Page d'accueil Page d'accueil
AstraZeneca

Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine

Notice : Information du patient


Aerinaze 2,5 mg/120 mg, comprimés à libération modifiée

desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine


Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez prévenir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière car ils peuvent vous conseiller d’arrêter de prendre Aerinaze :

- une tension artérielle élevée


Qu’est-ce qu’Aerinaze et contenu de l’emballage extérieur


Aerinaze est un comprimé à libération modifiée ovale bicouche bleu et blanc, avec l’inscription “D12” gravée sur la couche bleue.

Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes

thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

N.V. Organon Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Pays-Bas


Fabricant : SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique.


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030

dpoc.bulgaria@organon.com


Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com


Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800

info.denmark@organon.com


Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

dpoc.germany@organon.com


Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com


Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr


España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com


Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com


Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com


Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com


Norge

Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com


Österreich

Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-austria@organon.com


Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00


Hrvatska

Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com


Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00


Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com


Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com


Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

geral_pt@organon.com


România

Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com


Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com


Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com


Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

dpoc.finland@organon.com


Sverige

Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@organon.com


United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260

medinfo.ROI@organon.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est


.


ANNEXE IV


CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE

Conclusions scientifiques


Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR(s) desloratadine/pseudoépédrine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :

Considérant les données disponibles dans la littérature, incluant dans certains cas un lien

chronologique étroit, un de-challenge et/ou re-challenge positif ainsi qu’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’il est raisonnable de considérer le lien de causalité entre la desloratadine et l’apparition d’une humeur dépressive comme possible. Le PRAC a conclu que l’information produit des médicaments contenant de la desloratadine doit être modifié en conséquence.


Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.


Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché


Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine/pseudoéphédrine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’association desloratadine/pseudoéphédrine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des information du produit.


Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations(s) de mise sur le marché soient modifiés.