Diacomit
stiripentol
stiripentol
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu'est-ce que Diacomit et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
Comment prendre Diacomit
Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Diacomit
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Le stiripentol, principe actif du Diacomit, appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le traitement d’une forme d’épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet). Le médecin a prescrit ce médicament afin de mieux traiter l’épilepsie de votre enfant.
s’il est allergique au stiripentol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
s’il a présenté des crises de délire (état mental avec confusion, excitation, agitation et hallucinations).
Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de lui donner Diacomit :
Si votre enfant a des troubles du rein ou du foie.
Le fonctionnement du foie de votre enfant doit être évalué avant de commencer le traitement par Diacomit et réévalué tous les 6 mois.
La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu’anorexie, perte de l’appétit, vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si votre enfant prend l’un des médicaments suivants : médicaments contenant :
cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ;
pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ;
ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ;
dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ;
halofantrine (médicament contre le paludisme) ;
quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;
bépridil (utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine) ;
ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d’une greffe de foie, de rein ou de cœur) ;
statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le
sang).
antiépileptiques contenant :
phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
médicaments contenant :
midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l’anxiété et l’insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
chlorpromazine (utilisée pour le traitement de maladies mentales, psychoses par exemple).
Si votre enfant prend des médicaments contenant :
caféine (cette substance agit sur la vigilance) ou théophylline (cette substance est utilisée en cas d'asthme). Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut
augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une
insomnie.
Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques :
citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) ;
oméprazole (utilisé en cas d’ulcère gastrique) ;
inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du VIH) ;
astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) ;
antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l’angor ou des troubles du rythme cardiaque) ;
contraceptifs oraux ;
propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle) ;
fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs) ;
halopéridol (antipsychotique) ;
codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur).
NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
Si votre enfant est enceinte ou allaite, si vous pensez que votre enfant peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
Un traitement antiépileptique efficace ne doit JAMAIS être arrêté lors d’une grossesse.
L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement par ce médicament.
Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
En ce cas, votre enfant ne doit utiliser aucun outil ou machine ni monter à bicyclette ou conduire un véhicule. Vérifiez avec le médecin de votre enfant.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose est adaptée par le médecin en fonction de l’âge, du poids et de l’état de votre enfant. Elle est généralement de 50 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Votre enfant doit prendre Diacomit deux ou trois fois par jour à intervalles réguliers, de la façon indiquée par son médecin : par exemple le matin, à midi et le soir, pour couvrir la journée et la nuit.
Les augmentations de la dose doivent être progressives et effectuées sur plusieurs semaines tout en réduisant la dose du ou des autre(s) antiépileptique(s). Le médecin de votre enfant vous indiquera la nouvelle dose du ou des autres antiépileptique(s).
Si vous avez l’impression que l’effet de Diacomit est trop fort ou trop faible, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien. Le médecin adaptera la dose en fonction de la situation de votre enfant.
Il existe de légères différences entre Diacomit gélule et poudre pour suspension buvable. Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez-en votre médecin. Le changement entre gélule et formulation en poudre doit être fait sous surveillance du médecin de votre enfant.
En cas de vomissement dans les minutes qui suivent la prise, il est considéré que le médicament n’a pas été absorbé et qu’une nouvelle dose doit être donnée.
Cependant, la situation est différente si le vomissement se produit plus d’une heure après la prise, le stiripentol ayant été rapidement absorbé.
Dans ce cas, il est considéré qu’une proportion importante de la dose administrée a été absorbée dans l’organisme, depuis le tube digestif. En conséquence, il n’est pas nécessaire d’administrer une nouvelle dose ou d’ajuster la dose suivante.
Pour s’assurer que la quantité totale de poudre est prise par le patient, il est préférable de ne pas ouvrir la gélule et de l’avaler entière. Votre enfant doit prendre Diacomit avec des aliments, et JAMAIS
quand il est à jeun. Pour ce qui est des aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Diacomit avec
des aliments et boissons » plus haut.
Contactez le médecin de votre enfant si vous savez ou pensez que votre enfant a pris plus de Diacomit qu'il n’aurait dû.
Il est important que votre enfant prenne Diacomit régulièrement aux mêmes heures chaque jour. Si vous oubliez de lui donner une dose, faites-le dès que vous vous en apercevez, sauf s’il est l’heure de
la dose suivante. En ce cas, donnez-lui cette dose suivante comme habituellement. Ne donnez jamais
une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
N’interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le faire. Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
diminution de l’appétit, perte de poids (particulièrement en cas d'association à un autre antiépileptique, le valproate de sodium) ;
insomnie, somnolence ;
ataxie (inaptitude à coordonner les mouvements musculaires), hypotonie (faiblesse musculaire), dystonie (contraction musculaire involontaire).
augmentation des concentrations d’enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale) ;
troubles du sommeil ;
hyperkinésie (mouvements exagérés) ;
nausées, vomissements ;
faible nombre d’un certain type de globules blancs.
vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
sensibilité à la lumière ;
éruption cutanée, allergie cutanée, urticaire (plaques surélevées rosâtres sur la peau et démangeaisons) ;
fatigue.
Diminution du taux de plaquettes dans le sang ;
Résultats anormaux de la fonction hépatique.
Afin d’éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose de Diacomit ou de l’un des médicaments concomitants prescrits à votre enfant.
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas donner Diacomit à votre enfant après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le stiripentol. Chaque gélule contient 100 mg de stiripentol.
Les autres composants de la gélule sont : povidone, glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium (E470b).
L’enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’érythrosine (E127) et d’indigotine (E132).
L’encre d’impression contient de la gomme laque (E904) et de l’oxyde de fer noir (E172).
La gélule de Diacomit 100 mg est rose et blanche, avec « Diacomit 100 mg » imprimé.
Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 100 gélules et conditionnés dans une boîte en carton.
Biocodex 7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France
Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : medinfo@biocodex.com
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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Email: info@alanpharmaceuticals.com.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.