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Desloratadine Teva
desloratadine

Notice : Information du patient


Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés

Desloratadine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice?:

  1. Qu’est-ce que Desloratadine Teva et dans quels cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine Teva

  3. Comment prendre Desloratadine Teva

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

  5. Comment conserver Desloratadine Teva

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


  1. Qu’est-ce que DESLORATADINE TEVA et dans quels cas est-il utilise Qu’est-ce que Desloratadine Teva ?

    Desloratadine Teva contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.


    Comment agit Desloratadine Teva ?

    Desloratadine Teva est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.


    Quand Desloratadine Teva doit-il être utilisé ?

    Desloratadine Teva soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.


    Desloratadine Teva est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.


    Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.


  2. Quelles sont les informations a connaître avant de prendre DESLORATADINE TEVA Ne prenez jamais Desloratadine Teva

    • si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou à la loratadine.


      Avertissements et précautions

      Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine Teva.

    • si vous présentez une maladie des reins.

    • si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.


    Autres médicaments et Desloratadine Teva

    Il n’y a pas d’interactions connues de Desloratadine Teva avec d’autres médicaments.

    Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.


    Desloratadine Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool

    Desloratadine Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.

    La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par Desloratadine Teva.


    Grossesse, allaitement et fertilité

    Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

    La prise de Desloratadine Teva n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

    Fertilité

    Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.


    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    A la dose recommandée, ce médicament n’affecte généralement pas l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.


    Desloratadine Teva contient du lactose

    Desloratadine Teva contient du lactose. Si votre médecin vous a appris que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.


  3. Comment prendre DESLORATADINE TEVA


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.


    Adultes et adolescents de 12 ans et plus

    La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.


    Ce médicament est destiné à la voie orale. Avalez le comprimé en entier.


    Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Teva.

    Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de

    4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

    Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.


    Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

    Si vous avez pris plus de Desloratadine Teva que vous n’auriez dû

    Prenez Desloratadine Teva uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine Teva que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.


    Si vous oubliez de prendre Desloratadine Teva

    Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.


    Si vous arrêtez de prendre Desloratadine Teva

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.


  4. Quels sont les effets indésirables éventuels


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Depuis la commercialisation de Desloratadine Teva, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.


    Les effets indésirables qui ont été rapportés au cours des essais cliniques chez les adultes sont à peu près les mêmes que ceux observés chez les sujets recevant un comprimé placebo. Cependant, fatigue, sécheresse de la bouche et maux de tête lors du traitement par Desloratadine Teva ont été rapportés plus souvent que chez les sujets prenant un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

    Dans les essais cliniques avec Desloratadine Teva, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

    • fatigue

    • sécheresse de la bouche

    • maux de tête


      Adultes

      Depuis la commercialisation de Desloratadine Teva, les effets indésirables suivants ont été rapportés :


      Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

    • réactions allergiques sévères ● éruption cutanée ● battements du cœur irréguliers ou plus

      battements du cœur rapides

      • douleur d’estomac

      • envie de vomir (nausées)

      • vomissements

      • pesanteur d’estomac

      • diarrhées

      • vertige

      • somnolence

      • insomnie

      • douleur musculaire

      • hallucinations

      • convulsions

      • agitation avec mouvements

      • inflammation du foie

      • anomalies du bilan hépatique sanguin

      intenses


      corporels augmentés


      Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

    • faiblesse inhabituelle ● coloration jaune de la peau et/ou des yeux

    • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

    • modifications du rythme des battements du cœur

    • anomalie du comportement

    • agressivité

    • prise de poids

    • augmentation de l’appétit

    • humeur dépressive

    • yeux secs


      Enfants

      Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

    • rythme lent des battements du cœur ● modification du rythme des battements du cœur

    • anomalie du comportement ● agressivité


      • Déclaration des effets secondaires

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

      image

      Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


    • Comment conserver DESLORATADINE TEVA


      Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


      N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


      Pas de précautions particulières de conservation.


      N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.


      Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


    • Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Desloratadine Teva

      • La substance active est la desloratadine 5 mg

      • Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d’indigo (E132).


      Comment se présente Desloratadine Teva et contenu de l’emballage extérieur


      Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, lisse sur les deux faces.

      Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés est disponible sous plaquette thermoformée en étuis de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 et 105 comprimés pelliculés et en plaquette thermoformée perforée de 50 x 1 comprimé pelliculé (dose unitaire).

      Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


      Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

      Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Teva B.V.

      Swensweg 5

      2031 GA Haarlem The Netherlands


      Fabricant

      TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

      4042 Debrecen,

      Hongrie ou

      Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

      2031 GA Haarlem,

      Pays-Bas ou

      Merckle GmbH

      Ludwig-Merckle-Strasse 3

      89143 Blaubeuren Allemagne


      Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


      België/Belgique/Belgien

      Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

      Lietuva

      UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


      България

      Тева Фарма ЕАД

      Teл: +359 24899585

      Luxembourg/Luxemburg

      Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

      Tél/Tel: +32 38207373


      Česká republika

      Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

      Magyarország

      Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


      Danmark

      Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

      Malta

      Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

      Tel: +44 2075407117


      Deutschland

      TEVA GmbH

      Tel: +49 73140208

      Nederland

      Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


      Eesti


      UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

      Norge

      Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

      Ελλάδα

      Specifar A.B.E.E.

      Τηλ: +30 2118805000

      Österreich

      ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


      España

      Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

      Polska

      Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


      France

      Teva Santé

      Tél: +33 155917800

      Portugal

      Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


      Hrvatska

      Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

      România

      Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


      Ireland

      Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

      Slovenija

      Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


      Ísland

      Alvogen ehf.

      Sími: +354 5222900

      Slovenská republika

      TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


      Italia

      Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

      Suomi/Finland SanoSwiss UAB Puh/Tel: +370 70001320


      Κύπρος

      Specifar A.B.E.E.

      Ελλάδα

      Τηλ: +30 2118805000

      Sverige

      Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


      Latvija

      UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

      Tel: +371 67323666

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

      Tel: +44 2075407117


      La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


      https://www.ema.europa.eu/


      ANNEXE IV


      CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE

      Conclusions scientifiques


      Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR(s) desloratadine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

      Considérant les données disponibles dans la littérature, incluant dans certains cas un lien chronologique étroit, un de-challenge et/ou re-challenge positif ainsi qu’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’il est raisonnable de considérer comme possible le lien de causalité entre la desloratadine et une humeur dépressive. Le PRAC en a conclu que l’information produit des médicaments contenant de la desloratadine doit être modifié en conséquence.


      Comme décrit dans la littérature et par certains titulaires d’AMMs dans la rubrique décrivant les données de sécurité, l’OMS a identifié la sécheresse oculaire rapportée comme un signal potentiel de sécurité associé à la desloratadine. Compte tenu des propriétés anticholinergiques de la desloratadine ainsi que du délai d’apparition court et de-challenge/re-challenge positifs, le PRAC considère que le risque de « sécheresse oculaire » doit être inclus dans le RCP et la notice.


      Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.


      Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché


      Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la desloratadine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des information du produit.


      Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations(s) de mise sur le marché soient modifiés.