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AstraZeneca

Docetaxel Accord
docetaxel

Notice : Information du patient


Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion

docétaxel


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Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.



Qu’est-ce que Docetaxel Accord et contenu de l’emballage extérieur

Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion est une solution transparente jaune pâle à jaune marron.


Docetaxel Accord 20 mg/1 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 5 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule orange de type flip- off.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 5 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule rouge de type flip- off.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule rouge de type

flip-off.


Taille des présentations :

Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution. Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution.

Chaque boîte contient un flacon de 8 ml de solution.


Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

    1. Pabianice Pologne


      La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

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      Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.


      GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL ACCORD, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION


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      Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Accord.


      Recommandations pour une manipulation sûre :

      Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.


      En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Accord, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.


      Préparation pour l’administration intraveineuse :

      Préparation de la solution pour perfusion :

      NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).


      NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).


      NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).


      Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

      • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.

      • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée pour l’injection dans la poche de perfusion adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.


        Dans un flacon de Docetaxel Accord, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.

      • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.

      • Mélanger manuellement la poche de perfusion par rotation manuelle.

      • D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.

        Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse).

        De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.

        La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

      • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.


Elimination

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout- à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.