Volibris
ambrisentan
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Qu’est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris
Comment prendre Volibris
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Volibris
Contenu de l’emballage et autres informations
Volibris contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.
Volibris élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Volibris peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.
si vous êtes allergique à l’ambrisentan, au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
indiquées au paragraphe « Grossesse »
si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament
si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n’est pas connue).
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament
si vous avez des problèmes au niveau du foie
si vous avez une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
si vous avez un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique)
si vous avez une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires
(maladie pulmonaire veino-occlusive).
Avant un traitement par Volibris, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
si vous souffrez d’anémie
si votre foie fonctionne normalement.
perte d’appétit
envie de vomir (nausées)
vomissements
fièvre
douleur d'estomac (maux de ventre)
coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
urines foncées
démangeaisons de la peau
Si vous présentez l’un de ces signes :
Ce médicament n’est pas destiné aux enfants âgés de moins de 8 ans, sa sécurité et son efficacité
n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis), votre médecin peut être amené à modifier votre dose de Volibris.
Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Volibris.
Si vous prenez d’autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
pendant le traitement par Volibris. Parlez-en à votre médecin.
Le passage de la substance active de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.
Si vous êtes un homme et que vous prenez Volibris, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à
votre médecin.
Volibris peut avoir des effets indésirables telles qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Les comprimés de Volibris contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose. Si votre médecin
vous a informé(e) que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres :
Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).
Il peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose habituelle de Volibris est un comprimé de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.
Dose initiale habituelle de Volibris | |
Patient pesant 35 kg ou plus | Un comprimé de 5 mg, une fois par jour |
Patient pesant au moins 20 kg, et moins de 35 kg | Un comprimé de 2,5 mg, une fois par jour |
Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose. Il est important que les enfants se rendent régulièrement à leurs rendez-vous chez le médecin, car leur dose doit être ajustée en fonction de leur âge ou de leur poids.
S'il est pris en association avec la ciclosporine A, la dose de Volibris pour les adolescents et les enfants pesant moins de 50 kg sera limitée à 2,5 mg une fois par jour, ou à 5 mg une fois par jour s'ils pèsent 50 kg ou plus.
Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure. Avalez le comprimé entier, avec un grand verre d’eau, sans le couper, le croquer ni le mâcher. Vous pouvez prendre Volibris
pendant ou en dehors des repas.
Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.
Les comprimés Volibris 2,5 mg sont fournis dans un flacon et non dans un blister.
Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d’avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de
vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.
Volibris est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
→ N’arrêtez pas de prendre Volibris sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’1 personne sur 10.
Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Les symptômes comprennent :
essoufflement,
intense fatigue
gonflement au niveau des chevilles et des jambes.
C’est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’1 personne sur 10. Cela nécessite parfois une transfusion sanguine. Les symptômes comprennent :
fatigue et faiblesse
essoufflement
généralement une sensation de malaise.
Il s’agit d’un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10. Les symptômes comprennent :
étourdissements.
maux de tête
sensations vertigineuses
palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
l'essoufflement s’aggrave peu de temps après le début du traitement par Volibris
écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
nausée
diarrhée
sensation de fatigue
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :
bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
vomissements
douleur ou gêne dans la poitrine
vision floue ou autres altérations de la vision
évanouissements
résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
écoulement du nez
constipation
douleur d'estomac (maux de ventre)
douleur ou gêne dans la poitrine
bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
vomissements
sensation de faiblesse générale
saignement de nez
éruption cutanée
Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :
bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
atteinte du foie
inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune).
perte soudaine de l’audition
Il est attendu que les effets soient similaires à ceux listés ci-dessus pour l’adulte.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Ce médicament ne requiert pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
La substance active est l’ambrisentan.
Chaque comprimé pelliculé contient 2.5 mg, 5 mg ou 10 mg d’ambrisentan.
Pour les comprimés de 2,5 mg :
Les autres ingrédients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol et lécithine (soja) (E322).
Pour les comprimés de 5 mg ou 10 mg :
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol, lécithine (de soja) (E322) et laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Volibris 2,5 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé blanc, rond de 7 mm, convexe, gravé "GS" sur un côté et "K11" sur l'autre
Volibris 5 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose pâle, carré de 6.6 mm, convexe, avec «GS» gravé sur un côté et «K2C» gravé sur l’autre.
Volibris 10 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose foncé, ovale de 9.8 mm x 4.9 mm, convexe, avec «GS» gravé sur un côté et «KE3» gravé sur l'autre.
Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés de 2,5 mg dans des flacons. Chaque flacon contient 30 comprimés.
Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irlande
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
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GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
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GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
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GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
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GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.