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AstraZeneca

Dafiro
amlodipine, valsartan

Notice : Information de l’utilisateur


Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Les effets indésirables suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devez contacter votre médecin.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Sensations vertigineuses, somnolence ; palpitations (conscience de vos battements cardiaques) ; bouffées vasomotrices, gonflement des chevilles (œdème) ; douleur abdominale, mal au cœur (nausées).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie, tremblements, anomalies du goût, évanouissements, perte de la sensation de douleur ; troubles visuels, baisse de la vision, tintements dans les oreilles ; diminution de la pression artérielle ; éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ; indigestion, vomissements (nausées) ; chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, changement de coloration de la peau ; difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ; incapacité à obtenir une érection, gêne ou augmentation des seins chez l’homme, douleur, malaise, douleurs musculaires, crampes musculaires ; augmentation ou diminution du poids.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Confusion.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d’hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ; augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ; gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite) ; anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ; augmentation de la tension musculaire ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée, sensibilité à la lumière ; troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement.


Valsartan

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des tests hépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; douleurs musculaires ; éruptions cutanées, boutons rouge- violacés ; fièvre ; démangeaisons ; réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse).


Si vous présentez l'un de ces effets, parlez-en immédiatement à votre médecin.


Déclaration des effets secondaires

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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


  1. Comment conserver Dafiro


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.


    N'utilisez pas Dafiro si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.


  2. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg comprimés pelliculés

Les substances actives de Dafiro sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan.


Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A) ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type de substitution 2910 (3 mPa.s)) ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg comprimés pelliculés

Les substances actives de Dafiro sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan. Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.


Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A) ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type de substitution 2910 (3 mPa.s)) ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).


Dafiro 10 mg/160 mg comprimés pelliculés

Les substances actives de Dafiro sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan. Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan.


Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A) ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type de substitution 2910 (3 mPa.s)) ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172) ; l'oxyde de fer rouge (E172).


Comment se présente Dafiro et contenu de l’emballage extérieur


Les comprimés de Dafiro 5 mg/80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription

« NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face. Taille approximative : 8,20 mm de diamètre.


Les comprimés de Dafiro 5 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription

« NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur).


Les comprimés de Dafiro 10 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription

« NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face. Taille approximative : 14,2 mm (longueur) x 5,7 mm (largeur).


Dafiro est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu’en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou

20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. Toutes les boîtes sont disponibles avec des plaquettes standards ; les boîtes de 56, 98 et 280 comprimés sont en plus disponibles avec des plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité.


Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlande


Fabricant

Novartis Farma S.p.A.

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Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italie


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelone

Espagne

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Allemagne


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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

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Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


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