Lojuxta
lomitapide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
Comment prendre Lojuxta
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Lojuxta
Contenu de l’emballage et autres informations
Lojuxta contient du lomitapide comme principe actif. Celui-ci est un « agent modifiant les lipides », qui agit en bloquant l’action de la « protéine microsomale de transfert des triglycérides ». Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l’intestin, où elle intervient dans l’assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine. En bloquant cette protéine, le médicament diminue le taux de graisses et de cholestérol (lipides) dans le sang.
Lojuxta est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant des taux très élevés de cholestérol, en raison d’une maladie familiale (l’hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo). Elle se transmet en général à la fois par le père et la mère, qui présentent également des taux élevés de cholestérol hérités de leurs parents. Le taux de «mauvais» cholestérol de ces patients est très élevé dès le plus jeune âge. Le « mauvais » cholestérol peut entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou d’autres événements à un âge précoce. Lojuxta est utilisé associé à un régime pauvre en graisses et d’autres traitements qui diminuent les lipides, pour faire baisser le taux de cholestérol.
Lojuxta peut diminuer les taux sanguins :
du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) (« mauvais » cholestérol)
du cholestérol total
de l’Apolipoprotéine-B, une protéine qui transporte le « mauvais » cholestérol dans le sang
des triglycérides (graisses qui circulent dans le sang)
si vous êtes allergique au lomitapide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si vous avez des problèmes de foie ou des tests de la fonction hépatique anormaux et inexpliqués
si vous avez des problèmes intestinaux ou ne pouvez pas absorber la nourriture au niveau de votre intestin
si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol)
si vous prenez l’un de médicaments ci-dessous qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps :
itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (pour les infections fongiques, c’est-à-dire dues à des champignons)
télithromycine, clarithromycine, érythromycine (pour des infections bactériennes)
indinavir, nelfinavir, saquinavir (pour l’infection par le VIH)
diltiazem, vérapamil (pour une tension artérielle élevée ou une angine de poitrine) et dronédarone (pour réguler le rythme du cœur)
si vous êtes enceinte, essayez d’être enceinte ou pensez l’être (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lojuxta si vous :
avez eu des problèmes de foie, y compris lorsque que vous preniez d’autres médicaments. Ces gélules peuvent provoquer des effets indésirables qui peuvent également être des symptômes de problèmes de foie. Ces effets indésirables sont énumérés dans la rubrique 4 et vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes et symptômes, car ils peuvent être dus à une atteinte du foie. Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez à prendre ces gélules, lorsque votre dose est augmentée et régulièrement pendant votre traitement. Ces analyses de
sang aident votre médecin à ajuster votre dose. Si les résultats de vos analyses montrent qu’il y a des problèmes avec votre foie, votre médecin pourra décider de réduire votre dose ou d’arrêter le traitement.
Vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte de liquide/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées. Il est important d’éviter la déshydratation en buvant suffisamment (voir rubrique 4)
Aucune étude n’a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D’autres médicaments peuvent modifier la manière dont Lojuxta agit. Ne prenez aucun des médicaments suivants avec Lojuxta :
certains médicaments pour le traitement d’infections bactériennes, fongiques ou celles dues au VIH (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
certains médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle, de l’angine de poitrine ou pour réguler le rythme du cœur (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Vous devez également informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car ils peuvent nécessiter de modifier votre dose de Lojuxta :
médicaments qui font baisser le cholestérol (p. ex. atorvastatine)
contraceptifs oraux associés (p. ex. éthinylestradiol, norgestimate)
glucocorticoïdes (p. ex. béclométasone, prednisolone), médicaments stéroïdes utilisés pour le traitement de l’inflammation dans des maladies comme l’asthme sévère, l’arthrite
médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. bicalutamide, lapatinib, méthotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifène) ou des nausées/vomissements lors du traitement du cancer (p. ex. fosaprépitant)
médicaments utilisés pour réduire l’activité du système immunitaire (p. ex. ciclosporine, tacrolimus)
médicaments utilisés pour le traitement des infections bactériennes ou fongiques (p. ex. nafcilline, azithromycine, roxithromycine, clotrimazole)
médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. cilostazol, ticagrélor)
médicaments utilisés pour le traitement de l’angine de poitrine – une douleur dans la poitrine provoquée par le cœur (p. ex. ranolazine)
médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. amlodipine, lacidipine)
médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. amiodarone)
médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie (p. ex. phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne)
médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. pioglitazone, linagliptine)
médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (p. ex. isoniazide, rifampicine)
antibiotiques de la famille des tétracyclines utilisés pour le traitement d’infections telles que les infections des voies urinaires
médicaments utilisés pour le traitement des troubles de l’anxiété et de la dépression (p. ex. alprazolam, fluoxétine, fluvoxamine)
antiacides (p. ex. ranitidine, cimétidine)
aminoglutéthimide – un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
médicaments utilisés pour le traitement de l’acné sévère (p. ex. isotrétinoïne)
paracétamol – pour traiter la douleur
médicaments utilisés pour le traitement de la fibrose kystique (p. ex. ivacaftor)
médicaments utilisés pour le traitement de l’incontinence urinaire (p. ex. propivérine)
médicaments utilisés pour le traitement des taux élevés de sodium dans le sang (p. ex. tolvaptan)
médicaments utilisés pour le traitement de la somnolence diurne excessive (p. ex. modafinil)
certains médicaments à base de plantes :
millepertuis (pour la dépression)
ginkgo (pour améliorer la mémoire)
hydraste du Canada (pour l’inflammation et l’infection)
Lojuxta peut modifier la manière dont d’autres médicaments agissent. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
contraceptifs oraux (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »)
autres médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol, tels que :
des statines comme la simvastatine. Le risque d’atteinte du foie est augmenté lorsque ce médicament est utilisé en même temps que des statines. Des douleurs musculaires (myalgies) ou une faiblesse musculaire (myopathie) peuvent aussi survenir.
40 mg de simvastatine lorsque vous utilisez Lojuxta (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
anticoagulants coumariniques pour fluidifier le sang (p. ex. warfarine)
médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. évérolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotécan)
médicaments utilisés pour réduire l’activité du système immunitaire (p. ex. sirolimus)
médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH (p. ex. maraviroc)
médicaments pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. dabigatran étexilate)
médicaments utilisés pour le traitement de l’angine de poitrine – une douleur dans la poitrine provoquée par le cœur (p. ex. ranolazine)
médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. digoxine)
médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. saxagliptine, sitagliptine)
médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (p. ex. colchicine)
médicaments utilisés pour le traitement des taux faibles de sodium dans le sang (p. ex. tolvaptan)
médicaments antihistaminiques utilisés pour le traitement du rhume des foins (p. ex. fexofénadine)
Ne buvez aucun type de jus de pamplemousse.
La consommation d’alcool pendant le traitement par Lojuxta n’est pas recommandée.
Si vous consommez de l’huile de menthe poivrée ou des oranges amères, votre dose de Lojuxta pourra être ajustée.
Pour diminuer le risque de problèmes d’estomac, vous devez suivre un régime pauvre en graisses pendant que vous prenez ce médicament. Consultez un(e) diététicien(ne) pour savoir ce que vous pouvez manger pendant que vous prenez Lojuxta.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez que vous pouvez être enceinte, car il y a une possibilité qu’il soit nocif pour le bébé avant la naissance. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, appelez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les gélules.
Grossesse
Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, comme votre médecin vous l’a recommandé. Si vous utilisez des pilules contraceptives et souffrez d’un épisode de diarrhées, ou de vomissements qui durent plus de 2 jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception (p. ex. des préservatifs, un diaphragme) pendant 7 jours après la disparition des symptômes.
Si après avoir commencé le traitement par Lojuxta, vous décidez que vous souhaiteriez devenir enceinte, veuillez en informer votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Allaitement
On ne sait pas si Lojuxta passe dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votre médecin peut vous conseiller d’arrêter de prendre Lojuxta ou d’arrêter d’allaiter.
Votre traitement peut modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si vous avez la tête qui tourne pendant votre traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas des machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ces gélules doivent vous être prescrites par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie, qui va également vous surveiller régulièrement.
La dose initiale recommandée est d’une gélule de 5 mg par jour. Votre médecin peut augmenter votre dose lentement au fil du temps, jusqu’à une dose maximale de 60 mg par jour. Votre médecin vous indiquera :
quelle dose vous devez prendre et pendant combien de temps ;
à quel moment il faut augmenter ou diminuer votre dose. Ne modifiez pas votre dose vous-même.
Prenez ce médicament une fois par jour, au moment du coucher, avec un verre d’eau et au moins 2 heures après votre repas du soir (voir la rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l’alcool »).
Ne prenez pas ce médicament avec des aliments, car cela peut entraîner des problèmes d’estomac.
Si vous prenez un autre médicament qui fait baisser le cholestérol en se liant aux acides biliaires, comme le colésévélam ou la cholestyramine, prenez le médicament qui se lie aux acides biliaires au moins 4 heures avant ou 4 heures après Lojuxta.
En raison de la possibilité d’interactions avec d’autres médicaments, votre médecin peut changer le moment de la journée où vous prenez vos médicaments, ou réduire votre dose de Lojuxta. Informez votre médecin de tout changement dans les médicaments que vous prenez.
Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d’acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament. Les doses habituelles que vous devrez prendre sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Demandez à votre médecin ou diététicien(ne) comment obtenir ces compléments alimentaires. Voir rubrique 2 sous « Lojuxta avec des aliments, des boissons et de l’alcool ».
Vitamine E | 400 UI* |
Oméga-3 | Approximativement |
AEP | 110 mg* |
ADH | 80 mg |
AAL | 210 mg |
Oméga-6 Acide linoléique | 200 mg |
* UI –unités internationales, mg - milligrammes
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Prenez simplement votre dose normale à l’heure habituelle le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre cholestérol peut remonter. Vous devez contacter votre médecin avant d’arrêter de prendre ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu’à 1 sur 10 personnes). Les signes et symptômes des problèmes de foie sont les suivants :
nausées (envie de vomir)
vomissements
douleur à l’estomac o douleurs musculaires o fièvre
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
fatigue plus intense que d’habitude
sensation d’avoir la grippe
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
diarrhées
nausées (envie de vomir) et vomissements
douleur à l’estomac, gêne ou ballonnements
diminution de l’appétit
indigestion
flatulence (gaz)
constipation
perte de poids
inflammation de l’estomac et de l’intestin provoquant des diarrhées et des vomissements
régurgitation (remontée d’aliments)
renvois
sensation de selles incomplètes, besoin urgent d’aller à la selle
saignement du rectum ou présence de sang dans les selles
étourdissements, maux de tête, migraine
fatigue, manque d’énergie ou faiblesse générale
augmentation de la taille du foie, atteinte du foie ou accumulation de graisses dans le foie
décoloration violette de la peau, bosses solides sur la peau, éruption, bosses jaunes sur la peau
modification des tests de coagulation sanguine
modifications du nombre des globules sanguins
diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
spasmes musculaires
grippe ou rhume, fièvre, inflammation des sinus, toux
faible nombre de globules rouges (anémie)
déshydratation, bouche sèche
augmentation de l’appétit
brûlure ou picotement de la peau
gonflement des yeux
ulcère ou point douloureux dans la gorge
vomissement de sang
peau sèche
ampoule
transpiration excessive
articulations douloureuses ou enflées, douleurs aux mains ou aux pieds
douleurs musculaires
sang ou protéines dans les urines
douleur dans la poitrine
modifications de votre façon de marcher (démarche)
tests de la fonction pulmonaire anormaux
chute de cheveux (alopécie)
douleurs musculaires (myalgie)
perte de liquide pouvant entrainer des maux de tête, une sécheresse buccale, des vertiges, une fatigue ou une perte de connaissance (déshydratation)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur le carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le lomitapide.
Lojuxta 5 mg : chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 5 mg de lomitapide.
Lojuxta 10 mg : chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 10 mg de lomitapide.
Lojuxta 20 mg : chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 20 mg de lomitapide.
Les autres composants sont les suivants : amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), cellulose microcrystalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (pour plus d’informations concernant le lactose monohydraté, voir rubrique 2 sous « Lojuxta contient du lactose »).
Enveloppe de la gélule :
L’enveloppe des gélules de 5 mg et de 10 mg contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de l’oxyde de fer rouge (E172).
L’enveloppe des gélules de 20 mg contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Toutes les gélules portent des impressions en encre comestible.
Lojuxta 5 mg est une gélule avec un corps et une coiffe orange portant l’inscription « 5 mg » imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l’encre noire.
Lojuxta 10 mg est une gélule avec une coiffe orange et un corps blanc portant l’inscription
« 10 mg » imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l’encre noire.
Lojuxta 20 mg est une gélule avec un corps et une coiffe blancs portant l’inscription «20 mg» imprimée sur le corps et « A733 » imprimée sur la coiffe à l’encre noire
Taille des emballages : 28 gélules
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road
Dublin 4 Irlande
HÄLSA Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
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Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
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Amryt Pharmaceuticals SAS 235, avenue le Jour se Lève 92 100 Boulogne-Billancourt
Tél : +33 1 70 77 82 37
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Amryt Pharmaceuticals DAC Sími: +44 1604 549952
Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
Amryt Pharma Italy SRL Tel: +800 44 474447
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Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447
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Amryt Pharmaceuticals DAC Tηλ: +800 44 474447
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Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +44 1604 549952
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Amryt Pharmaceuticals DAC Tel: +800 44 474447 (freephone)
Tel: +44 1604 549952
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.