Pergoveris
follitropin alfa, lutropin alfa
follitropine alfa/lutropine alfa
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris
Comment utiliser Pergoveris
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pergoveris
Contenu de l’emballage et autres informations
Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine alfa ». Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un ovocyte) dans vos ovaires. Ceci pour vous aider à être enceinte. Il est indiqué pour les femmes adultes
(âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d’ « hormone folliculo-stimulante » (FSH) et d’ « hormone lutéinisante » (LH). Ces femmes sont en général infertiles.
Les substances actives contenues dans Pergoveris sont des copies des hormones naturelles FSH et LH. Dans votre corps :
la FSH stimule la production d’ovocytes.
la LH stimule la libération des ovocytes.
En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant des taux bas de FSH et de LH de développer un follicule. Celui-ci va libérer un ovocyte après une injection de l’hormone « choriogonadotropine humaine » (hCG). Ceci aide les femmes à être enceintes.
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante (FSH), à l’hormone lutéinisante (LH) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur au cerveau (à l’hypothalamus ou à l’hypophyse).
si vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
si vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une ménopause précoce, une malformation des organes génitaux ou une tumeur bénigne de l’utérus.
N’utilisez jamais ce médicament si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou avant d’utiliser ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pergoveris.
Porphyrie
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier la peau qui a été fréquemment exposée au soleil,
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes. Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce
médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont respectés, la survenue d’un SHO sévère est moins probable. Le traitement par Pergoveris déclenche rarement un SHO sévère. C’est plus fréquent si le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (pour plus d’informations, voir section 3 « Quelle dose utiliser »). Si vous développez un SHO, votre médecin pourrait ne pas vous donner de hCG pendant ce cycle de traitement et pourrait vous recommander de ne pas avoir de rapports sexuels ou d’utiliser un moyen contraceptif mécanique pendant au moins 4 jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang (dosage de l’estradiol) avant et pendant le traitement.
Grossesse multiple
Sous traitement par Pergoveris, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de Pergoveris.
Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des prises de sang.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovocytes, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de trompes de Fallope obstruées ou lésées (pathologie tubaire) sont à risque de faire une grossesse avec l’embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique). Et ce, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Informez votre médecin avant d’utiliser Pergoveris si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral. Sous Pergoveris, vous pouvez présenter un risque plus important de formation de graves caillots sanguins ou d’aggravation de caillots existants.
Tumeurs des organes génitaux
Des cas de tumeurs des ovaires ou d’autres organes de l’appareil génital, bénignes et malignes, ont été rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l’infertilité.
Réactions allergiques
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris. Si vous avez déjà eu ce type de réactions avec un médicament de même type, informez-en votre médecin avant d’utiliser Pergoveris.
L’utilisation de Pergoveris n’est pas indiquée chez l’enfant et chez l’adolescent en dessous de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N’utilisez pas Pergoveris avec d’autres médicaments dans la même seringue, à l’exception de la follitropine alfa, si votre médecin vous l’a prescrite.
N’utilisez pas Pergoveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pergoveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pergoveris s’administre par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). Pour réduire au minimum l’irritation cutanée, il convient de choisir un site d’injection différent chaque jour.
Il est présenté sous forme d’une poudre et d’un liquide que vous devrez mélanger puis utiliser immédiatement.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter ce médicament. La première injection se fera sous sa surveillance.
S’ils estiment que vous pouvez vous administrer Pergoveris sans danger, vous pourrez alors préparer et injecter vous-même le médicament à domicile. A ce moment-là, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les instructions ci-après intitulées « Comment préparer et utiliser Pergoveris poudre et solvant ».
La dose initiale habituelle est de 1 flacon de Pergoveris par jour.
Selon votre réponse, votre médecin pourra décider d’ajouter une dose quotidienne d’une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché à votre injection de Pergoveris. Dans ce cas, la dose de follitropine alfa est habituellement augmentée de 37,5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Le traitement est poursuivi jusqu’à obtention de la réponse souhaitée, c’est-à-dire lorsque vous avez développé un follicule adéquat, tel que déterminé par l’échographie et les analyses de sang.
Ceci peut prendre jusqu’à 5 semaines.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de choriogonadotropine humaine (hCG) 24 à 48 heures après votre dernière injection de Pergoveris. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même et le jour suivant l’injection de hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine ou une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l’avis du médecin.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (voir rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Dans ce cas, votre médecin vous donnera une dose plus faible de follitropine alfa pour le cycle suivant.
Avant de commencer la préparation, lisez tout d’abord les instructions suivantes jusqu’au bout. Faites-vous l’injection à la même heure chaque jour.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
1 flacon contenant Pergoveris (la poudre)
1 flacon contenant l’eau pour préparations injectables (solvant)
Non fournis dans la boîte :
2 cotons imbibés d’alcool
1 seringue vide pour l’injection
1 aiguille pour la préparation
1 aiguille fine pour l’injection sous la peau
Un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles
Enlevez l’opercule protecteur du flacon rempli d’eau (flacon de solvant).
Monter l’aiguille pour la préparation sur la seringue vide pour l’injection.
Aspirez de l’air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu’à la graduation de 1 mL.
Introduisez ensuite l’aiguille dans le flacon de solvant et poussez sur le piston pour expulser l’air.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement toute l’eau (le solvant).
Retirez la seringue du flacon et déposez-la précautionneusement.
Ne touchez pas l’aiguille et assurez vous que l’aiguille n’entre en contact avec aucune surface.
Enlevez l’opercule protecteur du flacon contenant la poudre de Pergoveris.
Prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre.
Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules, et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide.
Remplacez l’aiguille par une aiguille fine pour injection.
Éliminez les éventuelles bulles d’air : si vous voyez des bulles d’air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’air remontent. Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d’injection (par exemple : le ventre, le dessus des cuisses). Afin de limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent
Nettoyez la peau au niveau du site d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements circulaires.
Pincez fermement la peau et enfoncez l’aiguille avec un angle de 45° à 90°, comme si vous enfonciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine.
Injectez la solution en poussant doucement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
Puis retirez l’aiguille et nettoyez la peau avec un nouveau coton imbibé d’alcool, en décrivant des mouvements circulaires.
Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles et les flacons vides dans le récipient prévu à cet effet. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Les effets d’un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un SHO n’est pas exclue. Toutefois, celui-ci ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »).
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements. Elles peuvent être les symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent avoir réagi de manière excessive au traitement et avoir développé de larges poches de liquide ou kystes (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne
(SHO) »). Cet effet indésirable est fréquent. Si cela se produit, le médecin devra vous examiner dès que possible.
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (il peut survenir chez au plus 1 patiente sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent rarement survenir (chez au plus 1 patiente sur 1 000).
Des problèmes graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques), généralement associés à un SHO sévère, ont été observés dans de très rares cas. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. Dans de rares cas, ceci peut aussi survenir indépendamment du SHO (se reporter à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) »).
Très fréquent (peut survenir chez plus d’1 patiente sur 10)
poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
maux de tête
réactions locales au point d’injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème ou irritation
Fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10)
diarrhée
douleur mammaire
nausées ou vomissements
douleur abdominale ou pelvienne
crampes abdominales ou ballonnements
Très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000)
votre asthme peut s’aggraver.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
À utiliser immédiatement après reconstitution.
N’utilisez pas Pergoveris si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
Un flacon contient 150 UI (équivalent à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI (équivalent à 3 microgrammes) de lutropine alfa.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa.
Les autres composants sont :
Saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20, ainsi qu’acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
Pergoveris se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
La poudre est un granulé lyophilisé blanc à blanc cassé dans un flacon en verre avec un bouchon de caoutchouc bromobutyle contenant 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa.
Le solvant est un liquide incolore dans un flacon en verre contenant 1 mL d’eau pour préparations injectables.
Pergoveris est fourni en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 et 10 flacons). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italie