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Repatha
evolocumab

Notice : Information de l’utilisateur


Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie

evolocumab


Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Comment se présente Repatha et contenu de l’emballage extérieur


Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.


Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

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4817 ZK Breda Pays-Bas


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

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4817 ZK Breda Pays-Bas


Fabricant

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

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Dun Laoghaire Co Dublin Irlande


Fabricant Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél : +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel : +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel : +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel. : +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel : +31 (0)76 5732500


Deutschland

AMGEN GmbH

Tel. : +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel : +31 (0)76 5732500


Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel : +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel : +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel : +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel : +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel. : +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel : +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel : +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel : +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel : +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel : +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel : +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel : +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel : +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel : +44 (0)1223 420305


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

.


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Mode d’emploi :

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Seringue préremplie de Repatha à usage unique



Schéma des différentes parties

Avant utilisation

Après utilisation


Tige du piston


Médicament Corps de

la seringue


Avec capuchon

de l’aiguille gris


Piston après utilisation


Corps de la seringue

après utilisation


Aiguille

après utilisation


Sans capuchon de l’aiguille gris



L’aiguille se trouve à l’intérieur.

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Important


Avant d’utiliser une seringue préremplie de Repatha à usage unique, veuillez lire ces informations importantes :


Etape 1 : Mise en place

A

Sortez la boîte de la seringue préremplie de Repatha du réfrigérateur et attendez 30 minutes.

Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l’injection.

Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l’emballage.

  • N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur comme de l’eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.

  • Ne laissez pas la seringue préremplie de Repatha exposée directement au soleil.

  • Ne secouez pas la seringue préremplie de Repatha.


B

Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l’injection.

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :

  • Une seringue préremplie de Repatha dans son plateau.

  • Des lingettes alcoolisées.

  • Du coton ou de la gaze.

  • Un pansement.

  • Un conteneur à déchets tranchants.

  • N’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha après la date de péremption indiquée sur l’emballage.


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C

Choisissez votre site d’injection.


Haut du bras Ventre


Cuisse


Vous pouvez utiliser :

  • La cuisse.

  • Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.

  • La partie externe du haut du bras (uniquement si l’injection est réalisée par une tierce personne).

  • N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration. Évitez d’injecter dans les zones comportant des cicatrices ou des vergetures.



Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Si vous avez besoin d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous simplement qu’il ne s’agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.


D

Nettoyez votre site d’injection.

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Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher votre peau avant de pratiquer l’injection.

  • Ne touchez plus cette zone de la peau avant d’effectuer l’injection.

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E

Retirez la seringue préremplie du plateau.

Retournez le plateau Appuyez doucement

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Pour sortir la seringue :

  • Enlevez le papier du plateau.

  • Placez le plateau dans votre main.

  • Retournez le plateau et appuyez doucement sur le centre à l’arrière du plateau pour en faire sortir la seringue.

  • Si la seringue préremplie ne sort pas du plateau, appuyez doucement sur l’arrière du plateau.

  • Ne saisissez pas et ne tirez pas la seringue préremplie par la tige du piston ou par le capuchon gris de l’aiguille. Cela pourrait endommager la seringue.

  • Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.







image Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.


F

Inspectez le médicament et la seringue

Etiquette de la Avec le

seringue capuchon comportant la date gris de

Tige du piston Corps de la seringue d’expiration l’aiguille

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Médicament

Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue. Vérifiez que :

  • Le nom Repatha est indiqué sur l’étiquette de la seringue préremplie.

  • Le médicament dans la seringue préremplie est clair à opalescent, incolore à légèrement jaune.

  • N’utilisez pas la seringue préremplie si une partie de la seringue préremplie semble fissurée ou cassée.

  • N’utilisez pas la seringue préremplie s’il manque le capuchon gris de l’aiguille ou si celui-ci n’est pas correctement en place.

  • N’utilisez pas la seringue préremplie si le médicament présente une coloration anormale ou contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.

  • N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie est dépassée.






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Etape 2 : Préparation

A

Retirez avec précaution le capuchon gris de l’aiguille en veillant à ne pas vous piquer. Ne pas enlever le capuchon gris de l’aiguille pendant plus de 5 minutes. Ceci pourrait assécher le médicament.

1. image

Il est normal de voir une goutte de médicament à l’extrémité de l’aiguille.

2. image


Placez immédiatement le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants.

  • Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l’aiguille. Cela pourrait endommager l’aiguille.

  • Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie.


B

Éliminez la bulle d’air.

Vous remarquerez peut-être la présence d’une bulle d’air dans la seringue préremplie de Repatha.

Si une bulle d’air est présente :

  • Tenez la seringue préremplie en dirigeant l’aiguille vers le haut.

  • Tapotez doucement le corps de la seringue avec vos doigts jusqu’à ce que la bulle d’air remonte vers le haut de la seringue.

  • Poussez lentement et doucement la tige du piston pour chasser l’air de la seringue préremplie.

  • Ne tapotez pas l’aiguille de la seringue.



Faites très attention de ne pas faire sortir de médicament.

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C

PINCEZ votre site d’injection pour créer une surface ferme.

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Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d’environ 5 centimètres de largeur.

image Il est important de conserver la peau pincée pendant l’injection.

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Etape 3: Injection

A

Maintenez la peau PINCÉE. Insérez l’aiguille dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.


  • Ne placez pas votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l’aiguille.


B

En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la seringue soit vide.



C

Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.


  • Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue après l’injection.

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Etape 4 : Fin

A

Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants.

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Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il peut exister des recommandations locales d’élimination.

  • Ne réutilisez pas la seringue usagée.

  • N’utilisez pas le médicament restant dans la seringue usagée.

  • Ne recyclez pas la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets ménagers.




Tenir les seringues et les conteneurs à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.


B

Examinez le site d’injection.

En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.

  • Ne frottez pas le site d’injection.