énergie (sensation de faiblesse) ;
diminution de l’appétit ;
pression artérielle élevée (hypertension) ;
éruption sous forme de plaques en relief accompagnées de démangeaisons (urticaire) ;
affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
problèmes d’estomac incluant gêne gastrique, ballonnement, nausées, douleurs, indigestion,
hoquet, flatulences (« gaz ») ou diarrhée ;
taux élevés de certaines enzymes, y compris de phosphatase alcaline sanguine et de transaminases hépatiques (montrés par les analyses de sang) ;
taux élevé de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR »,
« troubles de la conduction », « tachycardie » et « bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ») ;
taux faible de « neutrophiles », un type de globules blancs qui luttent contre les infections (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de globules blancs (montré par les analyses de sang).
douleurs dorsales, douleurs articulaires ;
sensation de chaleur, rougeur du visage ou d’autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ;
somnolence ;
troubles du sommeil ;
tintements ou sifflements dans les oreilles ;
vomissements ;
pression artérielle faible (hypotension) ;
douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
engourdissement, vision trouble ;
dépression nerveuse subite, modifications de l’humeur ;
infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
hémorroïdes ;
conjonctivite (une forme d’inflammation oculaire) ;
taux faible de potassium (montré par les analyses de sang) ;
modifications (ou troubles) du rythme cardiaque ;
anomalie de fonctionnement d’une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
langue « chargée », difficultés pour avaler, bouche sèche, éructations (« rots »), goût anormal après la prise du médicament ;
diminution de l’apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique) ;
taux élevé de créatine kinase/créatine kinase MB, ce qui indique une diminution subite de
l’apport sanguin au muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé du pigment bilirubine, ce qui indique un dysfonctionnement hépatique (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé de myoglobine, ce qui indique une atteinte musculaire (montré par les analyses de sang) ;
taux élevé d’urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les
analyses de sang) ;
taux élevé de « lymphocytes », un type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre
les maladies (montré par les analyses de sang) ;
taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang) ;
anomalies de l’ECG (électrocardiogramme) (appelées « sous-décalage du segment ST »,
« anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant. Chaque gélule contient trois comprimés (300 mg de nétupitant) et une capsule molle (chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d’acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol (E420),
1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol (E420), du sodium et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d’informations.
Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention
« HE1 » imprimée sur le corps. Boîte contenant 1 gélule dans une plaquette en aluminium ou 4 x 1 gélule dans des plaquettes en aluminium perforée pour délivrance à l’unité. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
PharmaSwiss
Tel: +370 5 279 07 62
Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 975 13 95
Vifor Pharma
Tél/Tel: +32(0)32 182070
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: (+420) 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: +36 1 336 1614
Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel: + 49 30 338427-0
Vifor Pharma
Tel: +31(0)88 8484300
PharmaSwiss
Tel: +372 6827 400
Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
Vifor France
Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Vifor Pharma Portugal, S.A. Tel: +351 21 470 85 00
PharmaSwiss
Tel: +385 1 6311 833
Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími: + 45 32 96 68 69
PharmaSwiss
Tel: +386 1 2364 700
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italfarmaco
Tel: + 39 02 64431
Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Galenica A.E.
Τηλ: +30 210 52 81 700
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
PharmaSwiss
Tel: +371 6750 2185
Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18
européenne des médicaments .