Sovaldi
sofosbuvir
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi
Comment prendre Sovaldi
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Sovaldi
Contenu de l’emballage et autres informations
Sovaldi a pour substance active le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et plus.
L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d’un certain temps.
Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C. Seul, il n’est pas efficace. Il est fréquemment prescrit avec :
La ribavirine (patients enfants et adultes), ou
Le peginterféron alfa plus la ribavirine (patients adultes)
Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Sovaldi. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Si vous correspondez à l’une de ces situations, prévenez immédiatement votre médecin. Avertissements et précautions
Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C (voir rubrique 1
ci-dessus). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement différent si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Sovaldi est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire ;
avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l’hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d’une greffe du foie ;
présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Sovaldi. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Sovaldi.
des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;
un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;
une douleur dans la poitrine ;
des étourdissements ;
des palpitations ;
des quasi-évanouissements ou évanouissements.
Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi. Cela permet à votre médecin de :
déterminer les autres médicaments à prendre avec Sovaldi, ainsi que la durée du traitement ;
confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :
oxcarbazépine (un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester éveillées) ;
rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose). Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
L’amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
En cas de doute concernant les médicaments qui peuvent être pris avec Sovaldi, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Il convient d’éviter toute grossesse dans la mesure où Sovaldi est utilisé en même temps que la ribavirine. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention. La ribavirine peut être très nocive pour l’enfant à naître. Par conséquent, des précautions spécifiques au cours des rapports sexuels doivent être prises s’il est possible qu’une grossesse survienne.
Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut être nocive pour l’enfant à naître. Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement. Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention. Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.
Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Pendant la prise de Sovaldi avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l’attention. Si vous vous
sentez fatigué(e), étourdi(e), avez une vision floue ou une attention réduite après avoir pris Sovaldi, vous ne devez pas prendre part à des activités telles que conduire, faire du vélo ou utiliser des
machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à -d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Sovaldi chez les enfants âgés de 3 ans et plus est basée sur le poids. Prenez Sovaldi avec de la nourriture, selon les conseils de votre médecin.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s). Ne pas croquer, écraser ou casser le comprimé, car il a un goût très amer. Si vous avez du mal à avaler les comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Sovaldi doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments contre l’hépatite C, comme votre médecin vous l’a recommandé.
Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de Sovaldi, prenez une autre dose. Si vous vomissez plus de 2 heures après avoir pris Sovaldi, il est inutile de prendre une autre dose : attendez l’heure de la prochaine dose.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale.
Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d’Urgences le plus proche, pour conseil. Conservez le
flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Si vous oubliez de prendre une dose :
infection par le virus de l’hépatite C.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l’amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
essoufflement ou aggravation d’un essoufflement déjà présent
Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus pendant le traitement, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Lorsque vous prenez Sovaldi avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
diarrhée, nausées, vomissements
troubles du sommeil (insomnie)
sensation de fatigue et irritabilité
maux de tête
éruption cutanée, démangeaisons
perte d’appétit, diminution de l’appétit
sensations vertigineuses
douleurs musculaires, douleurs articulaires
essoufflement, toux
Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
baisse des globules rouges (anémie) ; les principaux signes peuvent être une sensation de fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l’effort
baisse des globules blancs (neutropénie) ; les principaux signes peuvent être une vulnérabilité particulière aux infections, incluant fièvre et frissons, ou mal de gorge ou ulcérations buccales
baisse des plaquettes
des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d’une substance dans le sang appelée bilirubine)
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
altérations de l’humeur, sentiments de dépression, d’anxiété et d’agitation
vision floue
maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration
perte de poids
essoufflement à l’effort
maux d’estomac, constipation, bouche sèche, indigestion, reflux acide
chute de cheveux et amincissement des cheveux
peau sèche
douleurs dorsales, spasmes musculaires
douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
rhume (rhinopharyngite)
Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Si l’un des effets indésirables devient grave, contactez votre médecin. Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Comprimé nu :
Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune.
Les comprimés pelliculés de 400 mg de Sovaldi sont en forme de capsule, de couleur jaune, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, « 7977 ». Le comprimé mesure environ 20 mm de long et 9 mm de large.
Les comprimés pelliculés de 200 mg de Sovaldi sont de couleur jaune, de forme ovale, pelliculés, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, « 200 ». Le comprimé mesure environ 15 mm de long et 8 mm de large.
Chaque flacon de comprimés pelliculés de 400 mg de Sovaldi contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés. Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Les présentations suivantes sont disponibles :
boîtes en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés pour les comprimés pelliculés de 400 mg et de 200 mg
et 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés pour les comprimés pelliculés de 400 mg uniquement. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlande
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700