Ceplene
histamine dihydrochloride
Histamine dichlorhydrate
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene
Comment utiliser Ceplene
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ceplene
Contenu de l’emballage et autres informations
Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs. Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie. Le principe actif de Ceplene est l’histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps. Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d’interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.
Ceplene est utilisé chez l’adulte en association avec l’IL-2 pour le traitement d’un type particulier de leucémie appelée leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui est un cancer des cellules de la moelle osseuse, à l’origine de la formation des globules sanguins. Il est utilisé pour maintenir la rémission (la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou non détectable). Ceplene associé à l’IL-2 aidera votre système immunitaire à attaquer toutes les cellules cancéreuses subsistant après un traitement anticancéreux antérieur.
Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene. Demandez plus d’informations à votre médecin si vous avez des questions concernant Ceplene ou IL-2.
si vous êtres allergique (hypersensible) à l’histamine ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous avez de graves problèmes cardiaques;
si vous prenez un des médicaments suivants:
des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone. Ils sont utilisés pour inhiber l’activité du système immunitaire (immunosuppresseurs) et pour réduire l’inflammation;
la clonidine, un médicament utilisé pour diminuer l’hypertension artérielle;
des H2-bloquants, comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine, qui sont utilisés pour le traitement des ulcères de l’estomac, de l’indigestion
(dyspepsie) ou des brûlures d’estomac;
si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d’un donneur;
si vous êtes enceinte;
si vous allaitez.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Ceplene.
Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés en même temps. L’IL-2 doit être injectée en premier. Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d’environ 5 à 15 minutes. Une injection rapide peut entraîner une chute de votre tension artérielle et une sensation de faiblesse ou même un évanouissement.
Vous commencerez votre traitement par Ceplene à l’hôpital, sous la surveillance d’un médecin. Vous devez être surveillé pour vérifier comment vous répondez au traitement. Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire. Votre médecin effectuera également certaines analyses de sang au cours de votre traitement.
Si vous avez eu l’une des affections suivantes, vous serez surveillé à l’hôpital pendant les prochains jours de traitement ou les prochains cycles de traitement:
ulcères hémorragiques,
accident vasculaire cérébral,
rétrécissement des artères (maladie artérielle systémique périphérique),
affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N’utilisez jamais Ceplene»),
des antécédents de maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les cellules ou les tissus de votre propre corps, comme le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire de l’intestin ou le psoriasis).
Si vous prenez d’autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez une infection, votre médecin vous surveillera étroitement. Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous avez des problèmes de reins, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Une baisse de la tension artérielle peut survenir.
Si vous avez des problèmes de foie, parlez-en avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin peut modifier votre dose.
L’utilisation de Ceplene n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, car il n’y a pas d’informations disponibles sur l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,.
Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ceplene. Certains d’entre eux ne doivent pas être pris pendant le traitement par Ceplene ou peuvent nécessiter des précautions spéciales:
«N’utilisez jamais Ceplene»);
des H2-bloquants comme la cimétidine, la ranitidine, la famotidine ou la nizatidine. Ils sont utilisés pour le traitement des ulcères d’estomac, de l’indigestion (dyspepsie) ou des brûlures d’estomac (voir ci-dessus «N’utilisez jamais Ceplene»);
certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone. Ils sont utilisés pour le traitement des troubles psychiatriques;
tout traitement de l’hypertension (par exemple les diurétiques thiazidiques [bendrofluazide], les inhibiteurs ACE [captopril], les antagonistes du calcium [nifédipine] et les alpha-bloquants [prazosin].
Si vous devez subir une opération ou un examen spécial aux rayons X nécessitant une injection, assurez-vous également au préalable que votre médecin sait que vous êtes sous Ceplene. Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.
Il n’y a pas d’informations sur l’utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
Par conséquent, le traitement par Ceplene et l’IL-2 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Les hommes et les femmes prenant ce traitement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, car il est important de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement par Ceplene et l’IL-2.
On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel. Ceplene et l’IL-2 ne doivent donc pas être utilisés pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l’injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble. Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Utilisez toujours Ceplene exactement comme votre médecin l’a indiqué. Vous devez demander conseil à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmière si vous n’êtes pas sûr du mode d’utilisation.
Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
Comme vous allez utiliser l’IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
Interleukine-2 (IL-2)
L’IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l’injection de Ceplene. Chaque dose est calculée en fonction de votre poids corporel. Votre médecin vous indiquera à combien cela correspond et comment l’injecter.
Ceplene
La dose habituelle de Ceplene est de 0,5 mL de solution deux fois par jour administré par injection sous-cutanée lente (dans la couche de tissus juste sous la peau).
Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes après l’IL-2.
Les deux médicaments, l’IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d’au moins 6 heures entre les 2 injections.
Périodes de traitement et périodes de repos
Le traitement par l’IL-2 et Ceplene dure 81 semaines et est cyclique.
Pendant les 18 premières semaines: vous utiliserez l’IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d’une période repos de 3 semaines (sans aucun traitement).
Pendant les 63 semaines suivantes: vous utiliserez l’IL-2 et Ceplene quotidiennement pendant 3 semaines, suivies d’une période repos de 6 semaines (sans aucun traitement).
Comment vous injecter Ceplene vous-même
Votre médecin peut décider qu’il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l’IL-2 et Ceplene.
Votre médecin ou infirmière vous montrera comment faire l’injection vous-même. N’essayez pas de vous injecter vous-même les médicaments avant qu’un professionnel qualifié vous l’ait appris.
Il est recommandé d’avoir toujours quelqu’un auprès de vous lors des injections de ce médicament, un membre adulte de la famille, un ami ou une autre personne soignante, qui pourrait vous aider si vous ressentez un étourdissement ou si vous vous sentez faible.
Pour plus d’informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L’AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
Votre médecin peut vous conseiller d’utiliser une pompe à seringue pour réguler l’injection de Ceplene. Si vous utilisez une pompe à seringue, vous devez vous référer aux instructions fournies par le fabricant de la pompe et à celles de votre médecin ou infirmière.
Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit. Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement comme prescrit. Si vous avez oublié une de vos doses au cours d’une journée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous voulez arrêter d’utiliser Ceplene, vous devez auparavant essayer de consulter votre médecin. Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d’utiliser Ceplene de vous-même.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypotension (tension artérielle basse) peut survenir de façon très fréquente et entrainer un étourdissement et une perte de connaissance. Si vous remarquez une chute sévère de la tension artérielle après utilisation de Ceplene, contactez immédiatement votre médecin ou au moins avant l’administration suivante de Ceplene.
Infections des voies respiratoires supérieures
Augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
Maux de tête et sensation de vertige
Modification du goût (dysgueusie)
Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Bouffées vasomotrices
Toux, difficulté à respirer (dyspnée)
Nausées, indigestion (dyspepsie) et diarrhée
Éruption
Douleurs articulaires et musculaires (arthralgies et myalgies)
Peau enflammée et granulée au site d’injection, fatigue, fièvre (pyrexie), rougeur au site d’injection, sensation de chaleur, réaction au site d’injection, démangeaison au site d’injection, symptômes grippaux, tremblements (frissons), inflammation et douleur au site d’injection
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Diminution du nombre d’un certain type de globules blancs (neutropénie)
Inflammation du poumon (pneumonie)
Perte d’appétit (anorexie)
Difficultés à dormir (insomnie)
Perception des battements de votre cœur (palpitations)
Congestion nasale
Vomissements, douleurs dans la partie supérieure du ventre (douleurs abdominales) et sécheresse de la bouche
Inflammation de l’estomac (gastrite)
Ballonnement du ventre (météorisme abdominal)
Rougeur anormale de la peau (érythème), augmentation de la transpiration (hyperhidrose), sueurs nocturnes et démangeaisons (prurit)
Douleurs dans les jambes et douleurs du dos
Urticaire, hématome, éruption et gonflement au niveau du site d’injection, faiblesse (asthénie) et douleurs dans la poitrine
Peau sèche
Anxiété
Sensation d’inconfort général ou de malaise
Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes
Perte de poids
Tête qui tourne (vertiges)
Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
Perte d’hydratation du corps (déshydratation)
Dépression
Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
Bouffées de chaleur
Respiration sifflante
Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
Douleur et formation de tissu supplémentaire dans la peau autour du site d’injection
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Ceplene après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon. La date d’expiration correspond au dernier jour du mois.
Ne pas congeler.
La solution doit faire l’objet d’un examen visuel avant l’administration pour déceler d’éventuelles particules et un éventuel changement de couleur. La solution doit être transparente et incolore.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est l’histamine dichlorhydrate. Un flacon contient 0,5 mg de dichlorhydrate d’histamine dans 0,5 ml de solution.
Les autres composants sont l’eau pour préparations injectables et le chlorure de sodium; la solution peut également contenir de l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.
Ceplene est un liquide transparent et incolore. Il est fourni dans un flacon de verre muni d’un bouchon de caoutchouc gris et scellé d’une capsule détachable en aluminium bleu.
Ceplene est disponible en présentation de 14 flacons.
Noventia Pharma srl
Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC)
Italie
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelone) Espagne
Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Lisez attentivement les instructions ci-dessous. Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d’avoir appris le mode opératoire avec votre médecin ou infirmière. Si vous n’êtes pas sûr de la manière de vous administrer une injection ou si vous avez d’autres questions, demandez de l’aide à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous vous sentez faible ou si avez la tête qui tourne après les injections, parlez-en à votre médecin avant de vous injecter la prochaine dose. Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
Vous devrez vous injecter Ceplene et l’IL-2 deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus juste sous la peau), conformément aux directives données par votre médecin.
Injectez toujours l’IL-2 en premier. Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard. Ceplene ne doit pas être mélangé avec d’autres produits et ne doit pas être dilué. Votre médecin vous expliquera comment préparer et injecter l’IL-2.
Il est recommandé d’avoir toujours quelqu’un près de vous quand vous vous injectez Ceplene, par exemple un membre adulte de votre famille, un ami ou une autre personne soignante pour vous aider si vous avez la tête qui tourne ou si vous vous sentez faible.
Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut:
1 flacon de Ceplene solution (0,5 mL)
1 seringue graduée stérile avec une aiguille
1 lingette d’alcool
1 Sortez un flacon de la boîte. Vérifiez la date de péremption (EXP) sur l’étiquette du flacon.
Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
Vérifiez une nouvelle fois l’étiquette du flacon pour être sûr que vous utilisez le bon médicament. La solution doit être transparente et incolore. Si ce n’est pas le cas, utilisez un autre flacon et prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Retirez le capuchon en plastique du flacon, pour faire apparaître le bouchon avec un cercle interne en caoutchouc.
Utilisez une lingette d’alcool pour nettoyer la partie en caoutchouc du bouchon. Ne touchez pas le bouchon avec vos mains.
Prenez la seringue stérile. Repérez les marques numérotées qui y sont inscrites. Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.) représente un dixième de millilitre (0,1 mL). L’aiguille étant munie de son capuchon, tirez le piston et aspirez de l’air dans la seringue jusqu’au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin. Voir Figure 1.
Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant droit dans son axe. Le flacon étant posé sur une surface plane, insérez l’aiguille dans le flacon verticalement à travers le bouchon en caoutchouc.
Poussez le piston de la seringue vers le bas pour injecter de l’air dans le flacon. Voir Figure 2.
En maintenant à la fois le flacon et la seringue, retournez le flacon. Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l’aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution. Voir Figure 3.
Tirez lentement sur le piston pour prélever la solution dans la seringue et la remplir jusqu’au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin. Si des bulles apparaissent dans la seringue, refoulez lentement la solution dans le flacon et prélevez-en à nouveau.
Retirez l’aiguille du flacon. Ne posez pas la seringue et ne touchez rien avec l’aiguille.
Replacez le capuchon sur l’aiguille. Posez la seringue sur une surface plane et propre.
Une petite quantité de solution peut être restée dans le flacon. Il faut la retourner au pharmacien pour l’éliminer.
NOTE : Le flacon de Ceplene contient un suremplissage pour faciliter l’extraction d’une dose unique de 0,5 mL.
Vérifiez de nouveau la seringue pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité.
Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION» ci-dessous.
Vous allez injecter en général deux doses de 0,5 mL par jour, à moins que votre médecin ne vous ait prescrit une dose plus faible.
Pour l’injection, vous aurez besoin de:
1 seringue préparée pour votre injection d’IL-2 (Référez-vous à la notice de l’IL-2 et aux instructions de votre médecin).
1 seringue préparée contenant Ceplene
une ou plusieurs lingettes d’alcool
un minuteur, une pendule ou une montre avec une trotteuse
un récipient ou sac indéchirable pour jeter vos seringues usagées en toute sécurité
Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger. Placer les seringues préparées à l’avance contenant l’IL-2 et Ceplene, ainsi qu’une lingette d’alcool ouverte à portée de main. Pour votre sécurité, il est très important que vous soyez assis à un endroit où vous pouvez vous adosser ou vous allonger après avoir effectué les injections.
Injectez l’IL-2 comme vous l’avez appris.
Attendez 1 à 3 minutes.
Choisissez où vous voulez injecter Ceplene: sur la face interne ou externe des cuisses, les bras ou le ventre. Ceplene et IL-2 ne doivent pas être injectés dans la même région. Par exemple, si vous injectez l’IL-2 dans le bras gauche, vous pouvez injecter Ceplene dans la cuisse gauche ou droite, le ventre ou le bras droit. Changer toujours de site d’injection. Pour les sites d’injection possibles, voir Figure 4.
Assurez-vous que la zone de peau que vous choisissez est exposée. Utilisez une lingette d’alcool pour la nettoyer. Laissez sécher la zone pendant 10 secondes.
Pincez une partie de la peau nettoyée entre le pouce et l’index, sans l’écraser. Voir Figure 5.
Tenez l’aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d’un seul mouvement rapide. L’aiguille doit être insérée sous la peau, mais pas dans un vaisseau sanguin situé sous la peau. Voir Figure 6.
Tirez légèrement sur le piston. Si du sang apparaît dans la seringue, n’injectez pas Ceplene, car l’aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. Retirez et jetez la seringue comme indiqué. Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l’injection de l’IL-2.
Repérez les marques numérotées sur chaque seringue. Chaque marque (0,1, 0,2, 0,3, etc.)
représente un dixième de millilitre (0,1 mL).
Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l’a indiqué. Voir Figure 7.
Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de votre peau.
Appuyez doucement avec la lingette d’alcool sur le site d’injection sans frotter.
Jetez la seringue dans un récipient ou un sac indéchirable comme indiqué.