Ristempa
pegfilgrastim
pegfilgrastim
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
Comment utiliser Ristempa
Ce médicament n'est plus autorisé
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Ristempa
Contenu de l’emballage et autres informations
Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim. Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’E. coli ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnées à la rubrique 6.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ristempa :
si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau
si vous présentez une allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves
si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
- boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps. Voir rubrique 4.
si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l’épaule.
Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie)
Ce médicament n'est plus autorisé
si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire)
si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état
si vous avez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement,
respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction
allergique sévère.
Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l’activité de pegfilgrastim.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ristempa n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :
êtes enceinte ;
soupçonnez d’être enceinte ; ou
prévoyez d’avoir un enfant.
Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Ristempa. Vous pourrez être incitée à vous inscrire dans un Programme de Surveillance des Grossesses. Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Ristempa. Si vous allaitez pendant le traitement par Ristempa, vous pourrez être incitée à vous inscrire dans un
Programme de Surveillance de l’Allaitement. Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ristempa n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Ristempa contient du sorbitol (un certain type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, ce qui signifie qu’il peut être considéré comme « sans sodium ».
Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d’une injection de 6 mg par voie sous- cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa. Votre médecin ou l’infirmière vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Ristempa, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Si vous avez pris plus de Ristempa que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Ce médicament n'est plus autorisé
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
douleur osseuse. Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
nausées et maux de tête.
douleur au site d’injection.
douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d’examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
augmentation du volume de la rate.
rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d’autres facteurs peuvent être mis en
cause.
vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
rougeur au site d’injection.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours. Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Ne pas congeler. Il est possible d’utiliser Ristempa s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Ce médicament n'est plus autorisé
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.
Ristempa est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Chaque boîte contient 1seringue préremplie en verre de type I munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. Les seringues sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Pays-Bas
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Pays-Bas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ristempa. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire. Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
d’une seringue préremplie de Ristempa ; et
de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.
Sortez la seringue préremplie de Ristempa du réfrigérateur.
Ne pas agiter la seringue préremplie.
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Vérifiez l’apparence de Ristempa. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Ristempa d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).
Lavez-vous les mains soigneusement.
Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Ce médicament n'est plus autorisé
Avant d’injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner. Tirez dans l'axe comme l’indiquent les photos 1 et 2. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.
Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas à évacuer cette bulle avant injection. L’injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.
Les sites d’injection les plus appropriés sont :
le haut des cuisses ; et
l’abdomen, sauf la région autour du nombril.
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Nettoyez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
Pincez la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index. Piquez l'aiguille dans la peau.
Poussez le piston doucement et avec une pression constante. Poussez le piston jusqu’à ce que tout le liquide soit injecté.
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.
Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
N’utilisez pas de Ristempa restant dans une seringue.
N’utilisez chaque seringue que pour une seule injection. Si vous rencontrez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Ce médicament n'est plus autorisé
Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.