ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueur spécifiques.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ChondroCelect
Comment utiliser ChondroCelect
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver ChondroCelect
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce médicament n'est plus autorisé
ChondroCelect est composé de cellules autologues de cartilage développées en culture. Le produit est obtenu à partir d’un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
ChondroCelect est utilisé chez l’adulte pour réparer les lésions du cartilage au niveau du genou, situés sur les condyles fémoraux. Ces lésions doivent être localisées et symptomatiques. Une lésion peut être causée par un traumatisme sévère, comme une chute. Elle peut également être causée par un traumatisme répétitif, en conséquence d’un surpoids ou à cause d’un appui incorrect sur le genou à long terme à la suite d’une déformation du genou.
Les condyles fémoraux sont situés sur l’extrémité du fémur (l’os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6 ou au sérum bovin.
si vous êtes atteint d’arthrose sévère (maladie articulaire dégénérative) du genou.
si vous présentez un cartilage de conjugaison au genou qui n’est pas complètement fermé.
Adressez-vous à votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute avant d’utiliser ChondroCelect .
Si vous êtes atteint ou avez été atteint d’une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu’à complet rétablissement, dûment documenté.
L’utilisation de ChondroCelect n’est généralement pas recommandée si vous êtes en surpoids (Indice de Masse Corporelle supérieur à 30) parce que cela peut compromettre le résultat du traitement. Votre chirurgien vous donnera plus d’informations.
ChondroCelect n’est pas recommandé pour la réparation de lésions cartilagineuses situées en dehors des condyles fémoraux.
ChondroCelect doit par ailleurs être implanté dans un genou sain. Cela signifie que tout autre problème au niveau du genou comme des lésions du ligament ou du ménisque doit être corrigé avant ou pendant l’implantation de ChondroCelect.
La reprise d’une activité physique doit être faite conformément au plan de rééducation recommandé par le physiothérapeute. Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Autres cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être administré :
Bien que le chirurgien ait procédé au prélèvement d’un petit échantillon de cellules de cartilage (biopsie) nécessaire pour obtenir le produit, il est possible que vous ne soyez pas éligible au traitement avec ChondroCelect. Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n’est pas suffisante pour produire ChondroCelect, si les cellules n’ont pas pu être cultivées en laboratoire ou si les cellules après amplification ne satisfont pas à toutes les exigences de qualité. Votre chirurgien en sera informé et pourrait devoir vous choisir un traitement alternatif.
Ce médicament n'est plus autorisé
L’utilisation de ChondroCelect n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La sécurité de ChondroCelect utilisé en association avec d’autres médicaments n’a pas été étudiée. Veuillez demander à votre médecin des informations sur les médicaments utilisés contre la douleur que vous pouvez prendre en toute sécurité.
Une utilisation sans risque de ChondroCelect n’a pas été démontrée pendant la grossesse ou l’allaitement.
ChondroCelect n’est pas recommandé aux femmes enceintes ou allaitantes.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
L’intervention chirurgicale peut grandement influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La conduite de véhicules et l’utilisation de machines peuvent être restreintes durant toute la période de rééducation. Les conseils de votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute devront être strictement suivis pendant cette période.
ChondroCelect ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien orthopédiste dans un hôpital. Traitement avec ChondroCelect : une procédure en deux étapes
À la première visite, le chirurgien évaluera la lésion de votre cartilage par une exploration chirurgicale (arthroscopie). Une arthroscopie se réalise à l’aide d’une série de très petites incisions dans la peau et d’un mini-télescope (arthroscope) qui permet d’observer l’intérieur du genou. Si le chirurgien considère que le traitement avec ChondroCelect vous est approprié, il/elle prélèvera un petit échantillon de cellules du cartilage de votre genou (biopsie). Cet échantillon de cartilage sera utilisé pour fabriquer ChondroCelect.
Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication
de ChondroCelect.
Pendant l’opération à genou ouvert, les cellules de cartilage sont implantées sur la zone de lésion cartilagineuse. Cette technique s’appelle « implantation de chondrocytes autologues » ou « ICA ». Le but est de réparer la lésion avec un cartilage sain et fonctionnel à long terme.
Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Après l’opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d’une durée d’un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir. Votre médecin ou physiothérapeute vous donnera plus de détails sur votre rééducation.
Ce médicament n'est plus autorisé
Vous devrez faire très attention lorsque vous fléchirez la jambe et que vous vous appuierez sur votre genou traité. Pendant la période de rééducation, le niveau de portance augmentera progressivement, selon votre poids et la taille de la lésion cartilagineuse. Afin de protéger votre genou, vous devrez porter une orthèse.
Si vous avez d’autres questions sur le traitement avec ChondroCelect, interrogez votre médecin ou votre physiothérapeute.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables liés à l’implantation de ChondroCelect sont des effets indésirables relatifs à l’opération à genou ouvert. En général, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les semaines qui suivent l’opération.
Vous pouvez reconnaître la plupart des effets indésirables relatifs à l’articulation si vous avez des symptômes tels que douleur, craquement, grincement, coincement, gonflement, difficulté au fléchissement et raideur du genou. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
physiothérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et le flacon après EXP.
À conserver entre 15°C et 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Conserver le (les) flacon (s) à l’intérieur du tube Falcon dans le récipient en plastique muni d’un bouchon à vis pour protéger le produit de la lumière et de toute contamination bactérienne/fongique. Ne pas irradier.
Comme ce produit sera utilisé pendant l’opération de votre genou, le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
L’autre ingrédient est une solution tampon stérile DMEM, contenant des acides aminés, des
vitamines, des sels et des hydrates de carbone destinés à conserver les cellules dans le flacon.
ChondroCelect est une suspension cellulaire (un liquide) destinée à l’implantation. Les cellules sont
gardées vivantes dans un flacon stérile. Le produit est emballé dans plusieurs couches de matériel d’emballage garantissant des conditions stériles et de température stables pendant 48 heures pour une
conservation à température ambiante.
Chaque paquet contient une dose de traitement individuel consistant en 1 à 3 flacons, selon le nombre de cellules nécessaires pour traiter la lésion spécifique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LOUVAIN Belgique
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Fabricant :
Ce médicament n'est plus autorisé
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Pays-Bas
Ce médicament n'est plus autorisé
D'après les données qui ont fait leur apparition depuis que l'Autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le bilan entre les risques et les avantages de ChondroCelect demeure positif, mais que son profil d'innocuité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes :
seuls 907 patients ont été exposés jusqu'à présent, parmi lesquels des patients traités avec ChondroCelect dans le cadre des essais cliniques menés en faveur de l'Autorisation de mise sur le marché de ChondroCelect. L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
Ce médicament n'est plus autorisé
Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d’autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.