Xydalba
dalbavancin
dalbavancine
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xydalba
Comment utiliser Xydalba
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Xydalba
Contenu de l’emballage et autres informations
Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un antibiotique de la classe des glycopeptides.
Xydalba est utilisé chez l’adulte dans le traitement d’infections de la peau ou des tissus mous sous la peau.
Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d’infections graves. Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Si d’autres bactéries sont à l’origine de votre infection, votre médecin peut choisir de vous traiter avec d’autres antibiotiques, utilisés en association avec Xydalba.
si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux. Selon l’état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;
si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine. Diarrhée pendant ou après le traitement
Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
Réactions liées à la perfusion
Les perfusions intraveineuses avec ces types d’antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée. Si vous présentez l’un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.
Autres infections
Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu’il convient de faire.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans. L’utilisation de Xydalba chez l’enfant de moins de 18 ans n’a pas encore été étudiée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Ceci s’explique par le fait que l’on ignore l’effet qu’il pourrait avoir sur un futur nouveau-né. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba.
On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain. Demandez conseil à votre médecin avant d’allaiter votre nourrisson. Votre médecin et vous-même déterminerez si vous pouvez prendre Xydalba. Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Xydalba peut provoquer des vertiges. Soyez prudent si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme
« sans sodium ».
Xydalba vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Xydalba est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine d’intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.
Xydalba sera administré directement dans votre circulation sanguine à l’aide d’un système de goutte-à- goutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.
Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir pris trop de Xydalba.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir oublié la 2e dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
1 personne sur 100.
Céphalées
Nausées (mal au cœur)
Diarrhée
Infections vaginales, infections fongiques, muguet dans la bouche
Infections urinaires
Anémie (faible quantité de globules rouges), taux élevé de plaquettes (thrombocytose), augmentation de certains globules blancs dans le sang, appelés « éosinophiles » (éosinophilie), faible quantité d’autres types de globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie)
Modifications des résultats d’autres examens du sang
Baisse de l’appétit
Troubles du sommeil
Vertiges
Modification du goût
Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices
Toux
Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation
Anomalie des tests hépatiques
Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)
Démangeaisons, urticaire
Démangeaisons génitales (femmes)
Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
Sensation de chaleur
Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d’autres tissus de l’organisme)
Éruption cutanée
Vomissements
Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s’il est conservé scellé dans son conditionnement d’origine.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de particules ou si la solution préparée de Xydalba est trouble.
Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est la dalbavancine. Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l’acide chlorhydrique ou l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d’une capsule amovible verte. Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé à légèrement jaune.
Xydalba est disponible dans des boîtes contenant un flacon.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
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ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
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Xydalba doit être reconstitué avec de l’eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution à base de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Les flacons de Xydalba sont réservés à l’usage unique. Instructions pour la reconstitution et la dilution
Des conditions d’asepsie doivent être utilisées pour reconstituer et diluer Xydalba.
Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d’eau pour préparations injectables.
La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion. Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml
de dalbavancine.
La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Xydalba ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions intraveineuses. Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution. La compatibilité de la solution à diluer de Xydalba reconstituée n’a été établie qu’avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d’autres médicaments en plus de Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après chaque perfusion de Xydalba.
Élimination
Éliminez tout excédent de solution qui demeure inutilisé.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.