Arzerra
ofatumumab
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce qu’Arzerra et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Arzerra ne vous soit administré
Comment Arzerra est administré
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Arzerra
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
Arzerra contient de l’ofatumumab, lequel appartient au groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofatumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant qu’Arzerra ne vous soit administré:
si vous avez eu des problèmes cardiaques
si vous avez une maladie pulmonaire
Demandez à votre médecin si vous pensez être dans l’un de ces cas. Vous pourriez avoir besoin de contrôles supplémentaires au cours du traitement par Arzerra.
Votre médecin pourra mesurer la quantité d’électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra. Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne
pas être complétement protégé.
Le traitement par Arzerra ne peut être débuté qu’après un dépistage de l’hépatite B (une maladie du
foie). Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver. Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Si vous avez, ou avez eu, une hépatite B, informez-en votre médecin avant qu’Arzerra ne vous soit administré.
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la
perfusion lors de l'injection. Des médicaments tels que des anti-histaminiques, des corticoïdes ou des antalgiques vous seront prescrits pour diminuer ces réactions. Voir également la rubrique 4. « Effets indésirables éventuels ».
Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu’Arzerra. Informez
Ce médicament n'est plus autorisé
traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
des douleurs abdominales. Ces symptômes peuvent être le signe d’un blocage de l’intestin, en particulier au début de votre traitement.
L’efficacité d’Arzerra chez les enfants et les adolescents n'est pas connue. Par conséquent, l’utilisation
d’Arzerra n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament
obtenu sans ordonnance.
Il n’est habituellement pas recommandé d’utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra alors que vous êtes enceinte l’emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé.
Utilisez un moyen de contraception fiable afin d’éviter toute grossesse pendant votre traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent l’administration de la dernière dose d’Arzerra. Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
Il n’existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel. Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois qui suivent la dernière dose.
Il est peu probable qu’Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Arzerra contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg. Vous devez en tenir compte en cas de
régime avec un apport contrôlé en sodium.
Si vous avez une question concernant l’utilisation d’Arzerra, demandez l’avis du médecin ou de l’infirmier/ère qui vous administre la perfusion.
La dose habituellement recommandée d’Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg. Cette dose
sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
Arzerra est administré dans une veine (par voie intraveineuse) en perfusion (en goutte à goutte) pendant plusieurs heures.
Ce médicament n'est plus autorisé
Avant chaque perfusion d’Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer
toute réaction liée à la perfusion. Ces médicaments peuvent inclure des anti-histaminiques, des corticoïdes et des antalgiques. Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la
perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès. Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
mal au cœur (nausées)
température élevée
éruption cutanée
essoufflement, toux
diarrhée
manque d’énergie
réactions allergiques, parfois sévères dont les symptômes incluent une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage ou de la bouche (angiœdème) provoquant des difficultés respiratoires et un collapsus
difficultés respiratoires, essoufflement, oppression thoracique, toux
pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
rougeurs de la peau
transpiration excessive
tremblements ou frissons
rythme cardiaque rapide
maux de tête
douleurs au niveau du dos
pression artérielle élevée
irritation ou mal de gorge
Ce médicament n'est plus autorisé
nez bouché.
réaction anaphylactique incluant un choc anaphylactique, dont les symptômes incluent un essoufflement ou des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou une toux, un
étourdissement, des vertiges, des modifications du niveau de la conscience, une hypotension
avec ou sans démangeaisons légères généralisées , des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et/ou de la gorge, une coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau
présence de liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) entraînant un essoufflement
ralentissement du rythme cardiaque
coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d’une hypoxie)
Ceux-ci peuvent toucher plus d’1 personne sur 10 :
infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections
fièvre, toux, difficultés respiratoires, respiration sifflante, pouvant être les symptômes d’une infection des poumons ou des voies respiratoires (tractus respiratoire) incluant la pneumonie
mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge
Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
taux de globules blancs bas (neutropénie)
taux de globules rouges bas (anémie)
Ceux-ci peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :
fièvre ou une température corporelle très basse, des douleurs à la poitrine, essoufflement ou respiration rapide, tremblements, frissons, confusion, vertiges, diminution du volume des urines et un pouls rapide, (symptômes possibles d’une infection du sang)
difficulté et douleur à la miction, envie exagérée d’uriner, infections urinaires
zona, boutons de fièvre (symptômes possibles d’une infection virale par l’herpès pouvant être potentiellement grave).
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
taux bas de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation)
Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
blocage de l'intestin (occlusion intestinale) qui peut être ressenti comme une douleur au niveau de l’estomac
En cas de douleur persistante au niveau de l’estomac, consultez votre médecin dès que possible.
peau et yeux jaunes, nausées, perte d’appétit, urines foncées (symptômes possibles d’une infection ou d’une réactivation du virus de l’hépatite B)
perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d’une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Ce médicament n'est plus autorisé
augmentation de la quantité de potassium, de phosphate et d’acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux (syndrome de lyse tumorale)
Les symptômes de ce syndrome incluent :
émission d’une quantité d’urine plus faible que normalement
spasmes musculaires
Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
problèmes de coagulation
problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte et du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Conserver la solution diluée pour perfusion entre 2°C et 8°C et l’utiliser dans les 24 heures suivant la dilution. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être jetée 24 heures après la préparation.
La substance active est l’ofatumumab. Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’ofatumumab.
Les autres composants sont l’arginine, l’acétate de sodium (E262), le chlorure de sodium, le polysorbate 80 (E433), l’édétate disodique (E386), l’acide chlorhydrique (E507) (pour l’ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables (voir « Arzerra contient du sodium »
dans la rubrique 2).
Arzerra est une solution à diluer, incolore à jaune pâle, pour perfusion intraveineuse.
Ce médicament n'est plus autorisé
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Royaume-Uni
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Ce médicament n'est plus autorisé
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant dilution, vérifier que la solution d’Arzerra ne contient pas de particule et qu’il n’y a pas eu de changement de couleur du produit. La solution d’ofatumumab doit être incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser la solution d’Arzerra s’il y a un changement de couleur.
Ne pas agiter le flacon d’ofatumumab au cours de cette vérification.
La solution d’Arzerra doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant administration, dans des conditions aseptiques.
Prélever et jeter 15 ml d’une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;
Prélever 5 ml d’ofatumumab de chacun des trois flacons de 100 mg et injecter dans la poche de 1 000 ml ;
Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Prélever et jeter 50 ml d’une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;
Prélever 50 ml d’ofatumumab du flacon de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1000 ml ;
Ce médicament n'est plus autorisé
Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Prélever et jeter 100 ml d’une poche de 1 000 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ;
Prélever 50 ml d’ofatumumab de chacun des deux flacons de 1 000 mg et injecter dans la poche de 1 000 ml ;
Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Arzerra ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus. Administrer à l’aide d’une pompe pour perfusion intraveineuse.
La perfusion doit être administrée dans les 24 heures qui suivent la préparation. Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Arzerra ne doit pas être mélangé, ou administré en perfusion avec d’autres médicaments ou d’autres solutions par voie intraveineuse. Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d’ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
LLC non précédemment traitée et LLC en rechute :
Pour la première perfusion, administrer sur 4 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), à l’aide d’une voie centrale ou périphérique, selon le schéma suivant :
Si la première perfusion ne s’accompagnait d’aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes de 1 000 mg doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2 du RCP), à l’aide d’une voie centrale ou périphérique, selon le schéma ci-dessous. Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l’état du patient est stable (voir rubrique 4.2 du RCP).
Schéma de perfusion
Temps après le début de la perfusion (minutes) | Perfusion 1 | Perfusions suivantes* |
Débit de perfusion (ml/heure) | Débit de perfusion (ml/heure) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121-150 | 200 | 400 |
151-180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
*Si la perfusion précédente ne s’accompagnait d’aucun effet indésirable grave lié à la perfusion. Si un effet indésirable quelconque lié à la perfusion est observé, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l’état du patient est revenu à la normale (voir rubrique 4.2 du RCP). | ||
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
LLC réfractaire :
Pour la première et la seconde perfusion, administrer sur 6 heures et 30 minutes (voir rubrique 4.2 du RCP), via un cathéter par voie périphérique ou par voie centrale, selon le schéma suivant :
Si la seconde perfusion ne s’accompagnait d’aucun effet indésirable grave, les perfusions suivantes (3-
Ce médicament n'est plus autorisé
12) doivent être administrées sur 4 heures (voir rubrique 4.2 du RCP), via un cathéter par voie périphérique ou par voie centrale, selon le schéma ci-dessous. Si un quelconque effet indésirable lié à la perfusion se manifeste, la perfusion doit être interrompue puis reprise quand l’état du patient est stable (voir rubrique 4.2 du RCP).
Schéma de perfusion
Temps après le début de la perfusion (minutes) | Perfusion 1 et 2 | Perfusions 3* à 12 |
Débit de perfusion (ml/heure) | Débit de perfusion (ml/heure) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
*Si la deuxième perfusion ne s’accompagne d’aucun effet indésirable grave lié à la perfusion. Si un effet indésirable quelconque lié à la perfusion est observé, la perfusion doit être interrompue et reprise lorsque l’état du patient est revenu à la normale (voir rubrique 4.2 du RCP). | ||
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.