Avandamet
rosiglitazone, metformin
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice:
Ce médicament n'est plus autorisé
Les personnes atteintes d’un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l’insuline que leur organisme sécrète. La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d’Avandamet.
si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à la rosiglitazone, à la metformine ou à l’un des excipients contenus dans AVANDAMET (listés à la Rubrique 6),
acidose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
si vous êtes très déshydraté ou si vous avez une infection grave (voir « Si vous prenez Avandamet votre médecin a besoin de savoir » plus loin à la Rubrique 2),
«Au cours du traitement par Avandamet votre médecin doit être informé» plus loin à la Rubrique 2),
si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement » plus loin à la Rubrique 2).
-+ Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n’est peut être pas adapté à votre cas.
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Avandamet et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistant, ou causer de graves effets secondaires. Vous devez surveiller l’apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandamet, afin de réduire le risque de survenue de complications. Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4).
Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandamet. Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non
souhaitée (voir « Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
Votre fonction rénale doit être vérifiée au moins une fois par an - plus souvent si vous êtes âgé de plus
de 65 ans, ou si vous avez des problèmes rénaux.
si vous présentez un risque de déshydratation - par exemple, après des vomissements intenses une diarrhée ou de la fièvre. Ceux-ci peuvent entraîner de graves pertes d'eau (déshydratation). Parlez-en à votre médecin, car votre cas peut nécessiter l’interruption momentanée d’Avandamet.
Si vous prenez un autre médicament, si vous en avez pris récemment, ou si vous commencez un nouveau traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci inclut les médicaments à base de
plantes et les médicaments sans ordonnance.
Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
les stéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation), tels que la prednisolone ou la dexaméthasone,
les béta-2 agonistes (utilisés pour traiter l'asthme), tels que le salbutamol ou salmétérol,
les diurétiques (utilisés pour éliminer l'eau), tels que le furosémide ou l’indapamide,
les inhibiteurs de l'EC (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle), tels que l'énalapril ou le captopril,
le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol),
la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections),
la cimétidine (utilisée pour réduire l'acidité de l'estomac).
Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Les comprimés d’Avandamet contiennent une faible quantité de lactose. Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d’intolérance au galactose, d’un déficit en lactase de
Lapp ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce
Toujours prendre les comprimés d’Avandamet exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Ne prenez pas plus que la dose recommandée. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas d’incertitudes.
Après environ 8 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose. La dose maximale est de 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine, pris deux fois par jour. (Vous pouvez également prendre cette dose en prenant 2 comprimés de 2 mg /500 mg, deux fois par jour).
Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n’auriez dû , informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils .
Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une doseoubliée. Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Prenez Avandamet aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Si vous arrêtez de prendre Avandamet, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à
votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Comme tous les médicaments, AVANDAMET peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n’en présentent pas.
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éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
collapsus.
Acidose lactique : une augmentation de la quantité d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) est un effet secondaire très rare de la metformine. Cela touche le plus souvent les personnes qui ont une atteinte rénale grave. Les symptômes de l'acidose lactique sont :
respiration rapide,
sensation de froid,
douleurs à l'estomac, nausées et vomissements.
Rétention hydrique et insuffisance cardiaque: Avandamet peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids. Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque. Ceci est plus probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans. Vérifiez régulièrement votre poids, s’il augmente rapidement, parlez-en à votre médecin. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :
essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit,
fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche,
augmentation rapide de votre poids,
gonflement des chevilles ou des pieds.
-+ Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandamet en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale. Les premiers symptômes d’une baisse de sucre dans le sang sont les suivants:
tremblements, transpiration, malaise,
nervosité, palpitations,
sensation de faim.
Les effets peuvent s’aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
-+ Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes. Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
nausées et vomissements,
douleur à l’estomac (abdominale),
perte d'appétit,
urines foncées.
-+ Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous avez ces symptômes.
Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l’arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète. Des cas de survenue ou d’aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandamet et d’autres médicaments similaires.
-+ Discutez avec votre médecin de toute préoccupation relative à votre vue.
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Ceux-ci peuvent toucher plus d’1 personne sur 10 :
des douleurs à l'estomac, sensation de malaise (nausées), vomissements, diarrhées ou perte d'appétit.
Ceux-ci peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :
douleurs thoraciques (angine de poitrine),
fractures,
réduction du nombre des cellules dans le sang (anémie),
faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang augmentation du poids, augmentation de l'appétit,
sensations vertigineuses,
constipation,
taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie),
gonflement (œdème), en raison d’une rétention d'eau,
goût métallique dans la bouche.
Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement,
insuffisance cardiaque,
gonflement de la rétine à l’arrière de l'œil (oedème maculaire),
le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait (augmentation des enzymes hépatiques).
Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
réactions allergiques,
inflammation du foie (hépatite),
diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang,
prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique,
augmentation de l'acide lactique dans le sang.
-+ Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AVANDAMET après la date de péremption figurant sur la boîte. Pas de précautions particulières de conservation.
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Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n’utilisez pas. Ces mesures sont destinées à protéger l’environnement.
Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine. Avandamet existe en différents dosages. Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 500 mg de metformine ou 2 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine ou 4 mg de rosiglitazone et 1000 mg de metformine.
Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, povidone (E1201), stéarate de magnésium, , dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune ou rouge (E172).
Les comprimés d’Avandamet 1 mg/ 500 mg sont jaunes, marqués « gsk » d’un côté et « 1/500 » de l’autre.
Les comprimés d’Avandamet 2 mg/ 500 mg sont roses pâles, marqués marqués « gsk » d’un côté et
« 2/500 » de l’autre.
Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 28, 56,112, 3x112 ou 360 comprimés pelliculés.
Les comprimés d’Avandamet 2 mg/ 1000 mg sont jaunes, marqués « gsk » d’un côté et « 2/1000» de l’autre.
Les comprimés d'Avandamet 4 mg/ 1000 mg sont roses, marqués « gsk » d’un côté et « 4/1000 » de l’autre.
Ces dosages sont fournis en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ou 180 comprimés pelliculés.
Toutes les tailles de boîte ou tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
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GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
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medical.x.si @ gsk.com
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