Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancine
.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Tenkasi et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tenkasi
Comment utiliser Tenkasi
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Tenkasi
Contenu de l’emballage et autres informations
Tenkasi est un antibiotique qui contient la substance active « oritavancine ». L’oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries.
Tenkasi est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous. Il est réservé aux adultes.
Tenkasi peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif. Dans des infections mixtes où l’implication d’autres types de bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d’autres antibiotiques appropriés en même temps que Tenkasi.
si vous êtes allergique à l’oritavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
s’il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l’héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l’administration de la dose de Tenkasi.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Tenkasi :
Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.
Si vous avez ou s’il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l’os causée par des bactéries (ostéomyélite). Votre médecin vous traitera si nécessaire.
Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée. Votre
médecin vous traitera si besoin.
Les perfusions intraveineuses de Tenkasi peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Des réactions associées à la perfusion caractérisées par des douleurs thoraciques, de la gêne thoracique, des frissons, des tremblements, des douleurs dorsales, des douleurs au cou, de l’essoufflement, des douleurs abdominales, de la fièvre et des maux de tête, de la fatigue, de la somnolence qui pourraient être des symptômes d’hypoxie, ont également été observés. Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.
Tenkasi peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Bien que des antibiotiques comme Tenkasi puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible qu’ils ne soient pas actifs contre d’autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se développer. C’est ce que l’on appelle une « prolifération ». Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.
Après avoir reçu Tenkasi, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau. Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera si cela s’avère nécessaire.
Tenkasi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer votre médecin que vous avez reçu Tenkasi au cours des 5 derniers jours (120 heures).
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques). Tenkasi peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d’autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu’à 12 heures après la perfusion.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu’il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l’enfant.
Tenkasi peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d’influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Tenkasi vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère sous la forme d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
La dose recommandée de Tenkasi est une seule perfusion de 1.200 mg administrée dans une veine pendant 3 heures.
Votre médecin décidera comment vous traiter, ainsi que du moment où le traitement devra être
interrompu ; en outre, il vous surveillera afin de détecter tout signe éventuel d’un effet indésirable.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions
cutanées (syndrome de l’homme rouge) ;
respiration sifflante ;
essoufflement ;
gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
frissons ou tremblements ;
pouls rapide ou faible ;
douleur ou constriction thoracique ;
diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :
diminution du nombre de globules rouges ou taux d’hémoglobine inférieur à la normale ;
sensation de vertiges ;
maux de tête ;
envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
diarrhée ;
constipation ;
douleur ou irritation à l’endroit où l’injection a été faite ;
démangeaisons, éruption cutanée ;
douleur musculaire ;
production d’une plus grande quantité d’enzymes par votre foie (comme le montreront les analyses de sang) ;
battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
aggravation d’une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
accumulation de pus sous la peau.
taux d’éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
faible taux de sucre dans le sang ;
taux élevé d’acide urique dans le sang ;
augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
éruption cutanée sévère ;
bouffées vasomotrices;
inflammation autour d’un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
infection au niveau de l’os causée par des bactéries (connue sous le nom d’ostéomyélite) ;
nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le nom de thrombocytopénie) ;
douleurs abdominales ;
douleurs thoraciques ;
fièvre ;
essoufflement.
maux de tête, fatigue, somnolence pouvant être des symptômes d’hypoxie ;
douleurs dorsales
douleurs du cou
frissons
tremblements
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’oritavancine. Chaque flacon contient du diphosphate d’oritavancine
équivalant à 400 mg d’oritavancine.
Les autres composants sont le mannitol et l’acide phosphorique.
Tenkasi est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Tenkasi est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
Tenkasi est vendu en boîtes de 3 flacons.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg Luxembourg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Italie
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A.Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Tenkasi est destiné à être administré par voie intraveineuse (IV), seulement après avoir été reconstitué et dilué.
Trois flacons de Tenkasi 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de
1.200 mg.
Tenkasi devrait être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
La poudre doit être reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu ainsi doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation. La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle. Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules. Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de Tenkasi.
Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg de Tenkasi.
40 ml d’eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue
stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d’obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d’ajouter l’EPPI délicatement le long des parois des flacons.
Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s’assurer que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.
La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.
Dilution: trois flacons reconstitués sont requis pour la dilution en vue de l’administration d’une seule perfusion IV de 1.200 mg. C’est uniquement une poche de solution à 5 % de glucose (G5) pour perfusion intraveineuse qui doit être utilisée pour la dilution.
Pour diluer :
Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu’à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml. Cela donne une concentration de 1,2 mg/ml d’oritavancine. Il convient d’utiliser des poches en PP (polypropylène) ou en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation du produit à administrer.
La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour le Tenkasi dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.