Fungitraxx
itraconazole
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld) PAYS-BAS
Fabricant responsable de la libération des lots
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught PAYS-BAS
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d’ornement itraconazole
itraconazole 10 mg/ml
solution transparente de couleur jaune à légèrement ambrée.
Psittaciformes, falconiformes, accipitriformes, strigiformes et ansériformes
Pour le traitement de l’aspergillose. Psittaciformes (uniquement)
Également pour le traitement des candidoses.
Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
L’itraconazole présente généralement une marge étroite de sécurité chez les oiseaux.
Des vomissements, une perte d’appétit et une perte de poids ont été observés fréquemment chez les oiseaux traités; cependant, ces effets indésirables sont en général légers et dépendent de la dose. En cas de survenue de vomissements, d’une perte d’appétit ou d’une perte de poids, il est conseillé en premier lieu de réduire la dose (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ou d’interrompre le traitement par le médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d’1 animal sur 10 traités ),
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités),
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités),
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités),
très rare (moins d’un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Si vous remarquez des effets indésirables, même non mentionnés dans cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas fonctionné, veuillez en informer votre vétérinaire.
Oiseaux d’ornement, en particulier:
psittaciformes (notamment cacatoès et vrais perroquets: perruches) falconiformes (faucons)
accipitriformes (rapaces diurnes) strigiformes (hiboux)
ansériformes (en particulier cygnes)
Voie d’administration
Voie orale.
Quantités à administrer
Aspergillose: 5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines.
Pour le traitement des perroquets gris d’Afrique (voir rubrique « Mises en garde particulières ») ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d’itraconazole par kg de poids
corporel par jour. Si des signes cliniques indiquent que le produit n’est pas bien toléré, il convient d’arrêter le traitement.
Dans les cas où, 8 semaines après le début du traitement, des signes cliniques subsistent ou l’endoscopie indique encore une présence d’infection fongique, la totalité du traitement de 8 semaines doit être répétée (en utilisant la même posologie).
Candidose (uniquement pour les psittaciformes):
10 mg (1 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours.
Pour le traitement des perroquets gris d’Afrique, ne pas utiliser plus de 5 mg (0,5 ml) d’itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours (voir rubrique « Mises en garde particulières »).
N’utiliser pas le médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Pour s’assurer que la dose correcte est administrée et pour éviter un sous-dosage et un surdosage, le poids corporel de chaque oiseau à traiter doit être déterminé avec la plus grande précision possible. Votre vétérinaire déterminera la bonne dose pour votre ou vos oiseau(x).
Le meilleur mode d’administration de la solution buvable est l’administration directe dans le bec de l’oiseau. Toutefois, si une administration directe n’est pas faisable (par exemple, pour les rapaces), le médicament peut être administré via l’alimentation de l’oiseau (par exemple, pour les rapaces on utilise en général un poulet injecté de médicament). Si le médicament doit être administré aux oiseaux via un aliment, il convient de le leur donner immédiatement et de le jeter après 1 heure s’il n’a pas été consommé.
La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg d’itraconazole).
La seringue orale de 5 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,2 ml de solution (= 2 mg
d’itraconazole).
Retirer le bouchon à vis du flacon. Prendre la seringue orale fournie, introduire l’embout dans l’ouverture du flacon et prélever le volume nécessaire. Replacer le bouchon à vis après utilisation.
Administrer lentement et doucement la solution buvable dans le bec de l’oiseau, en le laissant avaler. Après utilisation, la seringue doit être lavée à l’eau chaude et séchée.
Sans objet.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. À conserver en dessous de 25 °C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière. Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et le carton.
Durée de conservation après première ouverture du flacon: 28 jours.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune.
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L’itraconazole n’est en général pas bien toléré par les perroquets gris d’Afrique; le produit doit donc être utilisé avec prudence chez cette espèce, et uniquement si aucun traitement alternatif n’est disponible et à la dose minimale recommandée pendant la totalité de la durée de traitement recommandée.
D’autres psittaciformes semblent également moins tolérants à l’itraconazole que d’autres oiseaux. Par conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels que vomissements, perte d’appétit ou perte de poids, il convient de réduire la dose ou d’interrompre le traitement par le médicament.
En cas de présence de plus d’un oiseau dans la maison ou la cage, tous les oiseaux infectés et traités doivent être séparés des autres oiseaux.
Conformément aux bonnes pratiques d’élevage, il est recommandé de nettoyer et de désinfecter l’environnement des oiseaux infectés à l’aide d’un produit fongicide approprié. Une fréquence appropriée de renouvellement de l’air dans l’environnement des oiseaux traités est également importante.
L’utilisation fréquente et répétée d’antifongiques appartenant à la même classe peut augmenter le risque de développement d’une résistance à cette classe d’antifongiques.
La prévalence d’une telle résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces particulières; il est donc souhaitable de disposer d’informations locales sur la résistance aux antifongiques/composés azolés, en particulier lors du traitement d’infections sévères.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Laver les mains et les zones cutanées exposées après utilisation.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau.
En cas d’ingestion accidentelle, rincez la bouche à l’eau et demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Certaines infections fongiques des oiseaux peuvent être des maladies zoonotiques et infecter les êtres humains. En raison du risque de transmission de l’aspergillose aux personnes, des équipements de protection personnelle consistant en gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d’oiseaux infectés ou du nettoyage de la seringue. Lorsqu’il y a une suspicion de lésions (telles que la présence de nodules cutanés ou de papules érythémateuses, des symptômes respiratoires tels que toux et respiration sifflante) chez l’homme, il convient de consulter un médecin.
Ponte
Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la ponte.
Des études de laboratoire menées chez des rattes gestantes ayant reçu de fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel quotidiennement pendant 10 jours) ont mis en évidence des effets nocifs dépendants de la dose chez les rattes gestantes et chez les embryons/fœtus.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire, lorsqu’il est utilisé chez les espèces cibles avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, l’administration concomitante de ce produit et d’autres médicaments vétérinaires doit être évitée. Les informations contenues dans le paragraphe ci-dessous sont un résumé des interactions entre l’itraconazole et d’autres médicaments, connues chez l’homme et chez des animaux autres que des oiseaux.
Chez l’homme, l’itraconazole est connu pour sa capacité d’inhiber le métabolisme des médicaments qui sont
des substrats des isoenzymes 3A du cytochrome P450, comme le chloramphénicol, l’ivermectine ou la méthylprednisolone. Bien que l’importance de cette information pour les espèces cibles (oiseaux d’ornement) reste inconnue, il est sage d’éviter l’utilisation de ces substances simultanément avec ce produit, car il peut y avoir une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets pharmacologiques, y compris des effets indésirables.
L’utilisation concomitante de l’antibiotique érythromycine peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique d’itraconazole dans le sang de l’oiseau, ce qui peut augmenter les effets indésirables.
Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que lorsque l’itraconazole est utilisé simultanément avec l’amphotéricine B, il peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp. ou Candida spp.; l’importance clinique de ces résultats n’est pas claire.
Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes)
Aucune information concernant le surdosage n’est actuellement disponible chez les espèces cibles (voir la rubrique « Effets indésirables »).
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
Groupe pharmacothérapeutique: antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés. Code ATCvet: QJ02AC02.
Le mode d’action de l’itraconazole repose sur sa capacité hautement sélective de se lier aux isoenzymes fongiques du cytochrome P450. L’itraconazole inhibe la synthèse de l’ergostérol. Il modifie également la fonction des enzymes liées à la membrane, ainsi que la perméabilité de la membrane, et comme cet effet est irréversible, il entraîne la dégénérescence structurale du champignon.
Les concentrations minimales inhibitrices d’itraconazole pour différents isolats d’Aspergillus chez les oiseaux d’Europe varient entre 0,25 et >16 g/ml.
Les données étaient limitées pour les concentrations minimales inhibitrices pour différents isolats de
Candida.
La résistance aux antifongiques azolés résulte le plus souvent de la modification du gène cyp51A, qui code pour l’enzyme cible 14-alpha-stérol déméthylase. Une résistance croisée parmi les membres de la classe des médicaments azolés a été observée chez des espèces de Candida, bien que la résistance à l’un des membres
de la classe ne confère pas nécessairement une résistance à d’autres composés azolés. Quelques isolats résistants ont été identifiés à partir d’Aspergillus fumigatus aviaires.
Chez les oiseaux, les concentrations plasmatiques d’itraconazole varient selon le type d’oiseau. Les différentes espèces cibles consomment différents types de nourriture et présentent des métabolismes différents. Un métabolite, l’hydroxy-itraconazole, a le même effet antifongique que le médicament parent.
L’élimination de l’itraconazole est peut-être un processus saturable. La longue demi-vie de l’itraconazole ne permet pas d’atteindre des taux plasmatiques à l’état d’équilibre pendant au moins 6 jours après le début du traitement.
Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré (de type III) avec un bouchon à vis en polypropylène garantissant l’inviolabilité et un insert en polyéthylène basse densité. Une seringue polypropylène orale graduée est également incluse.
Carton contenant 1 flacon de 10 ml avec une seringue orale de 1 ml. Carton contenant 1 flacon de 50 ml avec une seringue orale de 5 ml.
Toutes les presentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce medicament vétérinaire, veuillez pendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles
Tél .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tél .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Un V. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles
Tél .: 0032-27344899
Produits vétérinaires Dechra / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse
Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tél .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Autriche Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tél .: 0043-557240242-55
Petlife International Ltd. Unité 2, 2 chemin Cavendish
Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tél .: 0044-1284761131
Duggan Veterinary Supplies Ltd. La Sainte Croix
Thurles, Co. Tipperary Tél .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011
Palma de Majorque
Tél .: 0034- 902502059
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tél .: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Les Pays-Bas
Tél .: 0031-314 622 607