Brimica Genuair
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Brimica Genuair
Comment utiliser Brimica Genuair
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Brimica Genuair
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’Utilisation
Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium et fumarate de formotérol
dihydraté. Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s’ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement. L’inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
Brimica Genuair est utilisé pour les patients adultes qui ont des difficultés à respirer en raison d’une
maladie pulmonaire dénommée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles dans les poumons deviennent lésés ou bloqués. En ouvrant les voies respiratoires, le médicament aide à soulager les symptômes tels que l’essoufflement. L’utilisation régulière de Brimica Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
si vous êtes allergique à l’aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l’un
des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6)
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Brimica Genuair, si vous
présentez l’un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s :
Si vous avez de l’asthme. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’asthme.
Si vous avez des problèmes cardiaques.
Si vous souffrez d’épilepsie.
Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
Si vous présentez une tumeur dans une de vos glandes surrénales (phéochromocytome).
Si vous avez des difficultés à uriner ou des problèmes dus à une hypertrophie de la prostate.
Si vous souffrez d’une maladie oculaire dénommée glaucome à angle fermé, qui entraine une
pression élevée dans l’œil.
Si vous avez une soudaine sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l’utilisation de ce médicament (voir rubrique 4).
Brimica Genuair est utilisé en traitement continu (à long terme) de la BPCO. Vous ne devez pas utiliser ce médicament pour traiter une crise, un essoufflement ou une respiration sifflante survenant subitement.
Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent durant l’utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l’utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d’un autre médicament.
Si vous voyez des halos lumineux ou des images colorées, souffrez de douleur ou de gêne oculaire ou souffrez d’une vision trouble temporaire, consultez votre médecin dès que possible.
La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Brimica Genuair. À long terme, la sécheresse buccale peut être associée à des caries dentaires, il est donc important de faire attention à votre hygiène buccale.
Brimica Genuair n’est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins
de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Si vous utilisez Brimica Genuair avec certains autres médicaments, l’effet de Brimica Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.
Informez votre médecin si vous utilisez :
Tout médicament qui pourrait être similaire à Brimica Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.
Des médicaments diminuant la quantité de potassium dans votre sang. Ils comprennent :
les corticostéroïdes que vous prenez oralement (comme la prednisolone),
les diurétiques (tels que le furosémide ou l’hydrochlorothiazide),
certains médicaments utilisés pour traiter des pathologies respiratoires (tels que la
théophylline).
Des médicaments appelés bêtabloquants qui pourraient être utilisés pour traiter une tension artérielle élevée ou d’autres problèmes cardiaques (tels que l’aténolol ou le propranolol) ou traiter un glaucome (tels que le timolol).
Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l’activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l’intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme). Ces médicaments comprennent les médicaments pour le traitement de :
la dépression (tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques),
les infections bactériennes (tels que l’érythromycine, la clarythromycine, la télithromycine),
les réactions allergiques (antihistaminiques).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas utiliser Brimica Genuair si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous le prescrit.
Il est peu probable que Brimica Genuair affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vos étourdissements aient disparu ou que votre vision soit redevenue normale.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une inhalation le matin et d’une inhalation le soir.
Vous pouvez utiliser Brimica Genuair à tout moment avant ou après la prise d’aliments ou de boisson.
Les effets de Brimica Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d’utiliser
votre inhalateur Brimica Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs. Ceci afin qu’il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre corps pour vous aider à respirer plus facilement tout au long du jour et de la nuit. Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l’utiliser.
La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques. Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez ces patients.
Brimica Genuair s’administre par voie inhalée.
La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d’utiliser Brimica Genuair au long cours. Ce médicament doit être utilisé tous les jours, deux fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d’autres symptômes de la BPCO.
Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Brimica Genuair que vous n’auriez dû, vous êtes
susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu’une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Montrez l’emballage de Brimica Genuair. Des soins médicaux peuvent s’avérer nécessaires.
Si vous oubliez une dose de Brimica Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante
à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme. Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d’abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :
d’un gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficulté à respirer ou avaler), d’une éruption cutanée sévère avec des démangeaisons (urticaire) ; il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique. La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
d’une oppression thoracique, d’une toux, d’une respiration sifflante ou d’un essoufflement immédiatement après l'utilisation du médicament. Il peut s'agir d’un "bronchospasme paradoxal", qui est une contraction excessive et prolongée des muscles entourant les bronches immédiatement après un traitement contenant un bronchodilatateur. Cette réaction peut rarement se produire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Faiblesse musculaire, contractions et/ou fréquence cardiaque anormale, car il peut s’agir de signes d’une diminution de potassium dans votre sang
Fatigue, augmentation de la soif et/ou besoin d’uriner plus fréquemment que d’habitude, car il
peut s’agir de signes d’une augmentation de la quantité de sucre dans votre sang.
Palpitations, car il peut s’agir d’un signe de battements cardiaques inhabituellement rapides ou d’une fréquence cardiaque anormale.
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Sensation d’oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après l’utilisation de ce médicament.
Difficulté soudaine à respirer ou avaler, gonflement de la langue, de la gorge, des lèvres ou du visage, éruption cutanée et/ou démangeaisons, il peut s’agir de signes d’une réaction allergique
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Combinaison d’un mal de gorge et d’un écoulement nasal ; il peut s’agir de signes de
nasopharyngite
Céphalée
Miction douloureuse et/ou fréquente ; il peut s’agir de signes d’infection urinaire
Toux
Diarrhée
Un nez bouché, qui coule ou congestionné et/ou une douleur ou une sensation d’oppression dans les joues et le front ; il peut s’agir de symptômes de sinusite
Étourdissements
Crampes musculaires
Nausée (mal au cœur)
Troubles du sommeil
Sécheresse buccale
Douleur musculaire
Abcès (infection) dans les tissus à la base d’une dent
Augmentation des taux d’une protéine trouvée dans les muscles, dénommée créatine phosphokinase
Tremblements
Anxiété
Peu fréquents
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)
Vision trouble
Modifications du son de la voix (dysphonie)
Difficulté à uriner ou sensation que la vessie n’a pas été entièrement vidée (rétention urinaire)
Tracé cardiaque anormal (prolongation de l’intervalle QT) entraînant potentiellement une fréquence cardiaque anormale
Déformation du goût (dysgueusie)
Irritation de la gorge
Inflammation dans la bouche (stomatite)
Élévation de la tension artérielle
Agitation
Éruption cutanée
Démangeaison de la peau
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’inhalateur, du carton et de l’emballage de l’inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conserver l’inhalateur Genuair protégé à l’intérieur de l’emballage scellé jusqu’au début de la période d’administration.
À utiliser dans les 60 jours suivant l’ouverture de l’emballage.
N’utilisez pas Brimica Genuair si vous remarquez que l’emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Les substances actives sont l’aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose
délivrée (à la sortie de l’embout buccal) contient 396 microgrammes de bromure d’aclidinium (équivalent à 340 microgrammes d’aclidinium) et 11,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté (voir en fin de rubrique 2 « Brimica contient du lactose » pour plus d’informations).
L’autre composant est le lactose monohydraté.
Brimica Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
L’inhalateur Genuair est un dispositif de couleur blanche muni d’un compteur de doses intégré et un
bouton d’administration de couleur orange. L’embout buccal est couvert d’un capuchon protecteur amovible de couleur orange. Il est fourni dans un emballage de protection en aluminium scellé contenant un sachet dessiccant. Après avoir retiré l’inhalateur de l’emballage, l’emballage et le sachet dessiccant doivent être jetés.
Présentations fournies :
Carton contenant 1 inhalateur de 30 doses. Carton contenant 1 inhalateur de 60 doses.
Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suède
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Cette rubrique contient des informations sur la façon d’utiliser votre inhalateur Genuair. Il est important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant. Une vidéo de démonstration sur la manière d’utiliser l’inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l’intermédiaire du code ci-dessous. Si vous avez des questions sur la façon d’utiliser votre inhalateur, veuillez demander de l’aide à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Ces Instructions d’Utilisation se divisent en plusieurs rubriques :
Pour commencer
Etape 1 : Préparer votre dose
Etape 2 : Inhaler votre médicament
Informations complémentaires
Familiarisez-vous avec les éléments de votre inhalateur Genuair.
Rouge = confirme une inhalation
correcte
Avant la première utilisation, déchirer le sachet scellé et sortir l’inhalateur. Jeter le sachet.
Ne pas appuyer sur le bouton orange avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
Retirer le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Appuyez ici et tirez
Regarder dans l’ouverture de l’embout buccal pour s'assurer que rien ne le bloque (Image C).
Regardez la fenêtre de contrôle (qui devrait être rouge, Image C).
Tenir l’inhalateur horizontalement avec l’embout buccal dirigé vers le patient et le bouton orange vers le haut (Image D).
Appuyez sur le bouton orange jusqu’en bas pour charger votre dose (Image E).
Lorsque le patient appuie sur le bouton orange jusqu’en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
S’assurer que le bouton orange soit au-dessus. Ne pas incliner l’inhalateur.
Relâchez le bouton orange (Image F).
Le bouton orange doit être relâché pour que l’inhalateur fonctionne correctement.
S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais verte (Image G). Le médicament est prêt à être inhalé.
Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler le médicament’
La dose n’est pas préparée. Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose’ et répétez les étapes 1.1. et 1.6.
Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation. Ne pas incliner l’inhalateur.
Tenir l’inhalateur à distance de la bouche et expirer complètement. Ne jamais expirer dans l’inhalateur (Schéma I).
Maintenir la tête droite, placer l’embout buccal entre les lèvres et pincer les lèvres fermement autour de l’embout (Image J).
Prendre une profonde inspiration par la bouche. Maintenir l’inspiration aussi longtemps que possible.
Un « clic » indiquera que l’inhalation est correcte. Continuer d’inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ». Certains patients peuvent ne pas entendre ce « clic ». Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que l’inhalation a été réalisée correctement.
Retirez l’inhalateur de la bouche.
Retenir sa respiration aussi longtemps que possible.
Expirer lentement.
Certains patients peuvent avoir une sensation granuleuse en bouche ou un goût légèrement sucré ou amer. Le patient ne doit pas reprendre de dose supplémentaire s’il n’a rien ressenti après avoir inhalé.
S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K). Cela indique que l'inhalation a été correctement effectuée.
Que faire si la fenêtre de contrôle est toujours verte après l’inhalation (Image L).
Cela signifie que vous n’avez pas inhalé votre médicament correctement. Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament’ et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, cela peut être dû au fait que le bouton orange n'a pas été bien relâché avant d’inhaler, ou bien que l'inhalation n'a pas été suffisamment profonde. Si cela se produit, il faut réessayer. Le patient doit s'assurer qu'il a bien relâché le bouton orange et qu'il a expiré complètement. Prendre alors une profonde inhalation à travers l’embout buccal.
Replacer le capuchon sur l’embout buccal après chaque utilisation (Image M), afin d’éviter une contamination de l’inhalateur par de la poussière ou d’autres éléments. En cas de perte du capuchon protecteur, l'inhalateur doit être jeté.
Quefaireencasdepréparationd'unedosenonprévue?
Conserver l'inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu’au moment d’inhaler le médicament, retirer ensuite le capuchon et commencer à l’étape 1.6.
Commentfonctionnel’indicateurdedoses?
L’indicateur de doses montre le nombre total de doses restant dans l’inhalateur (Image N).
A la première utilisation, chaque inhalateur contient au moins 60 doses, ou au moins 30 doses, en fonction de la taille du conditionnement.
A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton orange, l’indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Quand changer d’inhalateur ? L'inhalateur doit être changé :
si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
lorsqu’une bande rouge apparaît sur l’indicateur de doses, ce qui signifie que l'on s'approche de la dernière dose (Image N), ou
que l'inhalateur est vide (Image O).
Commentsavoirquel'inhalateurestvide?
Quand le bouton orange ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O). Même si le bouton orange est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée. Après cela, l’inhalateur ne pourra plus être réutilisé et il faudra donc utiliser un nouvel inhalateur.
Commentnettoyerl’inhalateur?
Ne JAMAIS utiliser d’eau pour nettoyer l’inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Pour nettoyer l'inhalateur, essuyer simplement l’extérieur de l’embout buccal à l’aide d’un mouchoir sec ou d’une serviette en papier.