Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadine/sulfate de pseudoéphédrine
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres, cela pourrait leur être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
Comment prendre Aerinaze
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Aerinaze
Contenu de l’emballage exterieur et autres informations
Aerinaze comprimés contient une association de deux substances actives, la desloratadine qui est un antihistaminique et le sulfate de pseudoéphédrine qui est un décongestionnant.
Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d’allergie en empêchant les effets d’une substance, appelée histamine, qui est produite par l’organisme. Les décongestionnants aident à
éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu’elle
est accompagnée de congestion nasale chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
si vous êtes allergique à la desloratadine, au sulfate de pseudoéphédrine, aux médicaments adrénergiques ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6) ou à la
loratadine
si vous avez une tension artérielle élevée, une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins ou un antécédent d’attaque cérébrale
Si vous avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires ou une
hyperthyroïdie
Si vous prenez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (une classe de médicaments antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au
cours des 14 derniers jours.
Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible au sulfate de pseudoéphédrine décongestionnant contenu dans ce médicament. Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmière avant de prendre Aerinaze :
si vous avez 60 ans ou plus. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament
si vous avez du diabète
si vous avez un ulcère intestinal entraînant un rétrécissement de l’estomac, de l’intestin grêle ou de l’œsophage (ulcère peptique sténosant)
si vous avez un blocage intestinal (blocage du pylore et du duodénum)
si vous avez un blocage du col de la vessie (blocage du col vésical)
si vous avez un antécédent de difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles bronchiques (bronchospasme)
si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.
De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez prévenir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière car ils peuvent vous conseiller d’arrêter de prendre Aerinaze :
un pouls rapide ou palpitations
un rythme cardiaque anormal
un mal au cœur et un mal à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous utilisez Aerinaze.
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
réactions cutanées sévères, se manifestant par un rougissement de la peau, l’apparition de nombreux petits boutons, avec ou sans fièvre.
Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d’arrêter la prise d’Aerinaze 24 heures auparavant.
Une des substances actives utilisée dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, peut faire l’objet d’abus et d’importantes doses de sulfate de pseudoéphédrine peuvent être toxiques. Une utilisation continue peut amener à prendre plus d’Aerinaze que la dose recommandée pour obtenir l’effet désiré, ce qui peut augmenter le risque de surdosage. Si vous arrêtez subitement le traitement, un état dépressif peut apparaître.
Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent influencer le résultat des tests cutanés.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait qu’Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. C’est particulièrement important si vous prenez :
un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques
des médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle (par exemple -méthyldopa, mécamylamine, réserpine, alcaloïdes de veratrum et guanéthidine)
des décongestionnants par voie orale ou nasale (tels que la phénylpropanolamine, la
phényléphrine, l’éphédrine, l’oxymétazoline, la naphazoline)
des anorexigènes (comprimés coupe-faim)
des amphétamines
des médicaments pour les migraines comme les alcaloïdes de l’ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l’ergotamine ou la méthylergométrine)
des médicaments pour la maladie de Parkinson ou pour l’infertilité comme la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide
des antiacides pour les indigestions ou des problèmes d’estomac
un médicament pour la diarrhée appelé kaolin.
antidépresseurs tricycliques (tels que la nortriptyline), antihistaminiques (tels que la cétirizine, la fexofénadine)
Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous pouvez boire de l’alcool en même temps que la prise d’Aerinaze. Boire de l’alcool pendant le traitement avec Aerinaze n’est pas recommandé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament.
Prendre Aerinaze n’est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Une diminution de la production de lait a été rapportée avec le sulfate de pseudoéphédrine, un des composants d’Aerinaze, chez des femmes qui allaitent. La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine sont tous deux excrétés dans le lait maternel. Si vous allaitez, la prise d’Aerinaze n’est pas recommandée.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité humaine.
A la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir une activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
La dose recommandée est un comprimé deux fois par jour avec un verre d’eau, au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé entier sans le broyer, le casser ou le mâcher.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui est recommandé dans la notice. Ne prenez pas plus souvent de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous prenez plus d’Aerinaze que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques :
Fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
pouls rapide
agitation avec mouvements corporels augmentés
bouche sèche
étourdissement
maux de gorge
baisse de l’appétit
constipation
fatigue
maux de tête
troubles du sommeil
nervosité
somnolence
Peu fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
pouls irrégulier ou palpitations
mouvements corporels augmentés
bouffées vasomotrices
bouffées de chaleur
confusion
vision trouble
yeux secs
saignements de nez
irritation du nez
inflammation nasale
écoulement nasal
inflammation des sinus
gorge sèche
douleur abdominale
maux d’estomac
nausées
selles anormales
douleurs en urinant ou difficultés à uriner
sucre dans les urines
augmentation du taux de sucre dans le sang
soif
dysfonctionnement urinaire
modifications de la fréquence urinaire
démangeaisons
frissons
diminution de l’odorat
anomalies du bilan hépatique
agitation
anxiété
irritabilité
Très rarement : les autres effets indésirables suivants rapportés depuis la commercialisation de la desloratadine peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10 000
des cas de réactions allergiques sévères (gênes respiratoires, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements)
éruptions cutanées
vomissements
diarrhées
hallucination
douleur musculaire
convulsions
inflammation du foie
anomalies du bilan hépatique sanguin
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
anomalie du comportement • agressivité
humeur dépressive
modifications de la fréquence cardiaque
prise de poids, augmentation de l’appétit
Des cas de réactions cutanées sévères, se manifestant par une fièvre, un rougissement de la peau ou l’apparition de nombreux petits boutons, ont été rapportés avec des produits contenant de la pseudoéphédrine.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont la desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine.
Les autres composants sont :
composants dans la couche bleue, à libération immédiate : amidon de maïs, cellulose microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin
d’indigo E132, laque d’aluminium).
composants dans la couche blanche, à libération prolongée : hypromellose 2208, cellulose microcristalline, povidone K30, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium.
Aerinaze est un comprimé à libération modifiée ovale bicouche bleu et blanc, avec l’inscription “D12” gravée sur la couche bleue.
Aerinaze comprimés se présente en étuis de 2, 4, 7, 10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes
thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Pays-Bas
Fabricant : SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR(s) desloratadine/pseudoépédrine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Considérant les données disponibles dans la littérature, incluant dans certains cas un lien
chronologique étroit, un de-challenge et/ou re-challenge positif ainsi qu’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’il est raisonnable de considérer le lien de causalité entre la desloratadine et l’apparition d’une humeur dépressive comme possible. Le PRAC a conclu que l’information produit des médicaments contenant de la desloratadine doit être modifié en conséquence.
Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine/pseudoéphédrine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’association desloratadine/pseudoéphédrine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des information du produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations(s) de mise sur le marché soient modifiés.