Stocrin
efavirenz
éfavirenz
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Stocrin et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stocrin
Comment prendre Stocrin
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Stocrin
Contenu de l'emballage et autres informations
Stocrin, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en
réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus.
Votre médecin vous a prescrit Stocrin parce que vous êtes infecté(e) par le VIH. Pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, Stocrin réduit la quantité de virus présente dans le sang. Cela renforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liées à l'infection par le
VIH.
Ne prenez jamais Stocrin
médicament (mentionnés à la rubrique 6). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort
soudainement des suites d’un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou bas d’electrolytes dans le sang
tels que potassium ou magnésium.
médicaments et STOCRIN):
certains traitements antipaludéens
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. La prise de ces médicaments en association avec Stocrin risque d’engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’agir correctement.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Stocrin
commencé un traitement à base de Stocrin parce que votre traitement actuel n’était pas en
mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que
vous n’avez jamais pris auparavant.
diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces, il est donc important de prendre les précautions nécessaires pour éviter d’infecter d’autres personnes lors de rapports sexuels ou de transfusions sanguines. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies liées au VIH.
Pendant votre traitement par Stocrin, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre
médecin.
si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges
(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci
n’est pas affectée par la prise de Stocrin. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et
potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament.
rubrique 2, Ne prenez jamais Stocrin).
voire des années, après le début du traitement par Stocrin. Si vous ressentez un quelconque symptôme, veuillez en informer votre médecin.
autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée
avec Stocrin.
survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des
tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
- problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une
immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes
d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la
hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un
de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Stocrin n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 13 kg car il
n’a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Stocrin peut interagir avec d’autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités de Stocrin ou d’autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les
effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
les inhibiteurs de protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase.
maraviroc
le comprimé d’association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir ne doit pas être pris avec Stocrin qui contient de l'éfavirenz, le même principe actif que Stocrin.
siméprévir, sofosbuvir/velpatasvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
voriconazole. Stocrin peut faire baisser la concentration de voriconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de Stocrin dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la
dose d’éfavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulter préalablement votre
médecin.
itraconazole. Stocrin peut faire baisser la concentration d’itraconazole dans votre sang.
posaconazole. Stocrin peut faire baisser la concentration de posaconazole dans votre sang.
artémether/luméfantrine : Stocrin peut faire baisser la concentration
d’artémether/luméfantrine dans votre sang.
atovaquone/proguanil : Stocrin peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. Stocrin peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut compromettre l'efficacité de Stocrin. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Stocrin peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
pourrait vous recommander un traitement alternatif.
changer votre dose de sertraline.
votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion.
être changer votre dose d’inhibiteur calcique.
pour la prévention du rejet des greffes d’organe). Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre Stocrin, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques d’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de warfarine.
Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide ou métropolol.
Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine, amitriptyline ou clomipramine.
Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Stocrin.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par Stocrin, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple: implants, injections).L’éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après
l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles
que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Stocrin.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par une association médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du ténofovir, pendant la grossesse. Si vous avez pris Stocrin ou le comprimé
d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
Stocrin contient de l'éfavirenz et peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.
Ce médicament contient 1 mg d’acide benzoïque (E210) par mL.
Ce médicament contient jusqu’à 0,816 mg d’alcool benzylique (E1519) par mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.
Pour les adultes, la dose est de 24 mL par jour.
La dose de Stocrin peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’autres médicaments
(Voir Autres médicaments et Stocrin).
Stocrin solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture.
La posologie de Stocrin solution buvable n'est pas identique, en mg, à celle des comprimés pelliculés Stocrin.
Stocrin doit être pris tous les jours.
Stocrin ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH. Stocrin doit être associé à
d’autres médicaments anti-VIH.
Vous devez mesurer la dose de Stocrin solution buvable à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage.
Lors de la première utilisation, vous devez placer l'adaptateur dans le
goulot du flacon. Pour ce faire, retirez le bouchon de sécurité enfant, ainsi que l'obturation en aluminium. Placez ensuite l'adaptateur, qui est déjà fixé à la canule de la seringue, dans le goulot du flacon et appuyez fermement dessus.
Séparez la seringue de l'adaptateur. Ce dernier devrait maintenant
parfaitement épouser le goulot du flacon de telle sorte qu'il est possible de remettre le couvercle sans retirer l'adaptateur.
Le flacon étant placé en position verticale, insérez le bout de la
seringue dans l'adaptateur.
Sans toucher à la seringue, retournez complètement le flacon.
Maintenez fermement le flacon et la seringue d'une main tandis que vous faites légèrement reculer le piston avec l'autre main, au-delà de la marque correspondant à la dose requise. Si des bulles d'air apparaissent dans la seringue, maintenez le flacon à l'envers et poussez lentement le piston avant de le faire revenir en arrière. Renouvelez ce processus jusqu'à ce que toutes les bulles aient disparu de la seringue.
Pour mesurer la dose avec précision, maintenez le flacon à l'envers et
poussez lentement le piston jusqu'à ce que le haut de l'anneau noir (bord le plus proche du bout de la seringue) soit aligné sur la dose requise. Remettez le flacon à l'endroit puis retirez la seringue. Essuyez l'adaptateur et remettez le bouchon en place en le fermant bien.
Avant d'administrer la dose de solution buvable au patient, vérifiez que
ce dernier se tient droit (en position assise ou debout). Placez le bout de la seringue dans la bouche, juste à l'entrée, en le pointant vers la joue. Poussez lentement le piston pour que le patient ait le temps d'avaler le médicament. Une administration trop rapide du liquide peut
entraîner un risque d’étouffement.
Après chaque utilisation, faites tremper la seringue dans de l'eau chaude et savonneuse pendant au moins une minute. Aspirez l'eau chaude et savonneuse dans la seringue jusqu'à ce que cette dernière
soit pleine puis videz-la entièrement. Renouvelez ce processus au moins trois fois. Retirez la tige du piston du canon et nettoyez soigneusement ces deux éléments sous un robinet d'eau chaude. Si certains éléments de la seringue ne sont pas propres, renouvelez le processus de nettoyage. Avant d'assembler de nouveau tous les éléments de la seringue, attendez qu'ils soient complètement secs. Ne passez pas la seringue au lave-vaisselle.
Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 24 mL par jour.
Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit :
Poids corporel kg | Stocrin solution buvable (30 mg/mL) Dose (mL) | |
Enfants 3 - < 5 ans | Adultes et enfants âgés de 5 ans ou plus | |
13 to < 15 | 12 | 9 |
15 to < 20 | 13 | 10 |
20 to < 25 | 15 | 12 |
25 to < 32.5 | 17 | 15 |
32.5 to < 40 | - | 17 |
≥ 40 | - | 24 |
Si vous avez pris trop de Stocrin, contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Essayez de ne pas oublier de prendre Stocrin. En cas d’oubli, cependant, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez besoin de conseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n’y soient pas sujets. Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par Stocrin ou par les
autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est
parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Stocrin associé à d’autres médicaments
anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de ces manifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par Stocrin. Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par Stocrin.
Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer au début du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines. Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparus souvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre Stocrin au coucher. Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ou leur capacité de concentration. Certains patients ont fait des tentatives de suicide. Ces problèmes
semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux. De plus, certains symptômes du système nerveux (par exemple, une confusion, des pensées et mouvements physiques ralentis et des délires [fausses croyances] ou des hallucinations [voir ou entendre des choses
que d’autres ne voient ou n’entendent pas]) peuvent survenir des mois, voire des années, après le
début du traitement par Stocrin. Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par Stocrin.
Des diarrhées sont survenues chez les enfants qui prenaient Stocrin solution buvable et du nelfinavir
en association à d’autres médicaments antirétroviraux.
éruptions cutanées.
rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre
maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements
démangeaisons
fatigue
se sentir anxieux ou déprimé
Des analyses peuvent montrer :
une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang
nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), pensées anormales
vision floue
sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas
réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),
coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation de foie
augmentation de la taille des seins chez l'homme
comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires, catatonie (état dans lequel le patient reste momentanément sans parole et sans mouvement).
sifflement, bourdonnement ou d'autres bruits persistant dans les oreilles
tremblement (frisson)
bouffées de chaleur
Des analyses peuvent montrer :
une augmentation du cholestérol dans le sang
éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à la lumière du soleil
une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz.
La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladie hépatique.
- angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvant rendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée
- suicide
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Le flacon de ce médicament solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout- à- l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Chaque mL de Stocrin solution buvable contient 30 mg de principe actif éfavirenz.
Les autres composants sont: triglycérides à chaîne moyenne, acide benzoïque (E210) et arôme fraise/menthe [contient de l’alcool benzylique (E1519) et du propylène glycol (E1520)].
Stocrin 30 mg/mL solution buvable est fourni en flacons de 180 mL. Une seringue pour administration orale pourvue d'un adaptateur à enfoncer sur le goulot du flacon est incluse dans la boîte.
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderwerg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Pays-Bas 2003 PC Haarlem
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0) 1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence