ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou personnellement prescrit à votre enfant.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,l, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
Qu'est-ce que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad
Comment utiliser ProQuad
Effets indésirables éventuels
Comment conserver ProQuad
Contenu de l'emballage et autres informations
ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle. Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la
varicelle. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
ProQuad est administré pour aider votre enfant à se protéger contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole).
Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.
Si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la varicelle ou à un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, ou à l'un des composants de ce vaccin (listés dans la rubrique 6), y compris la néomycine.
Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le
système immunitaire.
Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour
l'asthme ou tout traitement de substitution).
Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d’immunodépression héréditaire ou
congénitale, à moins que la compétence immunitaire de cette personne ne soit démontrée
Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le
mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que ProQuad ne soit administré:
Une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
Des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
Des effets secondaires après une vaccination avec un vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons, et/ou la rubéole, impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
Une infection par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme
de la maladie. Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).
Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, l’injection vous sera
administrée sous la peau.
Dans de rares cas, il est possible d’attraper la varicelle, y compris une varicelle sévère, d’une personne qui a été vaccinée avec ProQuad. Cela peut se produire chez les personnes qui n’ont pas été vaccinées auparavant contre la varicelle ou qui ont eu la varicelle, ainsi que chez les personnes appartenant à l’une des catégories suivantes :
Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Les femmes enceintes n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Les nouveau-nés de mères n’ayant pas eu la varicelle ou n’ayant pas été vaccinées contre la
varicelle.
Dans la mesure du possible, les personnes qui ont été vaccinées avec ProQuad doivent essayer d’éviter d’avoir des contacts étroits, pendant au moins 6 semaines après la vaccination, avec toute personne appartenant à l’une des catégories ci-dessus. Informez votre médecin si une personne appartenant à l’une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact étroit avec la
personne vaccinée.
Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées. Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n’est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de
survenir.
Informez votre médecin ou pharmacien si la personne à vacciner prend ou a pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
ProQuad peut être administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques tels que Prevenar, le vaccin de l'hépatite A, et les vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae b, poliomyélite inactivé, ou hépatite B. Le site d'injection devra être différent
pour chaque vaccin.
Le médecin peut reporter la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV). Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
Veuillez indiquer à votre médecin si la personne à vacciner a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche. Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.
L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il décidera de l'administration ou non de ProQuad.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
Ce médicament contient 16 mg de sorbitol par dose. L’ef et additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l’injection dans la cuisse chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l’injection dans la partie supérieure du bras sera privilégiée.
Si la personne à vacciner présente un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, le vaccin sera administré sous la peau, car des saignements peuvent se produire après une administration dans le muscle.
ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
ProQuad est administré par injection selon le schéma suivant:
Nourrissons âgés de 9 à 12 mois:
ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois. Pour assurer une protection optimale contre la varicelle et la rougeole, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins 3 mois d'intervalle.
Sujets âgés de 12 mois et plus:
Pour assurer une protection optimale contre la varicelle, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins un mois d'intervalle.
Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir. Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler. Si la personne vaccinée a une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves. Ces événements indésirables comprennent :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : convulsion avec fièvre.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : déséquilibre lors de la marche.
Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : réaction au site d'injection telle que douleur, induration, sensibilité, rougeur, fièvre (38,9°C ou plus)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : réaction au site d'injection incluant
gonflement ou ecchymose; irritabilité ; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption de type varicelle, et éruption au site d'injection) ; infection respiratoire supérieure; vomissement et diarrhée.
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation d'au moins l'un des produits suivants: ProQuad, de précédentes formulations de vaccins monovalent et de vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc, ou de Vaccin vivant contre la Varicelle (Oka/Merck). Ces événements indésirables comprennent :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : toux
Rare (pouvant af ecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : infection de la peau; varicelle.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : hémorragie inhabituelle ou ecchymose sous la peau; gonflement des testicules ; picotement de la peau; zona; inflammation du cerveau (encéphalite); inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique), affection sévère de la peau ; accident vasculaire cérébral ; convulsion sans fièvre; douleur et/ou gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique); inflammation du poumon (pneumonie/pneumopathie).
Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de ProQuad et de tous les composants du vaccin (le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. et du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck)).
Si la personne vaccinée ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement vialesystèmenationalde déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Les substances actives sont :
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 3,00 log10 DICT50*
Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 4,30 log10 DICT50* Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 3,00 log10 DICT50* Virus de la varicelle3 souche Oka/Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 UFP**
* dose infectant 50 % des cultures tissulaires
** unités formant plages
Produit sur cellules d'embryon de poulet
Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38)
Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Les autres composants sont : Poudre
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol (E 420), glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de
sodium.
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangée au solvant fourni avec le flacon de poudre.
La poudre est un agglomérat compact et cristallin, blanc à jaune pâle et le solvant est un liquide clair et incolore.
ProQuad est disponible en boîte de 1 et 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. : + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohmes.r.o. Tel.: +420.233.010.111
MSD Pharma Hungary Kft Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00
MSD France
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyrpus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
net de l’Agence européenne des médicaments : .
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Avant d’être mélangée avec le solvant, la poudre de vaccin est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide clair, jaune pâle à légèrement rosé.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Il est important d’utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d’agent infectieux d’un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l’injection. ProQuad ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans une même seringue.
Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant avec une seringue. Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant l'administration. Dans l’un ou l’autre de ces cas, le vaccin doit être jeté.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l’aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.