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AstraZeneca

Ferriprox
deferiprone

Notice : Information de l’utilisateur


Ferriprox 500 mg comprimés pelliculés

défériprone


Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.


Votre médecin vous demandera également d’effectuer des examens destinés à surveiller votre charge en fer. Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.


Autres médicaments et Ferriprox

Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox »). Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez

récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas d’antiacides à base d’aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec

Ferriprox.


Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé. Pendant la durée de votre traitement par Ferriprox, vous devrez

recourir à une méthode contraceptive efficace. Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la

mieux adaptée à votre cas. Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Ferriprox, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.


N’utilisez pas Ferriprox si vous allaitez. Veuillez consulter la carte de rappel patient jointe à la boîte.


Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.


  1. Comment prendre Ferriprox


    Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La quantité de Ferriprox à prendre dépend de votre poids. La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg. Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir. Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture ; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.


    Si vous avez pris plus de Ferriprox que vous n’auriez dû

    Il n’existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à Ferriprox. Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.


    Si vous oubliez de prendre Ferriprox

    Ferriprox sera plus efficace si vous ne manquez aucune dose. Si vous manquez une dose, prenez-la dès l’oubli constaté et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si vous manquez plus d’une dose, ne

    prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais contentez- vous de reprendre le schéma d'administration normal. Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.


  2. Quels sont les effets indésirables éventuels ?


    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.


    L’effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles). Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu Ferriprox lors des études cliniques. Elle peut être associée à une infection grave, mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’apparition de symptômes infectieux (fièvre, angine ou symptômes de type grippal), contactez immédiatement votre médecin.


    Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

    • douleurs abdominales ;

    • états nauséeux ;

    • vomissements ;

    • coloration rougeâtre/brune de l’urine.


      En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture. La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.


      Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100) :

    • faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) ;

    • maux de tête ;

    • diarrhées ;

    • augmentation du nombre d’enzymes hépatiques ;

    • fatigue ;

    • augmentation de l’appétit.


      Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

    • réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées.


    Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d’une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu’à une incapacité sévère. Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.


    Des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années et ont également été observés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone. Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.


    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

    image

    pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

    d’informations sur la sécurité du médicament.

  3. Comment conserver Ferriprox


    Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.


    N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.


    À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.


    Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.


  4. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Ferriprox

La substance active est la défériprone. Chaque comprimé 500 mg contient 500 mg de la défériprone.


Les autres composants sont :

noyau du comprimé : cellulose microcrystalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.


Comment se présente Ferriprox et contenu de l’emballage extérieur

Le comprimé est blanc à blanc cassé, en forme de gélule, pelliculé, et il porte sur une face divisée en deux les inscriptions “APO” et “500” et rien sur l’autre face. Le comprimé est sécable et mesure

7,1 mm × 17,5 mm × 6,8 mm. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Ferriprox est

conditionné en flacons de 100 comprimés.


Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italie


Fabricant :

Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Pays-Bas


Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20


Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060


Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .


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