Repatha
evolocumab
evolocumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Les mises en garde et les instructions données dans ce document sont destinées à la personne prenant le médicament. Si vous êtes un parent ou un aidant chargé de donner le médicament à une autre personne, comme un enfant, vous devrez suivre ces informations en conséquence.
Qu’est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Repatha
Comment utiliser Repatha
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver Repatha
Contenu de l’emballage et autres informations
Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisse (lipide), dans le sang.
Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps). Evolocumab est conçu pour se lier à une protéine appelée PCSK9 qui affecte la capacité du foie à assimiler le cholestérol. En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.
Repatha est utilisé en association à un régime hypocholestérolémiant :
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé (hypercholestérolémie primaire [hypercholestérolémie hétérozygote familiale et non familiale] ou dyslipidémie mixte). Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Si vous êtes un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou HFHe). Il est administré seul ou en association avec d’autres traitements hypocholestérolémiants.
Si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de 10 ans ou plus présentant un taux de cholestérol sanguin élevé lié à une maladie particulière qui touche votre famille (hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo). Il est administré en association avec d’autres traitements hypocholestérolémiants.
Si vous êtes un adulte présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères). Il est administré :
en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les
statines n’ont pas l’effet attendu ou ne peuvent pas être utilisées.
Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul. Vous devez toutefois poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous prenez ce médicament. Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Repatha si vous souffrez d’une affection hépatique.
Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques sévères.
Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou pharmacien doit consigner le nom et le numéro de lot du produit vous ayant été administré dans votre dossier patient. Vous pouvez également noter ces renseignements au cas où ceux-ci vous seraient demandés ultérieurement.
L’utilisation de Repatha a été étudiée chez l’enfant à partir de 10 ans dans le traitement de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou homozygote.
L’utilisation de Repatha n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 10 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Repatha n’a pas été étudié chez la femme enceinte. On ignore si Repatha est dangereux pour l’enfant à naître.
On ignore si Repatha est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Repatha en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Repatha pour vous.
Repatha n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée dépend de l’état sous-jacent :
chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
chez les adultes ou les enfants à partir de 10 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois. Après 12 semaines, votre médecin peut décider d’augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines. Si vous êtes également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que
celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (antécédent d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral ou d’affection des artères), la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Repatha est administré sous forme d’injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois seringues préremplies car chaque seringue préremplie contient 140 mg de médicament. Après avoir atteint la température ambiante, toutes les injections doivent être administrées dans un délai de 30 minutes.
Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez pratiquer les injections de Repatha, vous ou votre soignant devrez suivre une formation sur la façon de préparer et d’injecter correctement Repatha. N’essayez pas d’injecter Repatha tant que vous n’avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lisez le mode d’emploi détaillé figurant à la fin de cette notice pour savoir comment conserver, préparer et vous administrer Repatha correctement à domicile.
Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant afin de réduire votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant le traitement par Repatha.
Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu’un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble. Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose. Puis, contactez votre médecin qui vous dira quand prendre la dose suivante, et respectez les nouvelles instructions données par votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Rhume classique, se traduisant par un écoulement nasal, un mal de gorge ou une sinusite (rhinopharyngite ou infections des voies respiratoires supérieures)
Nausées
Mal de dos
Douleurs articulaires (arthralgies)
Douleurs musculaires
Réactions au site d’injection, comme une ecchymose, une rougeur, un saignement, une douleur ou un gonflement
Réactions allergiques, y compris éruption cutanée
Maux de tête
Urticaire, boutons rouges qui démangent sur la peau
Symptômes de type grippal
Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur jusqu’à atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) dans son emballage d’origine et doit être utilisé dans un délai d’un mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des flocons ou des particules de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’evolocumab. Chaque seringue préremplie contient 140 mg d’evolocumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Repatha est une solution claire à opalescente, incolore à légèrement jaune, et pratiquement sans particules.
Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Pays-Bas
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Pays-Bas
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlande
1831 Diegem Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel : +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel : +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel. : +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel : +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel. : +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel : +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel : +372 586 09553
Amgen AB
Tel : +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel : +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel : +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel. : +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel : +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel : +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel : +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel : +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel : +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel : +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel : +371 257 25888
Amgen Limited
Tel : +44 (0)1223 420305
Mode d’emploi :
Seringue préremplie de Repatha à usage unique
Schéma des différentes parties | |
Avant utilisation | Après utilisation |
Tige du piston Médicament Corps de la seringue Avec capuchon de l’aiguille gris | Piston après utilisation Corps de la seringue après utilisation Aiguille après utilisation Sans capuchon de l’aiguille gris |
L’aiguille se trouve à l’intérieur. |
Ne congelez pas ou n’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle a été congelée.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si l’emballage est ouvert ou endommagé.
N’utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle est tombée sur une surface dure. Une partie de la seringue peut être cassée même si cela n’est pas apparent. Utilisez une nouvelle seringue préremplie de Repatha.
Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie de Repatha avant d’être prêt(e) à procéder à l’injection.
Etape 1 : Mise en place | |
A | Sortez la boîte de la seringue préremplie de Repatha du réfrigérateur et attendez 30 minutes. |
Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l’injection. Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l’emballage.
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B | Rassemblez tout le matériel nécessaire pour pratiquer l’injection. |
Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau. Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :
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C | Choisissez votre site d’injection. |
Haut du bras Ventre Cuisse Vous pouvez utiliser :
Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection. Si vous avez besoin d’utiliser le même site d’injection, assurez-vous simplement qu’il ne s’agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois. |
D | Nettoyez votre site d’injection. |
Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher votre peau avant de pratiquer l’injection.
|
E | Retirez la seringue préremplie du plateau. |
Retournez le plateau Appuyez doucement Pour sortir la seringue :
Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue. |
F | Inspectez le médicament et la seringue |
Etiquette de la Avec le seringue capuchon comportant la date gris de Tige du piston Corps de la seringue d’expiration l’aiguille Médicament Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue. Vérifiez que :
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Etape 2 : Préparation | ||
A | Retirez avec précaution le capuchon gris de l’aiguille en veillant à ne pas vous piquer. Ne pas enlever le capuchon gris de l’aiguille pendant plus de 5 minutes. Ceci pourrait assécher le médicament. | |
1. Il est normal de voir une goutte de médicament à l’extrémité de l’aiguille. | 2. Placez immédiatement le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants. | |
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B | Éliminez la bulle d’air. |
Vous remarquerez peut-être la présence d’une bulle d’air dans la seringue préremplie de Repatha. Si une bulle d’air est présente :
Faites très attention de ne pas faire sortir de médicament. |
C | PINCEZ votre site d’injection pour créer une surface ferme. |
Pincez la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d’environ 5 centimètres de largeur. Il est important de conserver la peau pincée pendant l’injection. |
Etape 3: Injection | |
A | Maintenez la peau PINCÉE. Insérez l’aiguille dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés. |
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B | En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la seringue soit vide. |
C | Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau. |
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Etape 4 : Fin | |
A | Placez immédiatement la seringue usagée dans le conteneur à déchets tranchants. |
Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il peut exister des recommandations locales d’élimination.
Tenir les seringues et les conteneurs à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants. |
B | Examinez le site d’injection. |
En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.
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