Rivastigmine 3M Health Care Ltd
rivastigmine
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin , ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
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Qu’est-ce que Rivastigmine 3M Health Care Ltd. et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Comment utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Ce médicament n'est plus autorisé
Contenu de l’emballage et autres informations
La substance active de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase. Chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l’acétylcholine : l’acétylcholinestérase et la butylcholinestérase. En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les
symptômes de la maladie d’Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la section 6 de cette notice).
si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (dérivés du carbamate).
si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s’il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l’inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s’améliore pas dans les 48 heures
suivant le retrait du dispositif transdermique.
Si cela s’applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmièr(e) avanr de prendre Rivastigmine 3M Health Care Ltd..
si vous avez, ou avez eu des battements du cœur irréguliers.
si vous avez, ou avez eu, un ulcère actif de l’estomac.
si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
si vous avez, ou avez eu, de l’asthme ou une maladie respiratoire sévère.
si vous souffrez de tremblements.
si vous avez un poids corporel bas.
si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au coeur), vomissements, et diarrhées. Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
si vous avez, ou avez eu, une insuffisance hépatique.
Si l’un de ces effets s’applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Si vous n’avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n’appliquez pas le suivant avant d’en avoir parlé à votre médecin.
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Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d’Alzheimer.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager les crampes d’estomac ou spasmes (dyclomine par exemple), pour traiter la maladie de Parkinson (amantadine par exemple) ou pour prévenir le mal des transports (diphenhydramine, scopolamine ou meclizine par exemple).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd., parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’anesthésie.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, le bénéfice d’une utilisation de Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques doit être évalué par rapport aux risques possibles sur l’enfant à naître. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd..
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques est
susceptible de provoquer des évanouissements ou une confusion sévère. Si vous vous sentez pris d’évanouissements ou de confusion, ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Votre médecin vous dira quel est le dosage des dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd. qui vous convient le mieux.
En général, le traitement débute avec Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
La dose quotidienne habituelle est de 9,5 mg/24 h de Rivastigmine 3M Health Care Ltd.. Si elle est bien tolérée, le médecin pourra augmenter la dose à 13.3 mg/24h (le dosage le plus fort n’est pas encore disponible pour 3M Health Care Ltd. mais il est disponible auprès d’autres titulaires d’autorisations de mise sur le marché).
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Utilisez un seul dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu’elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Si vous n’avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant trois jours, n’appliquez pas le dispositif transdermique suivant avant d’avoir consulté votre médecin. Le traitement avec le dispositif transdermique peut être repris à la même dose s’il n’est pas arrêté plus de trois jours. Dans le cas contraire, votre médecin vous fera reprendre le traitement avec Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d’aliments, de boissons et d’alcool.
Avant d’appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est
propre et sèche, et sans poils, qu’aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d’adhérer correctement sur la peau n’a été appliquée
et que votre peau ne présente pas de coupure, d’éruption et/ou d’irritation.
Appliquez UN dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles, comme cela est montré sur les diagrammes suivants :
le haut du bras gauche ou le haut du bras droit
le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l’appliquer sur les seins
le haut gauche du dos ou le haut droit du dos
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le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif transdermique de la veille avant d’appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain). N’appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.
Les dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sont des dispositifs en plastique, transparents ou translucides qui se collent sur la peau. Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu’à ce que vous soyez prêt à l’appliquer. N’ouvrez pas le sachet ou ne retirez le dispositif transdermique que juste avant l’application.
Retirez avec précaution le dispositif transdermique existant avant d’en appliquer un nouveau.
Pour les patients qui débutent le traitement et pour ceux qui reprennent le traitement par Rivastigmine 3M Health Care Ltd. après une interruption, commencez par la deuxième figure.
Chaque dispositif est contenu dans son propre sachet protecteur scellé.
Le sachet ne doit être ouvert que juste avant d’appliquer le dispositif transdermique.
Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet. Le sachet peut être déchiré en deux endroits.
Une pellicule protectrice recouvre la face adhésive du dispositif transdermique.
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Décollez un côté de la pellicule protectrice; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.
Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu’au moment de le remplacer par un dispositif neuf. Vous pouvez essayer différents endroits lorsque vous appliquez un nouveau dispositif transdermique, pour trouver ceux qui sont le plus confortables pour vous et où les vêtements ne frottent pas sur le dispositif.
Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller complètement de la peau. Dans le cas où un résidu d’adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l’eau chaude et du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l’enlever. L’alcool ou un autre dissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.
Vous devez vous laver les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. En cas de contact avec les yeux ou de rougeurs des yeux après manipulation du dispositif, rincez immédiatement abondamment avec de l’eau et en cas de persistance des symptômes prenez contact avec un médecin.
Les bains, la natation ou les douches n’altèrent pas le dispositif transdermique. Vérifiez que le
dispositif transdermique ne s’est pas décollé pendant ces activités
Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).
Si le dispositif transdermique s’est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.
Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
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Utilisez un seul dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures
Si vous appliquez accidentellement plus d’un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’un seul dispositif transdermique. Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale. Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de rivastigmine ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations. Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’appliquer un dispositif transdermique, appliquez- en un immédiatement. Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain. N’appliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser le dispositif transdermique que vous avez oublié d’utiliser.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’utiliser le dispositif transdermique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée. Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s’habituera au médicament.
- Perte d’appétit
Sensations vertigineuses
Sensation d’agitation ou d’endormissement
Incontinence urinaire (incapacité à retenir l’urine)
- Troubles du rythme cardiaque comme un ralentissement des battements du cœur
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Ulcère de l’estomac
Déshydratation (perte importante de liquide)
Hyperactivité (niveau d’activité élevé, impatiences)
Agressivité
Chute
Rigidité des bras ou des jambes
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Tremblements des mains
Réaction allergique au niveau du site d’application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Signes d’aggravation d’une maladie de Parkinson– tels que tremblements, raideur,, troubles de la marche
Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
Accélération ou irrégularité des battements du cœur
Augmentation de la pression artérielle
Crises convulsives (convulsions)
Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d’appétit)
Modifications des tests de votre fonction hépatique
Sensation d’impatience
Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets indésirables ci-dessus.
Hypersécrétion de salive
Perte d’appétit
Sensation d’impatience
Sensation de malaise général / se sentir malade
Tremblement ou sensation de confusion
Augmentation de la transpiration
Battements du coeur irréguliers (par exemple battements cardiaques rapides)
Difficulté d’endormissement
Chute accidentelle
Convulsions (crises d’épilepsie)
Ulcère de l’intestin
Douleur de la poitrine – probablement causée par un spasme cardiaque
Augmentation de la pression artérielle
Inflammation du pancréas – les signes incluent des douleurs importantes du haut de l’estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
Saignements gastro-intestinaux –présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
Vision de choses qui n’existent pas (hallucinations)
Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l’estomac (œsophage).
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser un dispositif transdermique endommagé ou présentant des signes de tentative d’ouverture.
Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l’intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’une à l’autre. Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler. Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique. Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères. Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l’emballage d’origine
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la rivastigmine.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h dispositifs transdermiques: Chaque dispositif libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures; chaque dispositif transdermique de 4,15 cm2 contient 7,17 mg de rivastigmine.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositifs transdermiques: Chaque dispositif libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures; chaque dispositif transdermique de 8.3 cm2 contient 14,33 mg de rivastigmine.
Les autres composants sont polyester, éthyl acétate vinyle, copolymères d’acrylates adhésifs et myristate d’isopropyle.
Les dispositifs transdermiques sont de forme rectangulaire à coins arrondis, d’environ 2,5 cm sur 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 dispositif transdermique) ou de 3,5 cm sur 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositif transdermique).
Chaque dispositif transdermique est composé de trois couches; une couche de support, une couche contenant le médicament et une bande transparente antiadhésive. La couche de support est transparente à translucide et porte la mention « R5 » (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h dispositif transdermique) ou « R10 » (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositif transdermique).
Un dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé. Les dispositifs transdermiques sont disponibles dans des conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
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Ce médicament n'est plus autorisé
Royaume-Uni
3930 Hamont-Achel
Belgique
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
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Royaume-Uni
Tel: +44 (0)1509 611611