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AstraZeneca

Xydalba
dalbavancin

Notice : Information du patient


Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

dalbavancine


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Que contient cette notice ?

  1. Qu’est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé

  2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xydalba

  3. Comment utiliser Xydalba

  4. Quels sont les effets indésirables éventuels

  5. Comment conserver Xydalba

  6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu’est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé


Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un antibiotique de la classe des glycopeptides.


Xydalba est utilisé chez l’adulte dans le traitement d’infections de la peau ou des tissus mous sous la peau.


Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.


Si d’autres bactéries sont à l’origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d’autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.


  1. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xydalba


    N’utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).


    Avertissements et précautions


    Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Xydalba :

    • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux. Selon l’état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;

    • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;

    • si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine. Diarrhée pendant ou après le traitement

Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.


Réactions liées à la perfusion


Les perfusions intraveineuses avec ces types d’antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Si vous présentez l’un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.


Autres infections


Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu’il convient de faire.


Enfants et adolescents


Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans. L’utilisation de Xydalba chez l’enfant de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée.


Autres médicaments et Xydalba


Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.


Grossesse et allaitement


L’utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Ceci s’explique par le fait que l’on ignore l’effet qu’il pourrait avoir sur un futur nouveau-né. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.


On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba. Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.


Conduite de véhicules et utilisation de machines


Xydalba peut provoquer des vertiges. Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.


Xydalba contient du sodium


Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme

« sans sodium ».


  1. Comment utiliser Xydalba


    Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.


    Xydalba est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine d’intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.

    Xydalba sera administré directement dans votre circulation sanguine à l’aide d’un système de goutte-à- goutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.


    Patients présentant des problèmes rénaux chroniques


    Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.


    Si vous avez pris plus de Xydalba que vous n’auriez dû


    Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir pris trop de Xydalba.


    Si vous oubliez une dose de Xydalba


    Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir oublié la 2e dose.


    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    Effets indésirables graves


    Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes – vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :

    • Soudain gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; éruption cutanée sévère ; démangeaisons ; resserrement de la gorge ; chute de la pression artérielle ; difficulté à avaler et / ou difficulté à respirer. Ces effets peuvent être révélateurs d’une réaction d’hypersensibilité et mettre en jeu votre vie. Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare. Elle peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000.

    • Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse. Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus. Ils peuvent être le signe d’une infection intestinale. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal. L’infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare. Elle peut concerner jusqu’à

      1 personne sur 100.

    • Modifications de l’audition. Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable. Sa fréquence est inconnue. Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous. Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets

indésirables suivants :


Fréquent – Peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :


Déclaration des effets secondaires


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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Xydalba


Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s’il est conservé scellé dans son conditionnement d’origine.


N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de particules ou si la solution préparée de Xydalba est trouble.


Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.


Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations


Ce que contient Xydalba


Qu’est-ce que Xydalba et contenu de l’emballage extérieur


Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d’une capsule amovible verte. Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé à légèrement jaune.


Xydalba est disponible dans des boîtes contenant un flacon.


Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant


Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande


Fabricant


Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlande


Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni


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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22

60100 Ancona

Italie


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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9 LT-01121 Vilnius

Tel: +370 5264 9010


България

Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: +359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +41 848 00 79 70

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Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

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Magyarország

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Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

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    La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.


    .

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    Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :


    Important : veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant prescription.


    Xydalba doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution à base de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.


    Les flacons de Xydalba sont réservés à l’usage unique. Instructions pour la reconstitution et la dilution

    Des conditions d’asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.

    1. Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d’eau pour préparations injectables.

    2. Ne pas agiter. Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d’agitation douce par rotation et d’inversion du flacon, jusqu’à dissolution complète de son contenu. Le temps de reconstitution peut aller jusqu’à 5 minutes.

    3. La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.

    4. La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.

    5. De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.

    6. Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.

    7. Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml

      de dalbavancine.

    8. La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.

    9. Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.


Xydalba ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions intraveineuses. Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution. La compatibilité de la solution à diluer de Xydalba reconstituée n’a été établie qu’avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.


Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d’autres médicaments en plus de Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après chaque perfusion de Xydalba.


Élimination


Éliminez tout excédent de solution qui demeure inutilisé.


Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.