Levetiracetam Teva
levetiracetam
lévétiracétam
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva
Comment prendre Lévétiracétam Teva
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Lévétiracétam Teva
Contenu de l’emballage et autres informations
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Lévétiracétam Teva est utilisé
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam Teva
Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam Teva ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Teva, veuillez consulter un médecin dès que possible.
Lévétiracétam Teva ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de16 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naitre ne peut être complétement exclu. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Lévétiracétam Teva peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Lévétiracétam Teva 500 mg contient un agent colorant, la tartrazine (E102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Lévétiracétam Teva 750 mg contient un agent colorant, le jaune orangé-S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
Lévétiracétam Teva doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre Lévétiracétam Teva pour la première fois, votre médecin vous prescrira, pendant 2 semaines, une dose plus faible que la dose recommandée, ensuite vous prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie d’une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour au bout de 2 semaines de traitement.
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de lévétiracétam en fonction du poids et de la dose.
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus adaptée en fonction, de l’âge, du poids et de la dose.
Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Avalez vos comprimés de Lévétiracétam Teva avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre Lévétiracétam Teva avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Lévétiracétam Teva est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Lévétiracétam Teva aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam Teva sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
En cas d’arrêt de traitement, Lévétiracétam Teva doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lévétiracétam Teva, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Lévétiracétam Teva.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens- Johnson) ;
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
rhinopharyngite ;
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
anorexie (perte d’appétit) ;
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
vertige (sensation de rotation) ;
toux ;
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;
éruption cutanée;
asthénie/fatigue ;
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
perte de poids, prise de poids ;
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
diplopie (vision double), vision trouble ;
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
perte de cheveux, eczéma, prurit ;
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
blessure.
infection ;
diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
idées délirantes ;
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
pancréatite ;
insuffisance hépatique, hépatite ;
diminution soudaine de la fonction rénale ;
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;
boitement ou difficulté à marcher ;
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est lévétiracétam.
Chaque comprimé pelliculé de Lévétiracétam Teva 250, 500, 750, 1000 mg contient 250,
500, 750, 1000 mg de lévétiracétam.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, colorants*
* Les colorants sont :
Comprimés pelliculés de 250 mg : bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique d'indigotine (E132).
Comprimés pelliculés de 500 mg : laque aluminique d'indigotine (E132), tartrazine (E102) et oxyde de fer jaune (E172).
Comprimés pelliculés de 750 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et jaune orangé-S (E110).
Lévétiracétam Teva 250 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7285 ».
Lévétiracétam Teva 500 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de
cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7286 ».
Lévétiracétam Teva 750 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé orange, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7287 ».
Lévétiracétam Teva 1000 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de cassure et « 9 » et « 3 ». L'autre face est gravée « 7493 ».
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Lévétiracétam Teva est disponible en boites de 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/PVDC-Aluminium et en boite de 50 × 1 comprimé pelliculé sous plaquettes PVC/PVDC-Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Pays-Bas
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Hongrie
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546
Krakow Pologne
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
République Tchèque
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Espagne
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
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Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
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Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
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