Prezista
darunavir
darunavir
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA
Comment prendre PREZISTA
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver PREZISTA
Contenu de l’emballage et autres informations
PREZISTA contient la substance active darunavir. PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la
classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer
des maladies liées à l’infection par le VIH.
PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes et les enfants à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH (voir Comment prendre PREZISTA).
PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.
si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris des médicaments par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau.
Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Médicament | Indication du médicament |
Avanafil | pour traiter les troubles de l’érection |
Astémizole ou terfénadine | pour traiter les symptômes allergiques |
Triazolam et midazolam par voie orale (par la bouche) | pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété |
Cisapride | pour traiter des problèmes d’estomac |
Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie) | pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale |
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole | pour traiter des troubles psychiatriques |
Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine | pour traiter des céphalées migraineuses |
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine | pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, les rythmes cardiaques anormaux |
Lovastatine, simvastatine et lomitapide | pour abaisser les taux de cholestérol |
Rifampicine | pour traiter certaines infections telles que la tuberculose |
L’association lopinavir/ritonavir | ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que PREZISTA |
Elbasvir/grazoprevir | pour traiter l’infection hépatite C |
Alfuzosine | pour traiter l’hypertrophie de la prostate |
Sildénafil | pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire |
Dabigatran, ticagrelor | pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le traitement des patients avec des antécédents de crise cardiaque |
Naloxegol | pour traiter la constipation induite par les opioïdes |
Dapoxétine | pour traiter l’éjaculation précoce |
Dompéridone | pour traiter les nausées et vomissements |
Ne pas associer PREZISTA avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre PREZISTA.
PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
Les patients traités par PREZISTA peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, veuillez contacter votre médecin.
Chez les patients traités par PREZISTA et le raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.
Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par
exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des
symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps
après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
est nécessaire.
Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. PREZISTA est susceptible d’augmenter le risque de saignement.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une
maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé
sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.
PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants : ».
Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. PREZISTA associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :
Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)
Dexaméthasone (corticostéroïde)
Efavirenz (infection VIH)
Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)
Saquinavir (infection VIH).
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA. Prévenez votre médecin si vous prenez :
Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, lidocaïne, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies
cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.
Des contraceptifs hormonaux à base d’oestrogènes et des traitements hormonaux de substitution.
PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.
Éthinylestradiol/drospirénone. PREZISTA pourrait augmenter le risque d’élévation du taux de
potassium par la drospirénone.
Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de lésion musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Clarithromycine (antibiotique)
Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.
Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies,
l’asthme, les maladies inflammatoires de l’intestin, les affections inflammatoires de la peau, des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que d’autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale, inhalés, injectés ou appliqués sur la peau. Si
d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels
effets secondaires des corticostéroïdes.
Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opioïdes)
Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)
Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)
Dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)
Glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l’infection hépatite C)
Fentanyl, oxycodone, tramadol (contre la douleur)
Fésotérodine, solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)
Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)
Clarithromycine (antibiotique)
Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).
Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
Rifabutine (contre les infections bactériennes)
Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour
traiter la dépression et l’anxiété)
Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)
Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)
Carbamazépine, clonazépam (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)
Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)
Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)
Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré en injectable, zolpidem (agents sédatifs)
Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)
Metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre PREZISTA avec ritonavir sauf
indication spécifique du médecin. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre
PREZISTA avec cobicistat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.
100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de cobicistat (comprimé) ou de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.
Poids | Une dose de PREZISTA correspond à | Une dose de ritonavira correspond à | Une dose de cobicistat correspond à |
entre 15 et 30 kilogrammes | 600 milligrammes (6 millilitres) | 100 milligrammes (1,2 millilitres) | Ne pas utiliser |
entre 30 et 40 kilogrammes | 675 milligrammes (6,8 millilitres) | 100 milligrammes (1,2 millilitres) | Ne pas utiliser |
plus de 40 kilogrammes | 800 milligrammes (8 millilitres) | 100 milligrammes (1,2 millilitres) | 150 milligrammesb |
ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
l’enfant doit avoir au moins 12 ans
L’enfant doit prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir et au cours d’un repas. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou ritonavir et sans nourriture. L’enfant doit prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes qui précèdent la prise de PREZISTA et du cobicistat ou du ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Le médecin de votre enfant déterminera si votre enfant doit prendre PREZISTA avec du cobicistat ou du ritonavir.
Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids et de l’âge de l’enfant (voir
tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de PREZISTA associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de PREZISTA associés à 150 milligrammes de cobicistat ou
100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Le médecin vous indiquera la quantité de PREZISTA suspension buvable et la quantité de cobicistat (comprimé) ou de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.
Posologie deux fois par jour
Poids | Une dose de PREZISTA correspond à | Une dose de ritonavira correspond à |
entre 15 et 30 kilogrammes | 380 milligrammes (3,8 millilitres) | 50 milligrammes (0,6 millilitres) |
entre 30 et 40 kilogrammes | 460 milligrammes (4,6 millilitres) | 60 milligrammes (0,8 millilitres) |
plus de 40 kilogrammes | 600 milligrammes (6 millilitres) | 100 milligrammes (1,2 millilitres) |
a ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
Posologie une fois par jour
Poids | Une dose de PREZISTA correspond à | Une dose de ritonavira correspond à | Une dose de cobicistat correspond à |
entre 15 et 30 kilogrammes | 600 milligrammes (6 millilitres) | 100 milligrammes (1,2 millilitres) | Ne pas utiliser |
entre 30 et 40 kilogrammes | 675 milligrammes (6,8 millilitres) | 100 milligrammes (1,2 millilitres) | Ne pas utiliser |
plus de 40 kilogrammes | 800 milligrammes (8 millilitres) | 100 milligrammes (1,2 millilitres) | 150 milligrammesb |
ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
l’enfant doit avoir au moins 12 ans
Instructions pour les enfants
L’enfant doit toujours prendre PREZISTA avec le cobicistat ou le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou ritonavir.
L’enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou
une fois par jour ou de PREZISTA et de cobicistat une fois par jour. Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Votre médecin déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.
L’enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.
La dose habituelle de PREZISTA est de 800 milligrammes une fois par jour.
Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir
correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une
collation dans les 30 minutes précédant la prise de PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre
PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.
La dose est soit :
600 milligrammes de PREZISTA en association avec 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.
OU
800 milligrammes de PREZISTA en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.
Instructions pour les adultes
Prenez toujours PREZISTA avec le cobicistat ou le ritonavir. PREZISTA ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir.
Prenez PREZISTA avec de la nourriture. PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture.
Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Instructions pour l’utilisation
Utilisez la pipette doseuse fournie dans l’emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez besoin :
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Ouvrir le flacon de PREZISTA suspension buvable en appuyant sur le bouchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Introduire la pipette doseuse pour administration orale fournie jusqu’au fond du flacon.
Tirer le piston jusqu’à ce que le haut du corps de la pipette atteigne la graduation qui correspond à la dose prescrite par votre médecin.
Prendre la dose de PREZISTA. Mettre l’extrémité de la pipette doseuse pour administration
orale dans la bouche. Appuyer sur le piston de la pipette vers l’intérieur de la bouche, puis avaler.
Fermer le flacon avec le bouchon après utilisation, et conserver la suspension buvable de
PREZISTA comme indiqué dans la rubrique 5 ci-dessous.
Enlever le piston du corps de la pipette, rincer les deux parties à l’eau et laisser sécher après chaque utilisation.
Après séchage, réassembler la pipette doseuse pour administration orale et la conserver avec le
flacon de PREZISTA.
La pipette doseuse fournie ne doit pas être utilisée avec d’autres médicaments.
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous prenez PREZISTA deux fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous prenez PREZISTA une fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de PREZISTA et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez
Contactez votre médecin si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d’oubli de dose ou de vomissements.
Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par PREZISTA. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de douleur ou gêne du côté droit sous les côtes.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est important d’en parler à votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.
Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
diarrhée.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,
diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre
difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge
inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation
insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
quelquefois la nuit
urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles,
douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose
ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.
pression sanguine élevée, rougissement
yeux rouges ou secs
fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur
symptômes d’infection, herpes simplex
troubles de l’érection, gonflement des seins
troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon
attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations
troubles de la vue,
frissons, sensation anormale,
sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation
évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,
aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
écoulement nasal
lésions de la peau, peau sèche
raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation
modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA. Ce sont :
douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Eviter l’exposition à des chaleurs excessives. A conserver dans l’emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est le darunavir. Chaque millilitre contient 100 milligrammes de darunavir (sous forme d’éthanolate).
Les autres composants sont : hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, sucralose, arôme crème à la fraise, arôme de masquage, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.
Suspension buvable opaque blanche à blanchâtre. Disponible en flacon de verre brun de 200 ml avec un bouchon sécurité enfant en polypropylène et une pipette doseuse pour administration orale en
polyéthylène basse densité (PEBD) de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml. Le col du flacon comporte une pièce en polyéthylène basse densité (PEBD) adaptée pour la pipette doseuse.
La pipette doseuse pour administration orale fournie ne doit pas être utilisée avec d’autres médicaments.
PREZISTA est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 milligrammes,
150 milligrammes, 400 milligrammes, 600 milligrammes et 800 milligrammes.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
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