Visudyne
verteporfin
Vertéporfine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Visudyne et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant que Visudyne ne vous soit administré
Comment Visudyne est utilisé
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Visudyne
Contenu de l’emballage et autres informations
Visudyne contient la substance active vertéporfine, qui est activée par la lumière d’un laser lors d’un
traitement appelé photothérapie dynamique. Lorsqu’une perfusion de Visudyne vous est administrée, le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux sanguins, y compris ceux du fond de l’œil. Lorsque la lumière laser éclaire l’intérieur de l’œil, Visudyne est activé.
Visudyne est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge dans sa forme exsudative et la myopie forte.
Ces maladies conduisent à une perte de la vision. La perte de la vision est causée par de nouveaux vaisseaux sanguins (néovascularisation choroïdienne) qui provoquent des lésions de la rétine (la membrane sensible à la lumière qui tapisse le fond de l’œil). Il existe deux types de néovascularisation choroïdienne visible et occulte.
Visudyne est utilisé pour le traitement des néovascularisations choroïdiennes à prédominance visible chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge, et également pour le traitement de tous les types de néovascularisations choroïdiennes chez les adultes atteints de myopie forte.
si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la
lumière).
si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en à votre médecin. Visudyne ne doit pas vous être administré.
affectée est exposée à la lumière, cela pourrait provoquer une douleur, un gonflement, la formation de vésicules et un changement de coloration de la peau dans la zone de fuite. Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion, appliquer des compresses froides sur la peau et protéger de la lumière l’ensemble de cette zone jusqu’au retour à une couleur normale. Un traitement contre la douleur pourra être nécessaire.
période, évitez de vous exposer au soleil, à une lumière d’intérieur vive comme dans les salons de bronzage, aux lumières halogènes intenses, aux lampes puissantes utilisées par les chirurgiens ou les dentistes ou à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres (utilisés pour mesurer l’oxygène dans le sang). Si vous devez sortir pendant la journée dans les 48 heures suivant le traitement, vous devrez porter des vêtements protégeant bien votre peau et des lunettes de soleil à haute protection pour vos yeux. Les crèmes solaires n’offrent aucune protection. La lumière intérieure ambiante est inoffensive.
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car prendre ces médicaments peut augmenter votre sensibilité à la lumière :
les tétracyclines ou les sulfonamides (utilisés pour traiter les infections bactériennes),
les phénothiazines (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, ou les nausées et
vomissements),
les sulfonylurées (utilisés pour traiter le diabète),
les médicaments utilisés pour diminuer le sucre dans le sang,
les diurétiques thiazidiques (utilisés pour réduire la pression sanguine),
la griséofulvine (utilisée pour traiter les infections mycosiques),
les inhibiteurs calciques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’angine de poitrine et les
troubles du rythme cardiaque),
les antioxydants comme le béta-carotène ou les médicaments pouvant supprimer ou inactiver les radicaux libres (comme le diméthylsulfoxyde (DMSO), le formiate, le mannitol et l’alcool),
les vasodilatateurs (utilisés pour élargir les vaisseaux sanguins suite à une relaxation du muscle
lisse),
ou si vous êtes sous radiothérapie.
L’expérience concernant l’utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités. Informez votre médecin si vous
allaitez. Il/elle décidera si Visudyne doit vous être administré. Si Visudyne vous est administré, il est recommandé de ne pas allaiter pendant 48 heures après l’administration.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Après le traitement par Visudyne, vous pouvez ressentir des problèmes de vision, tels qu’une vision
anormale ou une diminution de l’acuité visuelle, qui peuvent être temporaires. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas certains outils ou machines jusqu’à ce que votre vision se soit améliorée.
Cette substance est irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses. En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l’eau.
Le traitement par Visudyne comprend deux étapes
Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de Visudyne. Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au moyen d’un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l’œil 15 minutes après le début de la perfusion. Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera avec un laser spécifique. L’application d’une dose nécessaire à l’activation de Visudyne, dure 83 secondes. Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu’à 4 fois par an.
Visudyne est un traitement réservé aux adultes et n’est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures. Votre médecin vous conseillera.
Un surdosage de Visudyne et de lumière appliquée à l’œil traité peut provoquer une perte de vision sévère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
7 jours qui suivent le traitement), troubles visuels tels que vision trouble, floue ou brouillée, flashs lumineux, diminution de l’acuité visuelle et modifications du champ de vision de l’œil traité telles que des ombres grises ou noires, des taches aveugles ou des taches noires.
Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin. Autres effets indésirables :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement. Si tel n’est pas le cas, le temps de conservation au cours de son utilisation ainsi que les conditions préalables à son utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures, au–dessous de 25°C à l’abri de la lumière.
La substance active est la vertéporfine. Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine. Après
reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine. 7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine.
Les autres composants sont : dimyristoyl phosphatidyl choline, phosphatidyl glycérol d’œuf,
palmitate d’ascorbyl, butylhydroxytoluène (E321) et lactose monohydraté.
Visudyne est une poudre vert foncé à noir contenue dans un flacon de verre transparent. Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l’eau pour former une solution opaque, vert foncé.
Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald Allemagne
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
France
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17489 Greifswald Allemagne
Reconstituer Visudyne dans 7,0 ml d’eau pour préparations injectables pour obtenir 7,5 ml d’une solution à 2,0 mg/ml. La solution reconstituée de Visudyne est une solution opaque, vert foncé. Un examen visuel de l’absence de particules et de décoloration de la solution reconstituée de Visudyne est recommandé avant l’administration. Diluer la quantité appropriée de solution de Visudyne dans une solution pour perfusion de dextrose 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la dose de 6 mg/m2 de surface corporelle (dose recommandée pour le traitement) dans un volume final de 30 ml. Ne pas utiliser de chlorure de sodium. Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d’une porosité minimale de 1,2 µm.
Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Le flacon et tout reste de solution reconstituée non utilisée doivent être éliminés après usage.
En cas de renversement de la solution, essuyer avec un chiffon humide. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.