Viraferon
interferon alfa-2b
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Interféron alfa-2b
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Qu'est-ce que Viraferon et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Viraferon
Comment utiliser Viraferon
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Viraferon
Informations supplémentaires
Viraferon (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères. Viraferon est utilisé pour traiter les adultes atteints d’hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l’hépatite C chronique.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron ou à l’un des autres composants contenus dans Viraferon
si vous avez une maladie cardiaque sévère
si vous avez un mauvais fonctionnement des reins ou du foie
si vous avez une maladie du foie avancée décompensée (non contrôlée)
si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone)
si vous avez des antécédents de convulsions
si vous avez une maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d’organe et prenez un médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre l’infection)
si vous avez une maladie de la thyroïde non adéquatement contrôlée
Enfants et adolescents :
si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’une dépression sévère ou des idées de suicide.
si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir Grossesse).
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si vous avez eu une affection nerveuse ou mentale sévère. L’utilisation de l’interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir « N’utilisez jamais Viraferon »).
si vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression
(i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec Viraferon (voir rubrique 4).
si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement avec Viraferon.
lorsque vous recevez Viraferon, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.
si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d’une autre affection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre
médecin.
si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d’autres médicaments.
si vous avez reçu une greffe d’organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet. Informez-en votre médecin.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine. De plus, lors d’un traitement à long terme par Viraferon en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières. De plus, certains patients peuvent vomir. Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
Au cours d’un traitement d’un an, des enfants n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu. Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale bien qu’un faible nombre d’enfants et adolescents n’ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
Viraferon accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence. Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par Viraferon.
Patients ayant également une infection VIH : L’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH. Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’association Viraferon et ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes
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(assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine). De plus, les patients traités par l’association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pendant votre traitement par Viraferon, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Dans les études chez l’animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés. Le risque chez la femme enceinte n’est pas connu.
Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent
prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’éviter la survenue d’une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître :
si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
si vous êtes un homme traité par Viraferon en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque d’exposition de votre partenaire à la ribavirine. Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin. Si vous êtes un homme, vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Viraferon.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de façon régulière/répétée de l’albumine dérivée de plasma humain.
Ce médicament contient une solution d’albumine humaine comme excipient. Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections chez les patients.
Elles comportent une stricte sélection des donneurs de sang et de plasma afin de s’assurer de
l’exclusion de ceux risquant d’être porteurs d’infections, et le dépistage de marqueurs viraux/infectieux sur chaque don et chaque mélange de plasma. Au cours du traitement du sang ou du plasma, les fabricants de ces produits incluent également des étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus. Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d‘infections.
Il n’y a aucun cas d’infection virale avec de l’albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
Chaque fois que vous recevez une dose de Viraferon, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
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Votre médecin a prescrit Viraferon spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce médicament avec personne d’autre.
Votre médecin a déterminé la dose exacte de Viraferon à administrer en fonction de vos besoins personnels. La dose pourra varier selon la maladie traitée.
Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez. Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous ; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques :
Hépatite B chronique : 5 à 10 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
Hépatite C chronique : Adultes - 3 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul. Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d’UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
Votre médecin peut prescrire une dose différente de Viraferon, seul ou en association avec d’autres médicaments (par exemple : ribavirine). Si Viraferon vous a été prescrit en association avec un autre médicament, pour plus d’information reportez-vous à la notice d’utilisation de ce médicament. Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de Viraferon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie sous-cutanée :
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée. Cela signifie que Viraferon est injecté à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l’injection. Des instructions détaillées pour l’administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON à la fin de la notice).
Une dose de Viraferon est administrée chaque jour prévu. Viraferon est administré trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi. Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant ou adolescent, faites-le au moment du coucher.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée, et prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit.
Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d’un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous devez vous injecter ce produit tous les jours, et que vous oubliez
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accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si nécessaire.
Comme tous les médicaments, Viraferon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant Viraferon seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui). Quelques patients ont fait des tentatives de suicide. Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Utilisation chez les enfants et adolescents : les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Viraferon en association avec la ribavirine. Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre Viraferon et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche :
gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
Ce sont tous des effets indésirables très sérieux. Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à Viraferon. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale urgente ou d’une hospitalisation. Ces effets indésirables très sérieux sont très rares.
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets indésirables suivants apparaît :
douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante ; battements irréguliers ou rapides du cœur ; souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds ; crise d’épilepsie (convulsions) ; troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré ; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations ; douleur sévère à l’estomac ; selles noires ou à l’aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez ; teint cireux, quantité élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos muqueuses.
Ils peuvent constituer des effets indésirables sérieux nécessitant une surveillance médicale d’urgence.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire sont dans des limites acceptables.
Au début du traitement avec Viraferon, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons. Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous avez ces symptômes.
Les autres effets indésirables susceptibles de survenir comprennent :
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10) :
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douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d’injection, perte de cheveux, étourdissements, changements de l’appétit, douleurs abdominales ou à l’estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, gorge douloureuse et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippal, sensation d’inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, changements d’humeur, toux (parfois sévère), souffle court, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements des résultats d’analyses de sang dont une diminution du nombre de globules blancs. Quelques enfants et adolescents ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10) :
soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur de l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10.000, mais moins d’1 patient sur 1.000) :
pneumonie
Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’1 patient sur 10.000) :
pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur du dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique. Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l’organisme. Il en résulte des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie.
Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés. De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées. Des cas d’attaque (événements cérébraux) ont été rapportés. Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition d’un de ces symptômes.
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de Viraferon.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
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A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.
Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, le produit non reconstitué peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 4 semaines. Si le produit n’est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Ne pas utiliser Viraferon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’apparence de Viraferon. Après prélèvement de la dose, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 1 million d’UI/ml.
Les autres composants sont glycine, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, et solution d’albumine humaine.
Solvant : eau pour préparations injectables 1 ml/ampoule
Viraferon se présente sous la forme d’une poudre et solvant pour solution injectable
La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml avec 1 ampoule d’eau pour préparations injectables, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SP Europe SP Labo N.V.
73, rue de Stalle Industriepark 30
B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgique Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
Tel: +420 221771250
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168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel: + 40 21 233 35 30
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Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
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I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Τηλ: +357-22 757188 Tel: + 46-(0)8 522 21 500
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Tel: + 371-7 21 38 25
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Tel. + 370 52 101868
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Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Viraferon. Lisez attentivement les instructions et suivez-les étape par étape. Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même Viraferon. Ne tentez pas de l’injecter vous-même à moins que vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’auto-injection.
Préparation
Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :
un flacon de Viraferon poudre pour solution injectable ;
une ampoule de solvant pour Viraferon (eau pour préparations injectables 1 ml) ;
une seringue de 2 ml ;
une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [gauge 21 1,5 inch]) utilisée pour ajouter l’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de Viraferon ;
une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm[gauge 30 0,5 inch]) pour l’injection sous- cutanée ;
un tampon nettoyant.
Lavez-vous soigneusement les mains.
Reconstitution de Viraferon poudre pour solution injectable
Retirez la capsule protectrice du flacon de Viraferon. Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon nettoyant. Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez la dose. Retirez la seringue de son enveloppe. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. Prenez l’aiguille longue et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue. Retirez la protection de l’aiguille sans toucher l’aiguille et gardez la seringue avec l’aiguille dans votre main. Tapotez doucement le haut de l’ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l’ampoule. Cassez le haut de l’ampoule de solvant. Insérez l’aiguille dans l’ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
Pour préparer la solution de Viraferon, insérez l’aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Viraferon et placez doucement l’extrémité de l’aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Injectez lentement le diluant, en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon afin d’éviter la production de bulles d’air. Ne dirigez pas le jet sur la poudre blanche au fond du flacon. Pour dissoudre le contenu blanc, faire tournoyer le flacon de Viraferon avec un faible mouvement rotatoire en laissant l’aiguille de la seringue dans le flacon, jusqu’à ce que le contenu soit complètement dissout. Ne pas agiter. Si des bulles d’air se forment, attendez que la solution soit reposée et que toutes les bulles aient remonté à la surface de la solution et disparu avant de prélever votre dose du flacon. La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Mesure de la dose de Viraferon issue de la poudre pour solution injectable reconstituée
Retournez le flacon et la seringue à l’aide d’une main. Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la solution reconstituée de Viraferon. Votre autre main est libre pour faire bouger le piston. Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
Tenez la seringue avec l’aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l’aiguille
longue en laissant l’aiguille dans le flacon et sans toucher l’extrémité de la seringue. Prenez l’aiguille courte et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille de la seringue, et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue. Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à ce que les bulles disparaissent. Poussez doucement sur le piston jusqu’à la dose correcte. Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et placez la seringue avec l’aiguille sur une surface plate.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C. Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes. Examinez la solution reconstituée avant
l’administration : elle doit être limpide et incolore. Ne l’utilisez pas si un jaunissement ou des particules sont présents. Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose.
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Injection de la solution
Choisissez le site d’injection. Les meilleurs endroits pour l’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle : cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l’aide d’une autre personne pour utiliser cet endroit), l’abdomen (à l’exception du nombril ou de la taille). Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l’injection.
Changez de site d’injection à chaque fois.
Nettoyez et désinfectez la peau où l’injection doit être faite. Attendez que la surface soit sèche. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
A l’aide d’une main, pincez un pli de peau molle. Avec l’autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon. Insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°. Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu’au bout.
Retirez l’aiguille de la peau. Appuyez sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile
si nécessaire pendant quelques secondes. Ne massez pas le site d’injection. Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
Le flacon, l’ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés. Placez avec précaution la seringue et les aiguilles dans un récipient fermé.