Iasibon
ibandronic acid
acide ibandronique
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
Qu’est-ce que Iasibon et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Iasibon
Comment recevoir Iasibon
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Iasibon
Contenu de l’emballage et autres informations
Iasibon contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Iasibon est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
Il aide à prévenir la fracture des os.
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie.
Iasibon peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur. Iasibon agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper
l’affaiblissement des os.
Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.
Si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus. En cas d’incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Iasibon.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Iasibon
si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate
si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d’autres minéraux élevés ou bas
si vous avez des troubles rénaux
si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides
si vous avez besoin de soins dentaires ou d’une intervention dentaire ou si vous savez que vous en aurez besoin dans le futur, signalez à votre dentiste que vous êtes traité par Iasibon pour un cancer
Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de
conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir
rubrique 4).
Iasibon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Iasibon peut modifier la façon d’agir des autres
médicaments. De même, d’autres médicaments peuvent modifier la façon d’agir de Iasibon.
Ne recevez jamais Iasibon si vous êtes enceinte ou planifiez de l’être ou si vous allaitez. Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Iasibon ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous souhaitez
conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
Iasibon est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer.
il est administré par perfusion dans une veine.
Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Iasibon. Ceci a pour but de vérifier que vous recevez la bonne quantité de ce médicament.
Votre médecin déterminera la quantité de Iasibon que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons
(6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes. Si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur, la dose recommandée est une
administration unique de 1 flacon (2 mg) ou 2 flacons (4 mg), selon la gravité de votre maladie. Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures. Une nouvelle
dose peut être envisagée en cas de réponse insuffisante ou si votre maladie réapparaît.
Votre médecin pourra ajuster votre dose et la durée de la perfusion intraveineuse si vous présentez des troubles rénaux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
douleur et inflammation oculaire prolongées.
nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires. Vous pouvez avoir une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
réactions cutanées sévères
douleurs de l’oreille, écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
crise d’asthme
symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d’inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaires et articulaires. Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours. Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.
augmentation de la température corporelle
douleur d’estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)
faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
changements des résultats de tests sanguins tels que des niveaux élevés de gamma-GT ou de créatinine dans le sang
un problème cardiaque appelé « bloc de branche »
douleurs osseuses ou musculaires
mal de tête, vertiges, sensation de faiblesse
sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
gonflements des jambes et des pieds
douleurs articulaires, arthrite et autres troubles articulaires
troubles de la glande parathyroïde
ecchymose
infections
un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
des problèmes de peau
des problèmes dentaires
frissons ou tremblements
température trop basse (hypothermie)
un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau appelé « trouble cérébrovasculaire » (attaque ou hémorragie cérébrale)
troubles cardiaques et circulatoires (dont palpitations, crise cardiaque, hypertension et varices)
changements des cellules du sang (anémie)
taux important de phosphatase alcaline dans le sang
accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)
liquide dans les poumons
des problèmes à l’estomac comme une « gastroentérite » ou une « gastrite »
calculs de la vésicule biliaire
incapacité à uriner, infection urinaire
migraine
douleur nerveuse, racine d’un nerf endommagée
surdité
augmentation de la sensibilité au son, augmentation de la sensibilité du goût ou du toucher ou changements de l’odorat
difficultés à avaler
ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
douleur pelvienne, sécrétion, démangeaison ou douleur au niveau du vagin
excroissance de la peau appelée « tumeur bénigne de la peau »
perte de mémoire
problèmes de sommeil, sensation d’anxiété, instabilité émotionnelle, fluctuations de l’humeur,
éruption cutanée,
perte de cheveux
douleur ou lésion au site d’injection
perte de poids
kyste rénal
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou contient des particules.
La substance active est l’acide ibandronique. Un flacon de 1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée)
Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Iasibon est une solution incolore et limpide.
Iasibon 1 mL est disponible en boîtes de 1 ampoule (ampoule de verre de type I de 2 mL).
Titulaire de l’autorisation de Mise sur le Marché Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351 Attiki
Grèce
Fabricant Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Pallini 15351 Attiki
Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
INNOVIS PHARMA AEBE
Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 6664805-806 Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300
The Star Medicines Importers Co. Ltd
Τηλ: +357 25371056
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Insuffisants rénaux
Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL /min), et atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, traités pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies :
Clairance de la
créatinine (mL/min) Posologie
≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 mL de solution à diluer
Volume de perfusion1 et Durée de perfusion2
pour perfusion) 100 mL sur 15 minutes
≥ 30 Clcr < 50
4 mg (4 mL de solution à diluer
pour perfusion) 500 mL sur 1 heure
< 30
2 mg (2 mL de solution à diluer
pour perfusion) 500 mL sur 1 heure
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 %
Administration toutes les 3-4 semaines
Il n’y a pas de donnée disponible décrivant l’utilisation d’une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min.
Iasibon est habituellement administré en milieu hospitalier. La posologie est déterminée par le médecin en fonction des facteurs suivants :
Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La sévérité de l’hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte. Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l’albumine* ≥ 3 mmol/L ou ≥ 12 mg/dL), la posologie est de 4 mg en dose unique. Chez les patients ayant une hypercalcémie modérée (calcémie corrigée en fonction de l’albumine < 3 mmol/L ou <
12 mg/dL), la posologie efficace est de 2 mg. La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg mais cette posologie n’apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes
d’efficacité.
*Remarque La calcémie corrigée en fonction de l’albumine est calculée comme suit :
Calcémie corrigée en fonction de l’albumine (mmol/L)
Calcémie corrigée en fonction de l’albumine (mg/dL)
= calcémie (mmol/L) - [0,02 x albumine (g/L)] + 0,8
= calcémie (mg/dL) + 0,8 x [4 - albumine (g/dL)]
Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l’albumine de mmol/L en mg/dL, multiplier par 4.
Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l’espace de 7 jours. Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l’albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/L) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg. Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse. A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 mL de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 mL de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant au moins 15 minutes. Voir également la rubrique ci-dessus pour la posologie chez les insuffisants rénaux.
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 mL de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 mL de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
Remarque :
Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %. Iasibon ne doit pas être mélangé avec des
solutions contenant du calcium.
Les solutions diluées sont à usage unique. Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
Il est recommandé d’utiliser immédiatement le produit une fois dilué (Voir rubrique 5 de la notice
« Comment conserver Iasibon »).
Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
Il faut veiller à ne pas administrer Iasibon solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Dans le traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs, Iasibon est généralement administré en perfusion unique.
Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
Un nombre limité de patients (50 patients) a reçu une seconde perfusion pour hypercalcémie. En cas d’hypercalcémie récidivante ou d’efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines. Dans les essais cliniques, le traitement a été poursuivi pendant 96 semaines.
A ce jour aucun cas d’intoxication aiguë par Iasibon n’a été rapporté. Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes cibles de la
toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l’administration intraveineuse de gluconate de calcium.