Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.4
Qu'est-ce que BUSULFAN FRESENIUS KABI et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Comment utiliser BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver BUSULFAN FRESENIUS KABI ?
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants. BUSULFAN FRESENIUS KABI détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l’adulte, le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent
Chez l’adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte, ou pensez l’être.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines. A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché. Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Il est possible que l’utilisation de BUSULFAN FRESENIUS KABI augmente le risque de tumeurs
secondaires ultérieures. Prévenez votre médecin :
si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires,
si vous avez un antécédent de convulsions,
si vous prenez d'autres médicaments.
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Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. BUSULFAN FRESENIUS KABI peut interagir avec d'autres médicaments.
Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l’itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d’infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), ou encore le déférasirox (médicament utilisé pour éliminer l’excès de fer de votre corps), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l’administration de BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI. Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Les femmes doivent arrêter d’allaiter avant de débuter leur traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Une contraception efficace doit être utilisée quand l’un des partenaires reçoit du BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir d’enfant (infertilité) après le traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI. Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
BUSULFAN FRESENIUS KABI peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté.
Il est conseillé aux hommes traités par BUSULFAN FRESENIUS KABI de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement.
La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Chez l’adulte :
BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide
La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est de 0,8 mg. Chaque perfusion dure 2 heures.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine
La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg / kg
Chaque perfusion dure 3 heures.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
Chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent (de 0 à 17 ans) :
La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre 0,8 à 1,2 mg/kg.
Avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI, vous serez traité (e) par :
des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et
des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Comme tous les médicaments, BUSULFAN FRESENIUS KABI peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
poumons.
Dysfonctionnement des glandes sexuelles
Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).
Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.
Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée. Troubles hépatiques.
Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase. Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée. Développement incomplet des dents.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le flacon après EXP.
Flacon non ouvert :
A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC).
Solution diluée :
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25 °C °C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C – 8°C suivi de 3 heures conservé à 25 °C °C (temps de perfusion inclus).
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le busulfan. Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg par flacon). Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.
Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est contenue dans des flacons incolores ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan. Chaque flacon est enveloppé d’un film protecteur.
Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
Conditionnement :
Boites contenant 8 flacons (8 boites de 1 flacon).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Busulfan
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN FRESENIUS KABI.
BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml. BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être dilué avant administration.
Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Les procédures de transfert nécessitent un strict respect des conditions d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de busulfan exigent des précautions.
Le port de gants et d’un équipement de protection est recommandé.
Si la solution à diluer de busulfan ou la solution diluée de busulfan entre en contact avec la peau ou les muqueuses, lavez celle(s)-ci immédiatement avec de grandes quantités d’eau.
Calcul de la quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer et du soluté pour perfusion
BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être dilué avant utilisation soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.
La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de solution à diluer
BUSULFAN FRESENIUS KABI assurant une concentration finale en busulfan d’approximativement 0,5 mg/ml.
La quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI et de de soluté à administrer doit être calculée comme suit :
Pour un patient de Y kg de poids corporel :
Quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI
Y (kg) x D (mg/kg)
6 (mg/ml)
= A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à diluer
Y : poids corporel du patient en kg
D : dose de busulfan (voir RCP rubrique 4.2)
Quantité de soluté pour perfusion :
(A ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI) x (10) = B ml de de soluté pour perfusion
Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de BUSULFAN FRESENIUS KABI à
(B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Préparation de la solution à perfuser
BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles de transfert.
A l’aide d’une seringue qui n’est pas en polycarbonate et munie d’une aiguille :
la quantité calculée de BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être prélevée du flacon.
le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée de soluté pour perfusion. BUSULFAN FRESENIUS KABI doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion à BUSULFAN FRESENIUS KABI. BUSULFAN FRESENIUS KABI ne
doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan. La solution diluée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est limpide et incolore.
Instructions pour l’utilisation
Avant et à la suite de chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Le médicament résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidement via la tubulure d’administration car la perfusion rapide de busulfan n'a pas été testée, et n'est donc pas recommandée.
La dose totale prescrite de busulfan doit être entièrement administrée en deux ou trois heures selon l’association utilisée pour le conditionnement.
Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l’aide d’une seringue électrique. Dans ce cas, il est recommandé d’utiliser une tubulure avec un petit volume mort (ex : 0,3-0,6 ml). Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de BUSULFAN FRESENIUS KABI et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solution intraveineuse.
En raison de l’incompatibilité, ne pas utiliser de matériel de perfusion contenant du polycarbonate avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Pour usage unique seulement. Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides et sans particules.
Condition de conservation
Flacon non ouvert :
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Solution diluée :
La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution si conservé à 25 °C °C ou 12 heures après dilution si conservé à 2°C – 8°C suivi de 3 heures conservé à 25 °C °C (temps de perfusion inclus).
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Si le produit dilué n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les conditions énoncées ci-dessus lorsque la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas congeler la solution diluée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément à la réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.